Vigilância da intussuscepção após a introdução do Rotarix no México
Estudo de segurança pós-autorização (PASS) de vigilância pós-comercialização para intussuscepção após Rotarix™ Introdução no Instituto Mexicano Del Seguro Social (IMSS) no México
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa para a alteração 3:
Os achados do primeiro ano de implementação da vigilância ativa mostraram que a maioria dos casos de mortalidade pós-neonatal (ITRI) relacionada ao trato respiratório inferior não pôde ser incluída no estudo, porque a maioria dos pais enlutados se recusou a participar do estudo. Os Titulares de Autorização de Introdução no Mercado da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA MAH) também geraram uma quantidade substancial de dados adicionais de segurança clínica e pós-comercialização em todo o mundo, o que indicou claramente a ausência de qualquer sinal de segurança ao considerar as fatalidades relacionadas a LTRI. Portanto, a vigilância para casos de mortalidade por ITRI foi removida do desenho do estudo. O número de sites foi reduzido de aproximadamente 230 para cerca de 60 a 90 para refletir a mudança mencionada acima que reduziu a necessidade de tantos sites. Adicionalmente, a vigilância passiva de casos de SI através da base de dados do IMSS não era viável, devido a restrições das políticas internas do IMSS e às atuais limitações nas capacidades de ligação e estruturação das bases de dados.
Por fim, os procedimentos de notificação de SAEs tiveram que ser ajustados de acordo com a publicação do Grupo de Trabalho V do Conselho para Organizações Internacionais de Ciências Médicas (CIOMS) de 2001, de modo que não haverá relatórios de segurança expedidos para este estudo.
Projeto Este é um estudo de segurança de vacina pós-comercialização, Fase IV, observacional, prospectivo, autocontrolado, incluindo: a) vigilância hospitalar para monitorar a ocorrência de IS por meio de vigilância ativa; b) desenho/análise de uma série de casos autocontrolada (SCCS) para avaliar a associação temporal com Rotarix™ do SI verificada por meio de vigilância ativa.
O objetivo do sistema de vigilância hospitalar ativo é identificar todos os casos definitivos de IS em crianças menores de um ano de idade (crianças inelegíveis no dia do primeiro aniversário) entre os membros do IMSS. A vigilância será realizada em aproximadamente 60 a 90 unidades de saúde do IMSS com serviço de cirurgia pediátrica.
A participação no estudo para crianças que se enquadrem na definição de caso de vigilância de IS incluirá entrevista com os pais/responsáveis/representantes legais, bem como uma revisão de prontuários médicos e registros de vacinação. Informações médicas adicionais serão coletadas por meio da revisão do prontuário médico durante a hospitalização e após a alta da criança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Mexico Df, México, 06720
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O episódio clínico de uma criança será definido como um caso de IS e considerado elegível para o estudo se atender aos seguintes critérios:
- O assunto é um afiliado do IMSS
- O sujeito está sendo tratado/foi tratado/foi encaminhado para tratamento em um dos hospitais/instalações médicas do IMSS com IS durante o período do estudo.
- A criança do sexo masculino ou feminino tem menos de um ano de idade no momento do diagnóstico do IS (a criança torna-se inelegível no dia de seu primeiro aniversário)
- O sujeito é diagnosticado com IS definido com base nos critérios de Brighton
- Consentimento informado por escrito é obtido do pai/responsável/representante legal do sujeito Os indivíduos que atendem aos critérios acima serão elegíveis para inclusão neste estudo, independentemente de o sujeito ter tido ou não um caso confirmado radiograficamente ou cirurgicamente de IS antes do atual episódio.
Critério de exclusão:
Não aplicável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo é
Indivíduos <1 ano de idade com casos definidos de intussuscepção que receberam Rotarix™.
|
Revisão do prontuário hospitalar para monitorar a ocorrência de intussuscepção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ocorrência de episódios definitivos de IS no dia 0 ao dia 30 após a vacinação
Prazo: 0- 30 dias após a vacinação Rotarix
|
0- 30 dias após a vacinação Rotarix
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ocorrência de episódios definitivos de IS no dia 0 ao dia 15 após a vacinação
Prazo: Dia 0 ao dia 15 após a vacinação Rotarix
|
Dia 0 ao dia 15 após a vacinação Rotarix
|
|
Ocorrência anual de episódios definitivos de IS (independentemente do estado de vacinação)
Prazo: Avaliado para a análise intermediária e após a conclusão do estudo
|
Avaliado para a análise intermediária e após a conclusão do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Velázquez FR et al. Postmarketing surveillance to assess risk of intussusception following introduction of the G1P[8] human rotavirus vaccine in Mexico. Abstract presented at the Excellence in Paediatrics (EXPE). London, UK, 2-4 December 2010.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 104435
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .