Наблюдение за инвагинацией после внедрения Rotarix в Мексике
Пострегистрационное исследование безопасности (PASS) постмаркетингового надзора за инвагинацией после введения Rotarix™ в Instituto Mexicano Del Seguro Social (IMSS) в Мексике
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование поправки 3:
Результаты первого года осуществления активного наблюдения показали, что большинство случаев постнеонатальной смертности, связанной с нижними дыхательными путями (LRTI), не могли быть включены в исследование, поскольку большинство скорбящих родителей отказались участвовать в исследовании. Владельцы регистрационных удостоверений Европейского агентства по лекарственным средствам (EMEA MAH) также собрали значительный объем дополнительных клинических и пострегистрационных данных о безопасности по всему миру, что ясно указывало на отсутствие каких-либо сигналов безопасности при рассмотрении летальных исходов, связанных с LTRI. Поэтому наблюдение за случаями смертности от ИДНД было исключено из дизайна исследования. Количество сайтов было уменьшено примерно с 230 до примерно 60-90, чтобы отразить вышеупомянутое изменение, которое уменьшило потребность в таком количестве сайтов. Кроме того, пассивное наблюдение за случаями ИС через базу данных IMSS было невозможно из-за ограничений внутренних политик IMSS и текущих ограничений возможностей связи и структуры баз данных.
Наконец, процедуры отчетности о SAE должны были быть скорректированы в соответствии с публикацией Совета международных организаций медицинских наук (CIOMS) рабочей группы V, 2001 г., чтобы не было ускоренной отчетности по безопасности для этого исследования.
Дизайн Это постмаркетинговая фаза IV, обсервационное, проспективное, самоконтролируемое исследование серии случаев, исследование безопасности вакцины, включающее: а) стационарное наблюдение для мониторинга возникновения ИИ посредством активного наблюдения; b) план/анализ серии самоконтролируемых случаев (SCCS) для оценки временной связи с Rotarix™ IS, установленного посредством активного наблюдения.
Целью системы активного эпиднадзора на базе стационара является выявление всех подтвержденных случаев ИИ у детей в возрасте до одного года (детей, не имеющих права на участие в программе в день первого дня рождения) среди членов IMSS. Наблюдение будет проводиться примерно в 60–90 медицинских учреждениях IMSS, где есть служба детской хирургии.
Участие в исследовании детей, подпадающих под определение эпиднадзора за ИИ, будет включать интервью с родителями/опекунами/законными представителями, а также обзор медицинских карт и записей о прививках. Дополнительная медицинская информация будет собираться при просмотре медицинской документации во время госпитализации и после выписки ребенка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mexico Df, Мексика, 06720
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Клинический эпизод у ребенка будет определен как случай ИИ и признан подходящим для исследования, если он/она соответствует следующим критериям:
- Субъект является аффилированным лицом IMSS
- Субъект проходит лечение/лечилась/была направлена на лечение в одну из больниц/медицинских учреждений IMSS с ИИ в течение периода исследования.
- Ребенку мужского или женского пола на момент постановки диагноза ИС меньше одного года (ребенок становится непригодным в день своего первого дня рождения)
- Субъекту поставлен диагноз определенного ИИ на основании Брайтонских критериев.
- Письменное информированное согласие получено от родителя/опекуна/законного представителя субъекта. Субъекты, отвечающие вышеуказанным критериям, будут иметь право на включение в это исследование независимо от того, был ли у субъекта рентгенологически или хирургически подтвержденный случай ИИ до текущего исследования. эпизод.
Критерий исключения:
Непригодный
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ИС
Субъекты в возрасте до 1 года с определенными случаями инвагинации, получавшие Rotarix™.
|
Просмотр больничного журнала для наблюдения за возникновением инвагинации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение определенных эпизодов ИИ в период с 0 по 30 день после вакцинации
Временное ограничение: 0-30 дней после прививки Ротарикс
|
0-30 дней после прививки Ротарикс
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение определенных эпизодов ИИ в период с 0 по 15 день после вакцинации
Временное ограничение: С 0 по 15 день после прививки Ротариксом
|
С 0 по 15 день после прививки Ротариксом
|
|
Ежегодная частота определенных эпизодов ИИ (независимо от прививочного статуса)
Временное ограничение: Оценивается для промежуточного анализа и после завершения исследования
|
Оценивается для промежуточного анализа и после завершения исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Velázquez FR et al. Postmarketing surveillance to assess risk of intussusception following introduction of the G1P[8] human rotavirus vaccine in Mexico. Abstract presented at the Excellence in Paediatrics (EXPE). London, UK, 2-4 December 2010.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 104435
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .