全般性不安障害（GAD）患者におけるSYN111（ルフィナミド）の効果を評価する探索的研究
2019年2月11日 更新者：Biotie Therapies Inc.
中等度から重度の全般性不安障害患者の不安に対するルフィナミドの効果を評価する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第2相探索的研究
中等度から重度の全般性不安障害患者の不安に対するルフィナミドの効果を評価する多施設ランダム化二重盲検プラセボ対照第2相探索的研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、全般性不安障害患者の不安の測定に対するルフィナミドの 8 週間の 1 日あたり 500 または 1000 mg の効果をプラセボと比較して評価し、この集団におけるルフィナミドの忍容性を判断するための探索的研究でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
239
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30080
- Carmen Research
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45408
- Midwest Clinical Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外来患者 18-65
- GADの診断および統計マニュアル（DSM）IV基準を満たす
- 中程度から重度の不安がある
- IRB (治験審査委員会) が承認した同意書に署名し、訪問と手順を順守できる
- 出産の可能性のある女性は、許容される避妊方法を使用する必要があります
除外基準:
- 適応障害または不安障害と診断されている 他に特定されていない (NOS)
- 特定の恐怖症の診断を受けている
- -反社会性パーソナリティ障害または他の第II軸障害の診断を受けている
- -研究への参加から3か月以内に薬物乱用障害の診断を受けている
- -研究登録から6か月以内に大うつ病性障害またはパニック障害の診断を受けている
- -研究開始から12か月以内にPTSD、摂食障害物質依存障害の診断を受けている
- 統合失調症または他の精神病性障害、双極性気分障害、強迫性障害（OCD）、精神外科の生涯を通じていつでも診断を受ける
- -研究薬以外のGADを治療するために薬が必要
- GADの過去の治療で改善を示さなかった
- カフェインの過剰摂取
- 禁止されている薬で治療を受けている
- コントロールされていない甲状腺の状態
- 陽性尿薬物スクリーニング
- 肥満
- 臨床的に重要な心電図所見
- 他の臨床試験への参加
- 臨床的に有意な臨床検査値の範囲外
- ルフィナミドへの過去の暴露
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SYN111
500 mg を 1 週間、続いて 1000 mg を 7 週間
|
500 mg を 1 週間、続いて 1000 mg を 7 週間
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
0mg錠
|
0mg錠
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ハミルトン不安尺度 (HAMA) のベースラインからの変化 - 合計スコア: 要約統計量 - 観察
時間枠：8週間
|
ハミルトン不安尺度は、不安症状の重症度を測定する 14 項目のテストです。
それは、全体的な不安、精神的不安（精神的動揺および心理的苦痛）、および身体的不安（不安に関連する身体的愁訴）の尺度を提供します。
次に、インタビュアーは、14 項目のそれぞれについて、個人を 5 段階で評価しました。
そのうちの 7 項目は特に精神的不安に対処し、残りの 7 項目は身体的不安に対処しています。
合計不安スコアの範囲は 0 ～ 56 です。
7 つの精神的不安項目は、0 から 28 の範囲の精神的不安スコアを引き出します。
残りの 7 項目は、同じく 0 から 28 の範囲の体性不安スコアをもたらします。
17 以下のスコアは、軽度の不安の重症度を示します。
18 から 24 のスコアは軽度から中等度の不安の重症度を示し、25 から 30 のスコアは中等度から重度の不安を示し、最後に 31 から 56 のスコアは非常に深刻であることを示します。
HAM-A の合計スコアは、項目 1 ～ 14 の合計です。
|
8週間
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）のベースラインからの変化。要約統計
時間枠：8週間
|
Hospital Anxiety and Depression Scale は、うつ病と不安神経症のセルフ スクリーニング アンケートです。
質問は 14 問で構成されており、7 問が不安、7 問がうつ病です。
14 のステートメントは、全般性不安 (7 つのステートメント) または「うつ病」 (再び 7 つのステートメント) のいずれかに関連しています。
各質問には 4 つの可能な回答があります。
回答は 3 から 0 までのスケールで採点されます。したがって、最大スコアはうつ病の場合は 21、不安の場合は 21 です。
11 以上のスコアは気分障害の存在の可能性を示し、8 から 10 のスコアはそれぞれの状態の存在を示唆しています。
不安と抑うつの 2 つのサブスケールは、独立した尺度であることがわかっています。
現在の形式では、HADS は 4 つの範囲に分割されています。通常 (0 ～ 7)、軽度 (8 ～ 10)、中程度 (11 ～ 15)、重度 (16 ～ 21) です。
不安スコア = 項目 1、3、5、7、9、11、および 13 の合計。
うつ病スコア = 項目 2、4、6、8、10、12、および 14 の合計。
|
8週間
|
|
Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) 要約統計量のベースラインからの変化。
時間枠：8週間
|
MADRS (Montgomery and Asberg 1979) は、うつ病の存在と重症度を測定する臨床医評価の手段です。
このインストゥルメントは 10 項目で構成されています。
各項目は、2 ポイント間隔のアンカーを使用して、定義された 0 ～ 6 の段階スケールで評価されます。
MADRS の合計スコアは 10 項目の合計で、範囲は 0 から 60 です。
数値評価が高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
|
8週間
|
|
病気の重症度に関する臨床全体印象尺度のベースラインからの変化: (CGI-S)
時間枠：8週間
|
病気の重症度は、CGI の最初の尺度です。
評価は、治験責任医師が治療開始時に 0 ～ 7 ポイントの加重尺度に基づいて記入します。
評価されていない (0) から、最も重篤な患者 (7) まであります。
|
8週間
|
|
ラスキンうつ病スケールのベースラインからの変更。
時間枠：8週間
|
口頭での自己報告、行動、うつ病の二次症状の 3 つのサブスケール (1 ～ 5 の評価) で、個人がどの程度うつ病を示しているかを調べます。
スコアの範囲は 3 ～ 15 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
|
8週間
|
|
Covi Anxiety Scale (CAS) のベースラインからの変化 - インデックスの合計スコア: 観察された要約統計
時間枠：8週間
|
Covi Anxiety Scale は、不安症状の重症度を評価するためのシンプルな 3 項目スケールです。 スケールは、3 つの次元を測定します: 口頭での報告、行動、および不安の身体症状。 各項目は 1 ～ 5 のスケールで採点されます。(1)まったくない、(2)ややある、(3)ある程度ある、(4)かなりある、(5)非常にある)、したがって、スケールは 5 ～ 15 です。ポイント範囲。 3 つの項目は、患者の口頭での報告 (震え、神経質、びくびくした感じ)、面接中に観察された不安と一致する行動 (例: 怯えているように見える、震えている、落ち着きがないなど) および身体的な不満 (例: 発汗、震え、心臓のドキドキ)。 COVI 評価尺度の合計スコアは、項目 1 ～ 3 の合計です。 |
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディチェア：Christpher Kenney, MD、Biotie Therapies Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月11日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYN111-CL03
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。