Intussusceptionsovervåking etter Rotarix-introduksjon i Mexico
Sikkerhetsstudie etter autorisering (PASS) av post-markedsføringsovervåking for intussusception etter Rotarix™-introduksjon i Instituto Mexicano Del Seguro Social (IMSS) i Mexico
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse for endring 3:
Funnene fra det første året av implementeringen av den aktive overvåkingen viste at de fleste tilfeller av nedre luftveisrelatert postneonatal (LRTI) dødelighet ikke kunne inkluderes i studien, fordi de fleste av de sørgende foreldrene nektet å delta i studien. Innehavere av markedsføringstillatelser fra European Medicines Agency (EMEA MAH) genererte også en betydelig mengde ytterligere kliniske sikkerhetsdata og sikkerhetsdata etter markedsføring over hele verden, som tydelig indikerte fravær av noe sikkerhetssignal når man vurderer LTRI-relaterte dødsfall. Derfor ble overvåking av LRTI-dødelighetstilfeller fjernet fra studiedesignet. Antall lokaliteter ble redusert fra ca. 230 til ca. 60 til 90 for å reflektere den ovennevnte endringen som reduserte behovet for så mange lokaliteter. I tillegg var passiv overvåking for IS-saker gjennom IMSS-databasen ikke mulig på grunn av begrensninger i IMSS interne retningslinjer og de nåværende begrensningene i databasenes koblings- og strukturevner.
Til slutt måtte SAEs rapporteringsprosedyrer justeres i henhold til Council for International Organisations of Medical Sciences (CIOMS) Working Group V, 2001-publikasjon, slik at det ikke vil være noen fremskyndet sikkerhetsrapportering for denne studien.
Design Dette er en postmarkedsføring, fase IV, observasjonell, prospektiv, selvkontrollert saksserie, vaksinesikkerhetsstudie inkludert: a) sykehusbasert overvåking for å overvåke forekomsten av IS gjennom aktiv overvåking; b) en selvkontrollert case-serie (SCCS) design/analyse for å vurdere den tidsmessige assosiasjonen med Rotarix™ av IS konstatert gjennom aktiv overvåking.
Målet med det aktive sykehusbaserte overvåkingssystemet er å identifisere alle definitive IS-tilfeller hos barn yngre enn ett år (barn som ikke er kvalifisert på første bursdag) blant IMSS-medlemmer. Overvåking vil bli utført i omtrent 60 til 90 IMSS helseinstitusjoner med pediatrisk kirurgi.
Studiedeltakelse for barn som passer til definisjonen av overvåkingstilfeller av IS vil omfatte intervju med foreldre/verge/rettslige representanter, samt en gjennomgang av medisinske diagrammer og vaksinasjonsjournaler. Ytterligere medisinsk informasjon vil bli samlet inn gjennom journalgjennomgang under sykehusinnleggelse og etter at barnet er utskrevet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mexico Df, Mexico, 06720
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Et barns kliniske episode vil bli definert som et IS-tilfelle og anses som kvalifisert for studien hvis han/hun oppfyller følgende kriterier:
- Emnet er en IMSS-tilknyttet selskap
- Forsøksperson er under behandling/har blitt behandlet/har blitt henvist til behandling ved et av IMSS-sykehusene/medisinske fasiliteter med IS i løpet av studieperioden.
- Mann- eller kvinnebarn er <ett år gammelt på tidspunktet for diagnosen IS (barn blir ikke kvalifisert på dagen for første bursdag)
- Personen er diagnostisert med sikker IS basert på Brighton-kriteriene
- Skriftlig informert samtykke innhentes fra forelder/verge/juridisk representant for forsøkspersonen. Forsøkspersoner som oppfyller kriteriene ovenfor vil være kvalifisert for inkludering i denne studien uavhengig av om forsøkspersonen har hatt et radiografisk eller kirurgisk bekreftet tilfelle av IS før gjeldende episode.
Ekskluderingskriterier:
Ikke aktuelt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe IS
Forsøkspersoner <1 år med klare intussusception-tilfeller som hadde fått Rotarix™.
|
Gjennomgang av sykehusloggen for å overvåke forekomsten av intussusception.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av definitive IS-episoder innen dag 0 til dag 30 etter vaksinasjon
Tidsramme: 0-30 dager etter Rotarix-vaksinasjon
|
0-30 dager etter Rotarix-vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av definitive IS-episoder innen dag 0 til dag 15 etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 0 til dag 15 etter Rotarix-vaksinasjon
|
Dag 0 til dag 15 etter Rotarix-vaksinasjon
|
|
Årlig forekomst av definitive IS-episoder (uavhengig av vaksinasjonsstatus)
Tidsramme: Vurdert for interimanalysen og etter studiekonklusjon
|
Vurdert for interimanalysen og etter studiekonklusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Velázquez FR et al. Postmarketing surveillance to assess risk of intussusception following introduction of the G1P[8] human rotavirus vaccine in Mexico. Abstract presented at the Excellence in Paediatrics (EXPE). London, UK, 2-4 December 2010.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 104435
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .