Estudo Exploratório para Avaliar o Efeito do SYN111 (Rufinamida) em Pacientes com Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG)
11 de fevereiro de 2019 atualizado por: Biotie Therapies Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2, exploratório para avaliar o efeito da rufinamida na ansiedade em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada moderado a grave
Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2, exploratório para avaliar o efeito da rufinamida na ansiedade em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada moderado a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo exploratório para avaliar o efeito de 500 ou 1.000 mg por dia durante 8 semanas de Rufinamida em comparação com placebo nas medidas de ansiedade em pacientes com Transtorno de Ansiedade Generalizada e para determinar a tolerabilidade da Rufinamida nessa população.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
239
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30080
- Carmen Research
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
- Midwest Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambulatório 18-65
- Atende ao Manual de Diagnóstico e Estatística, (DSM) IV critérios para GAD
- Tem ansiedade moderada a grave
- Assinar o consentimento aprovado pelo IRB (Conselho de Revisão Institucional) e pode cumprir visitas e procedimentos
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos aceitáveis
Critério de exclusão:
- Tem diagnóstico de transtorno de ajustamento ou transtorno de ansiedade Sem outra especificação (NOS)
- Tem diagnóstico de fobia específica
- Tem diagnóstico de transtorno de personalidade antissocial ou outro transtorno do Eixo II
- Ter diagnóstico de transtorno de abuso de substâncias dentro de 3 meses após a entrada no estudo
- Ter diagnóstico de transtorno depressivo maior ou transtorno do pânico dentro de 6 meses após a entrada no estudo
- Ter diagnóstico de TEPT, transtorno alimentar e dependência de substância dentro de 12 meses após a entrada no estudo
- Ter diagnóstico a qualquer momento durante a vida de esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, transtorno bipolar do humor, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), psicocirurgia
- Requer medicação para tratar o TAG além da medicação do estudo
- Falha em mostrar melhora com o tratamento anterior para GAD
- Consumir cafeína em excesso
- Estão recebendo tratamento com medicamentos proibidos
- Condição de tireoide descontrolada
- Triagem de drogas na urina positiva
- Obeso
- Achado ECG clinicamente significativo
- Participar de outro ensaio clínico
- Valor laboratorial fora do intervalo clinicamente significativo
- Exposição anterior à rufinamida
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SYN111
500 mg 1 semana, seguido de 1.000 mg por 7 semanas
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500 mg por 1 semana seguido de 1000 mg por 7 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos de 0 mg
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Comprimidos de 0 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) - Pontuação Total: Estatísticas Resumidas - Observadas
Prazo: 8 semanas
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A Escala de Ansiedade de Hamilton é um teste de 14 itens que mede a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Ele fornece medidas de ansiedade geral, ansiedade psíquica (agitação mental e angústia psicológica) e ansiedade somática (queixas físicas relacionadas à ansiedade).
O entrevistador então classificou os indivíduos em uma escala de 5 pontos para cada um dos 14 itens.
Sete dos itens abordam especificamente a ansiedade psíquica e os restantes 7 itens abordam a ansiedade somática.
O escore total de ansiedade varia de 0 a 56.
Os 7 itens de ansiedade psíquica provocam uma pontuação de ansiedade psíquica que varia de 0 a 28.
Os 7 itens restantes produzem um escore de ansiedade somática que também varia de 0 a 28.
Uma pontuação de 17 ou menos indica gravidade de ansiedade leve.
Uma pontuação de 18 a 24 indica gravidade de ansiedade leve a moderada, uma pontuação de 25 a 30 indica ansiedade moderada a grave e, por último, uma pontuação de 31 a 56 é muito grave.
A pontuação total do HAM-A é a soma dos itens 1 a 14.
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8 semanas
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Mudança da linha de base na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). Estatísticas resumidas
Prazo: 8 semanas
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão é um questionário de autotriagem para depressão e ansiedade.
É composto por 14 questões, sete para ansiedade e sete para depressão.
As 14 afirmações são relevantes para ansiedade generalizada (7 afirmações) ou 'depressão' (novamente 7).
Cada pergunta tem 4 respostas possíveis.
As respostas são pontuadas em uma escala de 3 a 0. A pontuação máxima é, portanto, 21 para depressão e 21 para ansiedade.
Uma pontuação de 11 ou mais indica a provável presença do transtorno de humor, com uma pontuação de 8 a 10 sendo apenas sugestiva da presença do respectivo estado.
Verificou-se que as 2 subescalas, ansiedade e depressão, são medidas independentes.
Em sua forma atual, a HADS agora é dividida em 4 faixas: normal (0-7), leve (8-10), moderada (11-15) e grave (16-21).
Escore de ansiedade = soma dos itens 1, 3, 5, 7, 9, 11 e 13.
Escore de depressão = soma dos itens 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 14.
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8 semanas
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Alteração da linha de base nas estatísticas resumidas da Escala de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS).
Prazo: 8 semanas
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O MADRS (Montgomery e Asberg 1979) é um instrumento avaliado por médicos que mede a presença e a gravidade da depressão.
Este instrumento é composto por 10 itens.
Cada item é classificado em uma escala de passos definida de 0 a 6 com âncoras em intervalos de 2 pontos.
A pontuação total do MADRS é a soma dos 10 itens e varia de 0 a 60.
Uma classificação numérica alta mostra um maior grau de gravidade dos sintomas.
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8 semanas
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Mudança da linha de base na escala de impressão clínica global para gravidade da doença: (CGI-S)
Prazo: 8 semanas
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A gravidade da doença é a primeira escala no CGI.
Uma classificação é preenchida pelo investigador no início do tratamento com base em uma escala ponderada de 0-7 pontos.
Vai de não avaliado (0), até entre os pacientes mais graves (7).
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8 semanas
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Mudança da escala de depressão de Raskin da linha de base.
Prazo: 8 semanas
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Ele explora até que ponto um indivíduo demonstra depressão em três subescalas (classificadas de 1 a 5): autorrelato verbal, comportamento e sintomas secundários de depressão.
As pontuações variam de 3 a 15, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
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8 semanas
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Mudança da linha de base na escala de ansiedade Covi (CAS) - Pontuação total do índice: estatísticas resumidas observadas
Prazo: 8 semanas
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A Escala de Ansiedade Covi é uma escala simples de 3 itens para a avaliação da gravidade dos sintomas de ansiedade. A escala mede 3 dimensões: relato verbal, comportamento e sintomas somáticos de ansiedade. Cada item pontuado em uma escala de 1 a 5. (1) nada, (2) um pouco, (3) moderadamente, (4) consideravelmente e (5) muito), portanto, a escala é de 5 a 15 intervalo de pontos. Os três itens são o relato verbal do paciente (sentir-se trêmulo, nervoso, nervoso), comportamento observado consistente com ansiedade durante a entrevista (p. parecendo assustado, trêmulo, inquieto) e queixas somáticas (por exemplo, sudorese, tremores, batimentos cardíacos). A pontuação total da COVI Rating Scale é a soma dos itens 1 - 3. |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Christpher Kenney, MD, Biotie Therapies Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
16 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYN111-CL03
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