Studio esplorativo per valutare l'effetto di SYN111 (rufinamide) in pazienti con disturbo d'ansia generalizzato (GAD)
11 febbraio 2019 aggiornato da: Biotie Therapies Inc.
Uno studio esplorativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 2 per valutare l'effetto della rufinamide sull'ansia nei pazienti con disturbo d'ansia generalizzato da moderato a grave
Uno studio esplorativo multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 2 per valutare l'effetto della rufinamide sull'ansia nei pazienti con disturbo d'ansia generalizzato da moderato a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio esplorativo per valutare l'effetto di 500 o 1000 mg al giorno per 8 settimane di Rufinamide rispetto al placebo sulle misure dell'ansia nei pazienti con Disturbo d'Ansia Generalizzato e per determinare la tollerabilità della Rufinamide in questa popolazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
239
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30080
- Carmen Research
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45408
- Midwest Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatoriale 18-65
- Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico (DSM) IV per GAD
- Soffri di ansia da moderata a grave
- Firma il consenso approvato dall'IRB (Institutional Review Board) e può rispettare le visite e le procedure
- Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo accettabile
Criteri di esclusione:
- Avere una diagnosi di Disturbo dell'Adattamento o Disturbo d'Ansia Non altrimenti specificato (NAS)
- Avere una diagnosi di fobia specifica
- Avere diagnosi di Disturbo Antisociale di Personalità o altro Disturbo dell'Asse II
- Avere una diagnosi di disturbo da abuso di sostanze entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
- Avere una diagnosi di disturbo depressivo maggiore o disturbo di panico entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
- Avere una diagnosi di disturbo da stress post-traumatico, disturbo da dipendenza da sostanze alimentari entro 12 mesi dall'ingresso nello studio
- Avere diagnosi in qualsiasi momento durante la vita di schizofrenia o altri disturbi psicotici, disturbo bipolare dell'umore, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), psicochirurgia
- Richiedere farmaci per trattare il GAD diversi dai farmaci in studio
- Impossibile mostrare miglioramenti con il trattamento passato per GAD
- Consumare eccessivamente caffeina
- Sono in trattamento con farmaci proibiti
- Condizione tiroidea incontrollata
- Test antidroga sulle urine positivo
- Obeso
- Reperto ECG clinicamente significativo
- Partecipazione ad altri studi clinici
- Valore di laboratorio clinicamente significativo fuori range
- Pregressa esposizione alla rufinamide
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SYN111
500 mg 1 settimana, seguiti da 1000 mg per 7 settimane
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500 mg per 1 settimana seguiti da 1000 mg per 7 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Compresse da 0mg
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Compresse da 0mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella scala dell'ansia di Hamilton (HAMA) - Punteggio totale: statistiche riassuntive - osservate
Lasso di tempo: 8 settimane
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La Hamilton Anxiety Scale è un test di 14 item che misura la gravità dei sintomi di ansia.
Fornisce misure di ansia generale, ansia psichica (agitazione mentale e disagio psicologico) e ansia somatica (disturbi fisici correlati all'ansia).
L'intervistatore ha quindi valutato gli individui su una scala a 5 punti per ciascuno dei 14 elementi.
Sette degli item affrontano specificamente l'ansia psichica e i restanti 7 affrontano l'ansia somatica.
Il punteggio totale di ansia varia da 0 a 56.
I 7 elementi di ansia psichica suscitano un punteggio di ansia psichica che va da 0 a 28.
I restanti 7 item producono un punteggio di ansia somatica che va anch'esso da 0 a 28.
Un punteggio di 17 o meno indica una lieve gravità dell'ansia.
Un punteggio da 18 a 24 indica una gravità dell'ansia da lieve a moderata, un punteggio da 25 a 30 indica un'ansia da moderata a grave e infine un punteggio da 31 a 56 è molto grave.
Il punteggio totale HAM-A è la somma degli item 1 - 14.
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8 settimane
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Variazione rispetto al basale nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS). Statistiche riassuntive
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'Hospital Anxiety and Depression Scale è un questionario di auto-screening per la depressione e l'ansia.
Consiste di 14 domande, sette per l'ansia e sette per la depressione.
Le 14 affermazioni sono rilevanti per l'ansia generalizzata (7 affermazioni) o per la "depressione" (di nuovo 7).
Ogni domanda ha 4 possibili risposte.
Le risposte sono valutate su una scala da 3 a 0. Il punteggio massimo è quindi 21 per la depressione e 21 per l'ansia.
Un punteggio di 11 o superiore indica la probabile presenza del disturbo dell'umore con un punteggio da 8 a 10 che suggerisce solo la presenza del rispettivo stato.
Le 2 sottoscale, ansia e depressione, sono risultate misure indipendenti.
Nella sua forma attuale l'HADS è ora suddiviso in 4 intervalli: normale (0-7), lieve (8-10), moderato (11-15) e grave (16-21).
Punteggio di ansia = somma degli elementi 1, 3, 5, 7, 9, 11 e 13.
Punteggio di depressione = somma degli elementi 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 14.
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8 settimane
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Variazione rispetto al basale nelle statistiche riassuntive della scala della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS).
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il MADRS (Montgomery e Asberg 1979) è uno strumento clinico valutato che misura la presenza e la gravità della depressione.
Questo strumento è composto da 10 articoli.
Ogni elemento è valutato su una scala a gradini definita da 0 a 6 con punti di ancoraggio a intervalli di 2 punti.
Il punteggio totale MADRS è la somma dei 10 item e va da 0 a 60.
Una valutazione numerica elevata mostra un grado maggiore di gravità dei sintomi.
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8 settimane
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Variazione rispetto al basale nella scala delle impressioni cliniche globali per la gravità della malattia: (CGI-S)
Lasso di tempo: 8 settimane
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La gravità della malattia è la prima scala nel CGI.
Una valutazione viene compilata dallo sperimentatore all'inizio del trattamento sulla base di una scala ponderata da 0 a 7 punti.
Si va da non valutati (0), a tra i malati più gravi (7).
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8 settimane
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Modifica dalla scala della depressione di Raskin al basale.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Esplora la misura in cui un individuo dimostra depressione su tre sottoscale (classificate da 1 a 5): autovalutazione verbale, comportamento e sintomi secondari della depressione.
I punteggi vanno da 3 a 15, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
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8 settimane
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Variazione rispetto al basale nella scala dell'ansia da Covi (CAS) - Punteggio totale dell'indice: statistiche riassuntive osservate
Lasso di tempo: 8 settimane
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La Covi Anxiety Scale è una semplice scala a 3 elementi per la valutazione della gravità dei sintomi di ansia. La scala misura 3 dimensioni: resoconto verbale, comportamento e sintomi somatici dell'ansia. Ogni elemento ha ottenuto un punteggio su una scala da 1 a 5. (1) per niente, (2) abbastanza, (3) moderatamente, (4) considerevolmente e (5) molto), quindi la scala è da 5 a 15 intervallo di punti. I tre elementi sono il resoconto verbale del paziente (sensazione di tremore, nervosismo, nervosismo), il comportamento osservato coerente con l'ansia durante il colloquio (ad es. apparendo spaventato, tremante, irrequieto) e disturbi somatici (per es., sudorazione, tremore, batticuore). Il punteggio totale della scala di valutazione COVI è la somma degli elementi 1 - 3. |
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Christpher Kenney, MD, Biotie Therapies Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
16 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYN111-CL03
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