Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva tutkimus SYN111:n (rufinamidin) vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD)

maanantai 11. helmikuuta 2019 päivittänyt: Biotie Therapies Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaihe 2, tutkiva tutkimus rufinamidin vaikutuksen arvioimiseksi ahdistuneisuuteen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea yleistynyt ahdistuneisuushäiriö

Monikeskinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaihe 2, tutkiva tutkimus rufinamidin vaikutuksen arvioimiseksi ahdistuneisuuteen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea yleistynyt ahdistuneisuushäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli tutkiva tutkimus, jossa arvioitiin rufinamidin 500 tai 1000 mg:n vuorokausiannoksen vaikutusta 8 viikon ajan lumelääkkeeseen verrattuna yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä sairastavien potilaiden ahdistuneisuusmittauksiin ja rufinamidin siedettävyyden määrittämiseksi tässä populaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

239

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30080
        • Carmen Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45408
        • Midwest Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avohoito 18-65
  • Täytä diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan (DSM) IV -kriteerit GAD:lle
  • Sinulla on keskivaikea tai vaikea ahdistuneisuus
  • Allekirjoita IRB:n (Institutional Review Board) hyväksymä suostumus ja voi noudattaa vierailuja ja menettelyjä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko sinulla diagnoosi sopeutumishäiriöstä tai ahdistuneisuushäiriöstä, ei toisin määritelty (NOS)
  • Sinulla on diagnosoitu tietty fobia
  • Sinulla on diagnosoitu epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö tai muu akselin II häiriö
  • Sinulla on diagnosoitu päihdehäiriö 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta
  • Sinulla on vakava masennus- tai paniikkihäiriödiagnoosi 6 kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta
  • Sinulla on diagnosoitu PTSD, syömishäiriö, päihderiippuvuushäiriö 12 kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta
  • Sinulla on diagnosoitu milloin tahansa elämäsi aikana skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö (OCD), psykokirurgia
  • Vaadi muita lääkkeitä GAD:n hoitoon kuin tutkimuslääkitystä
  • Aiemman GAD-hoidon parannusta ei havaittu
  • Käytä liikaa kofeiinia
  • Saat hoitoa kielletyillä lääkkeillä
  • Hallitsematon kilpirauhasen tila
  • Positiivinen virtsan lääkenäyttö
  • Ylipainoinen
  • Kliinisesti merkittävä EKG-löydös
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Kliinisesti merkittävä alueen ulkopuolella oleva laboratorioarvo
  • Aiempi altistuminen rufinamidille
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SYN111
500 mg 1 viikko, jonka jälkeen 1000 mg 7 viikon ajan
Lääke: SYN111
500 mg 1 viikon ajan ja sen jälkeen 1000 mg 7 viikon ajan
Muut nimet:
  • Rufinamidi
Placebo Comparator: Plasebo
0 mg tabletit
Lääke: Plasebo
0 mg tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Hamiltonin ahdistusasteikossa (HAMA) – kokonaispistemäärä: yhteenvetotilastot – havaittu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Hamilton Anxiety Scale on 14 kohdan testi, joka mittaa ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Se mittaa yleistä ahdistusta, psyykkistä ahdistusta (henkinen kiihtyneisyys ja psyykkinen ahdistus) ja somaattista ahdistusta (ahdistumiseen liittyvät fyysiset vaivat). Tämän jälkeen haastattelija arvioi henkilöt 5 pisteen asteikolla jokaiselle 14:stä kohdasta. Seitsemän kohdetta käsittelee erityisesti psyykkistä ahdistusta ja loput 7 kohtaa somaattista ahdistusta. Ahdistuneisuuden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-56. 7 psyykkistä ahdistuskohdetta saavat aikaan psyykkisen ahdistuneisuuden pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0-28. Loput 7 asiaa antavat somaattisen ahdistuneisuuspisteen, joka vaihtelee myös välillä 0-28. Pistemäärä 17 tai vähemmän osoittaa lievää ahdistuksen vaikeutta. Pistemäärä 18-24 tarkoittaa lievää tai kohtalaista ahdistuneisuuden vakavuutta, pisteet 25-30 tarkoittaa keskivaikeaa tai vaikeaa ahdistusta ja lopuksi pistemäärä 31-56 on erittäin vakava. HAM-A kokonaispistemäärä on pisteiden 1-14 summa.
8 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS). Yhteenvetotilastot
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Hospital Anxiety and Depression Scale on itseseulontakysely masennuksen ja ahdistuksen varalta. Se koostuu 14 kysymyksestä, seitsemän ahdistuksesta ja seitsemän masennuksesta. Nämä 14 väitettä koskevat joko yleistynyttä ahdistusta (7 lausuntoa) tai 'masennusta' (jälleen 7). Jokaisessa kysymyksessä on 4 vastausvaihtoehtoa. Vastaukset pisteytetään asteikolla 3-0. Maksimipistemäärä on siis 21 masennuksesta ja 21 ahdistuneisuudesta. Arvosana 11 tai korkeampi osoittaa mielialahäiriön todennäköisen esiintymisen, ja pisteet 8-10 viittaavat vain kyseisen tilan esiintymiseen. Kaksi alaasteikkoa, ahdistus ja masennus, on havaittu itsenäisiksi mittareiksi. Nykyisessä muodossaan HADS on jaettu neljään alueeseen: normaali (0-7), lievä (8-10), keskivaikea (11-15) ja vaikea (16-21). Ahdistuneisuuspisteet = kohteiden 1, 3, 5, 7, 9, 11 ja 13 summa. Masennuspisteet = kohteiden 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14 summa.
8 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta Montgomery-Asbergin masennusasteikon (MADRS) yhteenvetotilastoissa.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
MADRS (Montgomery ja Asberg 1979) on kliinikon arvioima instrumentti, joka mittaa masennuksen esiintymistä ja vakavuutta. Tämä instrumentti koostuu 10 kappaleesta. Jokainen kohde luokitellaan määritellyllä asteikolla 0–6 ankkureilla 2 pisteen välein. MADRS-kokonaispistemäärä on 10 kohteen summa ja vaihtelee välillä 0–60. Korkea numeerinen luokitus osoittaa, että oireet ovat vakavia.
8 viikkoa
Muutos perustasosta sairauden vakavuuden kliinisessä globaalissa näyttökerrassa: (CGI-S)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Sairauden vakavuus on CGI:n ensimmäinen asteikko. Tutkija täyttää hoidon alussa arvosanan 0-7 pisteen painotetun asteikon perusteella. Se nousee arvioimattomasta (0) erittäin sairaimpiin potilaisiin (7).
8 viikkoa
Muutos perustason Raskin-masennusasteikosta.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Se tutkii, missä määrin yksilöllä on masennusta kolmella ala-asteikolla (arvosanat 1-5): sanallinen itseraportointi, käyttäytyminen ja masennuksen toissijaiset oireet. Pisteet vaihtelevat 3-15, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
8 viikkoa
Covi-ahdistusasteikon (CAS) muutos lähtötasosta - Indeksin kokonaispistemäärä: Havaittujen tilastojen yhteenveto
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Covi Anxiety Scale on yksinkertainen 3 kohdan asteikko ahdistuneisuusoireiden vakavuuden arvioimiseksi. Asteikko mittaa 3 ulottuvuutta: suullinen raportti, käyttäytyminen ja somaattiset ahdistuksen oireet. Jokainen kohta pisteytettiin asteikolla 1 - 5. (1) ei ollenkaan, (2) jonkin verran, (3) kohtalaisesti, (4) huomattavasti ja (5) erittäin paljon, joten asteikko on 5 - 15 pistealue. Kolme kohtaa ovat potilaan suullinen raportti (levoton tunne, hermostuneisuus, hyppiminen), havaittu käyttäytyminen, joka vastaa ahdistusta haastattelun aikana (esim. pelottavan, vapisevan, levoton) ja somaattiset valitukset (esim. hikoilu, vapina, sydämen hakkaaminen).

COVI Rating Scalen kokonaispistemäärä on pisteiden 1-3 summa.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biotie Therapies Inc.

Yhteistyökumppanit

Syneos Health

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Christpher Kenney, MD, Biotie Therapies Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYN111-CL03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa