범불안장애(GAD) 환자에서 SYN111(Rufinamide)의 효과를 평가하기 위한 탐색적 연구
2019년 2월 11일 업데이트: Biotie Therapies Inc.
중등도에서 중증의 범불안 장애 환자의 불안에 대한 루피나미드의 효과를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2상 탐색적 연구
중등도에서 중증의 전신 불안 장애가 있는 환자의 불안에 대한 루피나미드의 효과를 평가하기 위한 다중 중심 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2상 탐색적 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 전신 불안 장애 환자의 불안 측정에 대한 위약과 비교하여 Rufinamide의 8주 동안 매일 500 또는 1000mg의 효과를 평가하고 이 모집단에서 Rufinamide의 내약성을 결정하기 위한 탐색적 연구였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
239
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30080
- Carmen Research
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45408
- Midwest Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외래 18-65세
- GAD 진단 및 통계 매뉴얼(DSM) IV 기준 충족
- 중등도에서 중증의 불안이 있음
- IRB(Institutional Review Board) 승인 동의서에 서명하고 방문 및 절차를 준수할 수 있습니다.
- 가임 여성은 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 적응 장애 또는 불안 장애 진단을 받은 경우 달리 명시되지 않음(NOS)
- 특정 공포증 진단을 받음
- 반사회적 인격 장애 또는 기타 Axis II 장애 진단을 받은 자
- 연구 시작 3개월 이내에 약물 남용 장애 진단을 받은 자
- 연구 시작 6개월 이내에 주요 우울 장애 또는 공황 장애 진단을 받은 경우
- 연구 시작 12개월 이내에 PTSD, 섭식 장애 물질 의존 장애 진단을 받은 자
- 정신 분열증 또는 기타 정신병 장애, 양극성 기분 장애, 강박 장애(OCD), 정신외과
- 연구 약물 이외의 GAD를 치료하기 위해 약물이 필요함
- GAD에 대한 과거 치료로 개선을 보여주지 못함
- 과도한 카페인 섭취
- 금지된 약물로 치료를 받고 있습니다.
- 조절되지 않는 갑상선 상태
- 양성 소변 약물 선별검사
- 뚱뚱한
- 임상적으로 중요한 ECG 소견
- 기타 임상시험 참여
- 임상적으로 중요한 범위를 벗어난 실험실 값
- 루피나미드에 대한 과거 노출
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SYN111
500mg 1주, 이후 7주 동안 1000mg
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1주 동안 500mg, 7주 동안 1000mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
0mg 정제
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0mg 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 불안 척도(HAMA)의 기준선으로부터의 변화 - 총점: 요약 통계 - 관찰됨
기간: 8주
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해밀턴 불안 척도는 불안 증상의 심각도를 측정하는 14개 항목 테스트입니다.
그것은 전반적인 불안, 정신적 불안(정신적 동요 및 심리적 고통) 및 신체적 불안(불안과 관련된 신체적 불만)의 척도를 제공합니다.
그런 다음 면접관은 14개 항목 각각에 대해 5점 척도로 개인을 평가했습니다.
항목 중 7개 항목은 구체적으로 정신적 불안을 다루고 나머지 7개 항목은 신체적 불안을 해결합니다.
총 불안 점수의 범위는 0에서 56까지입니다.
7가지 심적 불안 항목은 0에서 28까지 범위의 심적 불안 점수를 도출합니다.
나머지 7개 항목은 0에서 28까지 범위의 신체적 불안 점수를 산출합니다.
17점 이하의 점수는 경미한 불안의 정도를 나타냅니다.
18~24점은 경증에서 중등도의 불안 정도를, 25~30점은 중등도에서 중증의 불안을, 마지막으로 31~56점은 매우 심함을 나타냅니다.
HAM-A 총점은 항목 1 - 14의 합계입니다.
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8주
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 기준선에서 변경. 요약 통계
기간: 8주
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병원 불안 및 우울증 척도는 우울증 및 불안에 대한 자가 선별 설문지입니다.
그것은 14개의 질문으로 구성되어 있으며 불안에 대한 7개, 우울증에 대한 7개입니다.
14개의 진술은 일반화된 불안(7개 진술) 또는 '우울증'(다시 7개)과 관련이 있습니다.
각 질문에는 4개의 가능한 응답이 있습니다.
응답은 3에서 0까지 점수가 매겨집니다. 따라서 최대 점수는 우울증의 경우 21점, 불안의 경우 21점입니다.
11점 이상의 점수는 기분 장애가 있을 가능성이 있음을 나타내며 8~10점은 해당 상태의 존재를 암시합니다.
2개의 하위 척도인 불안과 우울증은 독립적인 척도인 것으로 밝혀졌습니다.
현재 형태에서 HADS는 정상(0-7), 경증(8-10), 중등도(11-15) 및 중증(16-21)의 4개 범위로 나뉩니다.
불안 점수 = 항목 1, 3, 5, 7, 9, 11 및 13의 합계.
우울증 점수 = 항목 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 14의 합계.
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8주
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Montgomery-Asberg 우울증 척도(MADRS) 요약 통계의 기준선에서 변경.
기간: 8주
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MADRS(Montgomery and Asberg 1979)는 우울증의 존재와 중증도를 측정하는 임상의 평가 도구입니다.
이 악기는 10개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 2점 간격의 앵커를 사용하여 0에서 6까지의 정의된 단계 척도로 평가됩니다.
MADRS 총점은 10개 항목의 합계이며 범위는 0에서 60입니다.
숫자 등급이 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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8주
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질병의 중증도에 대한 임상적 전반적 인상 척도의 기준선으로부터의 변화: (CGI-S)
기간: 8주
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질병의 중증도는 CGI의 첫 번째 척도입니다.
평가는 0-7점 가중 척도를 기준으로 치료 시작 시 조사관이 작성합니다.
평가되지 않음(0)에서 가장 심각한 환자(7)로 이동합니다.
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8주
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기준선 Raskin 우울증 척도에서 변경합니다.
기간: 8주
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그것은 개인이 세 가지 하위 척도(1-5 등급)에서 우울증을 나타내는 정도를 탐구합니다: 언어적 자기 보고, 행동 및 우울증의 이차 증상.
점수 범위는 3-15이며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
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8주
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Covi 불안 척도(CAS)의 기준선에서 변경 - 지수 총 점수: 관찰된 요약 통계
기간: 8주
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Covi 불안 척도는 불안 증상의 심각도를 평가하기 위한 간단한 3개 항목 척도입니다. 척도는 언어적 보고, 행동 및 불안의 신체적 증상의 3가지 차원을 측정합니다. 각 항목은 1 - 5의 척도로 점수를 매겼습니다. (1) 전혀, (2) 약간, (3) 보통, (4) 상당히, (5) 매우), 따라서 척도는 5-15입니다. 포인트 범위. 세 가지 항목은 환자의 구두 보고(흔들림, 초조함, 불안함), 면담 중에 관찰된 불안과 일치하는 행동(예: 겁먹고, 떨리고, 안절부절 못함) 신체적 불평(예: 발한, 떨림, 심장 두근거림). COVI Rating Scale 총점은 항목 1 - 3의 합계입니다. |
8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYN111-CL03
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