Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Feltáró tanulmány a SYN111 (rufinamid) hatásának értékelésére generalizált szorongásos zavarban (GAD) szenvedő betegeknél

2019. február 11. frissítette: Biotie Therapies Inc.

Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 2. fázis, feltáró vizsgálat a rufinamid szorongásra gyakorolt ​​hatásának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos generalizált szorongásos zavarban szenvedő betegeknél

Többközpontú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú, feltáró vizsgálat a rufinamid szorongásra gyakorolt ​​hatásának értékelésére közepesen súlyos és súlyos generalizált szorongásos zavarban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy feltáró jellegű vizsgálat volt, amely a 8 héten át tartó napi 500 vagy 1000 mg rufinamid placebóval összehasonlítva a szorongás mértékére gyakorolt ​​hatását értékelte a generalizált szorongásos zavarban szenvedő betegeknél, és meghatározta a rufinamid tolerálhatóságát ebben a populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

239

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30080
        • Carmen Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45408
        • Midwest Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Járóbeteg 18-65
  • Teljesítse a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM) IV GAD kritériumait
  • Mérsékelt vagy súlyos szorongása van
  • Írja alá az IRB (Institutional Review Board) jóváhagyott hozzájárulását, és be tudja tartani a látogatásokat és az eljárásokat
  • A fogamzóképes korú nőknek elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk

Kizárási kritériumok:

  • Alkalmazkodási rendellenesség vagy szorongásos zavar diagnózisa nincs másként meghatározva (NOS)
  • Speciális fóbia diagnózisa van
  • Antiszociális személyiségzavar vagy más II. tengelyzavar diagnózisa van
  • A vizsgálatba való belépéstől számított 3 hónapon belül kábítószer-használati rendellenességet diagnosztizálnak
  • A vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül súlyos depressziós rendellenességet vagy pánikbetegséget diagnosztizálnak
  • A vizsgálatba való belépéstől számított 12 hónapon belül diagnosztizálják a PTSD-t, az étkezési zavart, az anyagfüggőségi rendellenességet
  • Élete során bármikor diagnosztizáltak skizofréniát vagy más pszichotikus rendellenességet, bipoláris hangulatzavart, kényszeres-kényszeres zavart (OCD), pszichoműtétet.
  • A GAD kezelésére a vizsgálati gyógyszertől eltérő gyógyszer szükséges
  • Nem sikerült javulást mutatni a GAD korábbi kezelésével
  • Túlzottan fogyassz koffeint
  • Tiltott gyógyszerekkel kezelik
  • Kontrollálatlan pajzsmirigy állapot
  • Pozitív vizelet gyógyszer szűrés
  • Elhízott
  • Klinikailag jelentős EKG-lelet
  • Más klinikai vizsgálatokban való részvétel
  • Klinikailag jelentős tartományon kívüli laboratóriumi érték
  • A rufinamid múltbeli expozíciója
  • Terhes vagy szoptató nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SYN111
500 mg 1 hétig, majd 1000 mg 7 hétig
Drog: SYN111
500 mg 1 hétig, majd 1000 mg 7 hétig
Más nevek:
  • Rufinamid
Placebo Comparator: Placebo
0 mg-os tabletta
Drog: Placebo
0 mg-os tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Hamilton szorongásos skála (HAMA) szerint – Teljes pontszám: Összefoglaló statisztikák – Megfigyelt
Időkeret: 8 hét
A Hamilton Anxiety Scale egy 14 tételből álló teszt, amely a szorongásos tünetek súlyosságát méri. Az általános szorongás, a pszichés szorongás (mentális izgatottság és pszichológiai szorongás) és a szomatikus szorongás (a szorongással kapcsolatos fizikai panaszok) mérését biztosítja. A kérdező ezután egy 5-ös skálán értékelte az egyéneket mind a 14 elemre. A tételek közül hét kifejezetten a pszichés szorongással foglalkozik, a maradék 7 pedig a szomatikus szorongással foglalkozik. A teljes szorongásos pontszám 0 és 56 között van. A 7 pszichés szorongásos elem 0-tól 28-ig terjedő pszichés szorongás pontszámot vált ki. A maradék 7 elem szomatikus szorongásos pontszámot ad, amely szintén 0 és 28 között mozog. A 17 vagy annál kisebb pontszám enyhe szorongásos súlyosságot jelez. A 18-tól 24-ig terjedő pontszám az enyhe vagy közepes szorongás súlyosságát, a 25-30-as pontszám közepes vagy súlyos szorongást jelez, és végül a 31-56-os pontszám nagyon súlyos. A HAM-A összpontszám az 1-14 tételek összege.
8 hét
Változás az alapvonalhoz képest a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálában (HADS). Összefoglaló statisztika
Időkeret: 8 hét
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála egy önszűrő kérdőív a depresszióra és a szorongásra. 14 kérdésből áll, hét a szorongásra és hét a depresszióra. A 14 állítás vagy az általános szorongás (7 állítás) vagy a „depresszió” (ismét 7) szempontjából releváns. Minden kérdésre 4 lehetséges válasz van. A válaszokat egy 3-tól 0-ig terjedő skálán értékelik. A maximális pontszám tehát 21 a depresszió és 21 a szorongás esetén. A 11-es vagy magasabb pontszám a hangulatzavar valószínű jelenlétét jelzi, a 8-tól 10-ig terjedő pontszám pedig csak az adott állapot jelenlétére utal. A két alskálát, a szorongást és a depressziót független mérőszámoknak találták. Jelenlegi formájában a HADS 4 tartományra oszlik: normál (0-7), enyhe (8-10), közepes (11-15) és súlyos (16-21). Szorongási pontszám = az 1., 3., 5., 7., 9., 11. és 13. tételek összege. Depressziós pontszám = a 2., 4., 6., 8., 10., 12. és 14. tételek összege.
8 hét
Változás az alapvonaltól a Montgomery-Asberg depressziós skála (MADRS) összefoglaló statisztikájában.
Időkeret: 8 hét
A MADRS (Montgomery és Asberg 1979) egy klinikus által minősített műszer, amely a depresszió jelenlétét és súlyosságát méri. Ez az eszköz 10 elemből áll. Minden elem egy meghatározott lépcsős skálán van besorolva 0-tól 6-ig, 2 pontos időközönként rögzítve. A MADRS összpontszáma a 10 tétel összege, és 0 és 60 között mozog. A magas numerikus besorolás a tünetek nagyobb fokú súlyosságát mutatja.
8 hét
Változás az alapvonalhoz képest a betegség súlyosságára vonatkozó klinikai globális benyomási skálában: (CGI-S)
Időkeret: 8 hét
A betegség súlyossága az első skála a CGI-ben. Az értékelést a vizsgáló tölti ki a kezelés megkezdésekor egy 0-7 pontos súlyozott skála alapján. A nem értékeltről (0) a legszélsőségesebben beteg betegek közé (7) kerül.
8 hét
Változás az alapvonal Raskin-depressziós skálához képest.
Időkeret: 8 hét
Három alskálán (1-5-ig) vizsgálja, hogy az egyén milyen mértékben mutat depressziót: verbális önbevallás, viselkedés és a depresszió másodlagos tünetei. A pontszámok 3-15 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
8 hét
Változás az alapvonalhoz képest a Covi-szorongásos skála (CAS) szerint – Index összpontszám: Összefoglaló megfigyelt statisztikák
Időkeret: 8 hét

A Covi Anxiety Scale egy egyszerű 3 tételes skála a szorongásos tünetek súlyosságának felmérésére. A skála 3 dimenziót mér: szóbeli jelentést, viselkedést és a szorongás szomatikus tüneteit. Minden tétel 1-től 5-ig terjedő skálán ért el. (1) egyáltalán nem, (2) kissé, (3) közepesen, (4) jelentősen és (5) nagyon sokat, ezért a skála 5-től 15-ig ponttartomány. A három elem a páciens szóbeli jelentése (remegett, ideges, ugráló érzés), a szorongással összefüggő megfigyelt viselkedés az interjú során (pl. ijedtnek, remegőnek, nyugtalannak tűnő) és szomatikus panaszok (pl. izzadás, remegés, szívdobogás).

A COVI Rating Scale összpontszáma az 1-3 tételek összege.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biotie Therapies Inc.

Együttműködők

Syneos Health

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Christpher Kenney, MD, Biotie Therapies Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 15.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SYN111-CL03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Generalizált szorongásos zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel