Badanie eksploracyjne oceniające wpływ SYN111 (rufinamidu) na pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi (GAD)
11 lutego 2019 zaktualizowane przez: Biotie Therapies Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie eksploracyjne fazy 2 w celu oceny wpływu rufinamidu na lęk u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami lękowymi uogólnionymi
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie fazy 2, eksploracyjne mające na celu ocenę wpływu rufinamidu na lęk u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami lękowymi uogólnionymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to badanie eksploracyjne mające na celu ocenę wpływu rufinamidu w dawce 500 lub 1000 mg na dobę przez 8 tygodni w porównaniu z placebo na pomiary lęku u pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi oraz określenie tolerancji rufinamidu w tej populacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
239
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
- Carmen Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45408
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ambulatoryjna 18-65
- Spełnij kryteria Diagnostic and Statistical Manual, (DSM) IV dla GAD
- Mieć umiarkowany lub ciężki niepokój
- Podpisz zatwierdzoną zgodę IRB (Institutional Review Board) i możesz zastosować się do wizyt i procedur
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować dopuszczalne metody antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Mają zdiagnozowane zaburzenie adaptacyjne lub zaburzenie lękowe Nie określono inaczej (NOS)
- Mieć diagnozę fobii specyficznej
- Mają zdiagnozowane antyspołeczne zaburzenie osobowości lub inne zaburzenie osi II
- Mieć diagnozę zaburzenia związanego z nadużywaniem substancji w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
- Mieć zdiagnozowane duże zaburzenie depresyjne lub zespół lęku napadowego w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
- Mieć diagnozę PTSD, zaburzenia odżywiania, uzależnienia od substancji psychoaktywnych w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania
- Mieć diagnozę schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD), psychochirurgii w dowolnym momencie życia
- Wymagaj podawania leków do leczenia GAD innych niż badane leki
- Nie udało się wykazać poprawy po wcześniejszym leczeniu GAD
- Nadmierne spożywanie kofeiny
- Są leczeni zabronionymi lekami
- Niekontrolowany stan tarczycy
- Pozytywny test narkotykowy w moczu
- Otyły
- Klinicznie istotne odkrycie EKG
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
- Klinicznie istotna wartość laboratoryjna poza zakresem
- Wcześniejsza ekspozycja na rufinamid
- Kobiety w ciąży lub karmiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SYN111
500 mg przez 1 tydzień, a następnie 1000 mg przez 7 tygodni
|
500 mg przez 1 tydzień, a następnie 1000 mg przez 7 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletki 0 mg
|
Tabletki 0 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w Skali Lęku Hamiltona (HAMA) — Wynik całkowity: Statystyki podsumowujące — Zaobserwowano
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala Lęku Hamiltona to 14-punktowy test mierzący nasilenie objawów lękowych.
Zapewnia pomiar ogólnego lęku, lęku psychicznego (pobudzenie psychiczne i stres psychiczny) oraz lęku somatycznego (dolegliwości fizyczne związane z lękiem).
Następnie ankieter oceniał osoby w 5-stopniowej skali dla każdej z 14 pozycji.
Siedem pozycji odnosi się konkretnie do lęku psychicznego, a pozostałe 7 odnosi się do lęku somatycznego.
Całkowity wynik lęku waha się od 0 do 56.
7 elementów lęku psychicznego wywołuje punktację lęku psychicznego w zakresie od 0 do 28.
Pozostałe 7 pozycji daje wynik lęku somatycznego, który również mieści się w zakresie od 0 do 28.
Wynik 17 lub mniej wskazuje na łagodne nasilenie lęku.
Wynik od 18 do 24 wskazuje na nasilenie lęku od łagodnego do umiarkowanego, wynik od 25 do 30 wskazuje na lęk od umiarkowanego do ciężkiego, a wynik od 31 do 56 oznacza bardzo ciężki.
HAM-A całkowity wynik to suma pozycji 1 - 14.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Statystyki podsumowujące
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji jest kwestionariuszem samooceny depresji i lęku.
Składa się z 14 pytań, siedem dotyczących lęku i siedem dotyczących depresji.
14 stwierdzeń dotyczy lęku uogólnionego (7 stwierdzeń) lub „depresji” (ponownie 7).
Każde pytanie ma 4 możliwe odpowiedzi.
Odpowiedzi są punktowane w skali od 3 do 0. Maksymalny wynik to zatem 21 dla depresji i 21 dla lęku.
Wynik 11 lub wyższy wskazuje na prawdopodobną obecność zaburzenia nastroju, a wynik od 8 do 10 sugeruje tylko obecność danego stanu.
Stwierdzono, że dwie podskale, lęk i depresja, są niezależnymi pomiarami.
W swojej obecnej formie HADS jest teraz podzielony na 4 zakresy: normalny (0-7), łagodny (8-10), umiarkowany (11-15) i ciężki (16-21).
Wynik lęku = suma pozycji 1, 3, 5, 7, 9, 11 i 13.
Wynik depresji = suma pozycji 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 14.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w podsumowujących statystykach skali depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
MADRS (Montgomery i Asberg 1979) jest narzędziem ocenianym przez klinicystów, które mierzy obecność i nasilenie depresji.
Instrument ten składa się z 10 elementów.
Każda pozycja jest oceniana w określonej skali stopniowej od 0 do 6 z kotwicami w odstępach 2-punktowych.
Łączny wynik MADRS jest sumą 10 pozycji i mieści się w przedziale od 0 do 60.
Wysoka ocena liczbowa wskazuje na większy stopień nasilenia objawów.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego dla ciężkości choroby: (CGI-S)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ciężkość choroby jest pierwszą skalą w CGI.
Ocena jest wypełniana przez badacza na początku leczenia w oparciu o skalę ważoną 0-7 punktów.
Rozciąga się od nieocenionych (0) do najsłabiej chorych (7).
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali depresji Raskina.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Bada stopień, w jakim dana osoba wykazuje depresję na trzech podskalach (ocena 1-5): samoocena werbalna, zachowanie i wtórne objawy depresji.
Wyniki wahają się od 3 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Covi Anxiety Scale (CAS) — łączny wynik indeksu: zaobserwowane statystyki podsumowujące
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala Lęku Covi jest prostą, składającą się z 3 pozycji skalą służącą do oceny nasilenia objawów lękowych. Skala mierzy 3 wymiary: raport werbalny, zachowanie i objawy somatyczne lęku. Każda pozycja uzyskała ocenę w skali od 1 do 5. (1) wcale, (2) trochę, (3) średnio, (4) znacznie i (5) bardzo), stąd skala wynosi od 5 do 15 zakres punktowy. Te trzy pozycje to ustna relacja pacjenta (uczucie drżenia, roztrzęsienia, nerwowości), zaobserwowane zachowanie zgodne z lękiem podczas wywiadu (np. wystraszony, drżący, niespokojny) i dolegliwości somatyczne (np. pocenie się, drżenie, kołatanie serca). Całkowity wynik COVI Rating Scale to suma pozycji 1 - 3. |
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Christpher Kenney, MD, Biotie Therapies Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYN111-CL03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .