Explorative Studie zur Bewertung der Wirkung von SYN111 (Rufinamid) bei Patienten mit generalisierter Angststörung (GAD)
11. Februar 2019 aktualisiert von: Biotie Therapies Inc.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, explorative Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirkung von Rufinamid auf die Angst bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer generalisierter Angststörung
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, explorative Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirkung von Rufinamid auf die Angst bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer generalisierter Angststörung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine explorative Studie zur Bewertung der Wirkung von 500 oder 1000 mg Rufinamid pro Tag über 8 Wochen im Vergleich zu Placebo auf Angstmessungen bei Patienten mit generalisierter Angststörung und zur Bestimmung der Verträglichkeit von Rufinamid in dieser Population.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
239
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
- Carmen Research
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Ohio
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45408
- Midwest Clinical Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulant 18-65
- Erfüllen Sie die Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs (DSM) IV für GAD
- Mittlere bis starke Angstzustände haben
- Unterzeichnen Sie eine vom IRB (Institutional Review Board) genehmigte Zustimmung und können Sie Besuche und Verfahren einhalten
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer Anpassungsstörung oder Angststörung haben Nicht anders angegeben (NOS)
- Haben Sie die Diagnose einer spezifischen Phobie
- Diagnose einer antisozialen Persönlichkeitsstörung oder einer anderen Achse-II-Störung haben
- Diagnose einer Substanzmissbrauchsstörung innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt
- Diagnose einer schweren depressiven Störung oder Panikstörung innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt
- Diagnose von PTSD, Essstörung, Substanzabhängigkeitsstörung innerhalb von 12 Monaten nach Studieneintritt
- Diagnose jederzeit während des Lebens von Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung, bipolarer Stimmungsstörung, Zwangsstörung (OCD), Psychochirurgie
- Benötigen Sie andere Medikamente zur Behandlung von GAD als die Studienmedikation
- Keine Besserung bei früherer Behandlung von GAD
- Konsumiere übermäßig Koffein
- mit verbotenen Medikamenten behandelt werden
- Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
- Positiver Urin-Drogenscreen
- Übergewichtig
- Klinisch signifikanter EKG-Befund
- Teilnahme an anderen klinischen Studien
- Klinisch signifikanter Laborwert außerhalb des Bereichs
- Frühere Exposition gegenüber Rufinamid
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SYN111
500 mg 1 Woche, gefolgt von 1000 mg für 7 Wochen
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500 mg für 1 Woche gefolgt von 1000 mg für 7 Wochen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
0 mg Tabletten
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0 mg Tabletten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Hamilton-Angstskala (HAMA) gegenüber dem Ausgangswert – Gesamtpunktzahl: Zusammenfassende Statistiken – Beobachtet
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Hamilton-Angstskala ist ein 14-Punkte-Test, der die Schwere von Angstsymptomen misst.
Es bietet Messwerte für allgemeine Angst, psychische Angst (geistige Erregung und psychische Belastung) und somatische Angst (körperliche Beschwerden im Zusammenhang mit Angst).
Der Interviewer bewertete dann die Personen auf einer 5-Punkte-Skala für jeden der 14 Punkte.
Sieben der Items befassen sich speziell mit psychischer Angst und die restlichen 7 Items mit somatischer Angst.
Der Gesamtangstwert reicht von 0 bis 56.
Die 7 psychischen Angst-Items rufen einen psychischen Angst-Score hervor, der von 0 bis 28 reicht.
Die verbleibenden 7 Items ergeben einen somatischen Angstwert, der ebenfalls von 0 bis 28 reicht.
Ein Wert von 17 oder weniger weist auf eine leichte Angstschwere hin.
Eine Punktzahl von 18 bis 24 zeigt eine leichte bis mittelschwere Angst an, eine Punktzahl von 25 bis 30 zeigt eine mittelschwere bis schwere Angst an und schließlich ist eine Punktzahl von 31 bis 56 sehr schwer.
Die HAM-A-Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punkte 1 - 14.
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8 Wochen
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Veränderung der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) gegenüber dem Ausgangswert. Zusammengefasste Statistiken
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Hospital Anxiety and Depression Scale ist ein Selbstscreening-Fragebogen für Depressionen und Angstzustände.
Es besteht aus 14 Fragen, sieben für Angst und sieben für Depressionen.
Die 14 Aussagen sind entweder für generalisierte Angst (7 Aussagen) oder „Depression“ (wiederum 7) relevant.
Jede Frage hat 4 Antwortmöglichkeiten.
Die Antworten werden auf einer Skala von 3 bis 0 bewertet. Die maximale Punktzahl beträgt daher 21 für Depression und 21 für Angst.
Eine Punktzahl von 11 oder höher zeigt das wahrscheinliche Vorhandensein der affektiven Störung an, wobei eine Punktzahl von 8 bis 10 nur auf das Vorhandensein des jeweiligen Zustands hindeutet.
Es wurde festgestellt, dass die 2 Subskalen Angst und Depression unabhängige Maße sind.
In seiner aktuellen Form ist das HADS nun in 4 Bereiche unterteilt: normal (0-7), leicht (8-10), mittel (11-15) und schwer (16-21).
Angstwert = Summe der Items 1, 3, 5, 7, 9, 11 und 13.
Depressions-Score = Summe der Items 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 14.
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8 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der zusammenfassenden Statistik der Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MADRS).
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der MADRS (Montgomery und Asberg 1979) ist ein von Klinikern bewertetes Instrument, das das Vorhandensein und die Schwere einer Depression misst.
Dieses Instrument besteht aus 10 Einzelteilen.
Jedes Item wird auf einer definierten Stufenskala von 0 bis 6 mit Ankern in 2-Punkte-Intervallen bewertet.
Die MADRS-Gesamtpunktzahl ist die Summe der 10 Items und reicht von 0 bis 60.
Eine hohe numerische Bewertung zeigt einen höheren Schweregrad der Symptome an.
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8 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen globalen Eindrucksskala für den Schweregrad der Erkrankung: (CGI-S)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Schwere der Krankheit ist die erste Skala im CGI.
Eine Bewertung wird vom Prüfarzt zu Beginn der Behandlung auf der Grundlage einer gewichteten Skala von 0 bis 7 Punkten ausgefüllt.
Sie reicht von nicht bewertet (0) bis zu den am schwersten erkrankten Patienten (7).
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8 Wochen
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Änderung gegenüber der Baseline-Raskin-Depressionsskala.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Es untersucht das Ausmaß, in dem eine Person Depressionen zeigt, auf drei Subskalen (bewertet von 1-5): verbaler Selbstbericht, Verhalten und sekundäre Symptome einer Depression.
Die Werte reichen von 3-15, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen.
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8 Wochen
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Änderung der Covi-Angstskala (CAS) gegenüber dem Ausgangswert – Index-Gesamtpunktzahl: Zusammenfassende Statistiken beobachtet
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Covi-Angstskala ist eine einfache 3-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere von Angstsymptomen. Die Skala misst 3 Dimensionen: verbaler Bericht, Verhalten und somatische Angstsymptome. Jeder Punkt wurde auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet. (1) überhaupt nicht, (2) etwas, (3) mäßig, (4) erheblich und (5) sehr), daher reicht die Skala von 5 bis 15 Punktbereich. Die drei Items sind der verbale Bericht des Patienten (zittriges, zittriges, nervöses Gefühl), beobachtetes Verhalten im Einklang mit Angst während des Interviews (z. ängstlich, zittrig, unruhig erscheinen) und somatische Beschwerden (z. B. Schwitzen, Zittern, Herzklopfen). Die Gesamtpunktzahl der COVI-Bewertungsskala ist die Summe der Punkte 1–3. |
8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Christpher Kenney, MD, Biotie Therapies Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYN111-CL03
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