Eksplorativ undersøgelse for at evaluere effekten af SYN111 (Rufinamid) hos patienter med generaliseret angstlidelse (GAD)
11. februar 2019 opdateret af: Biotie Therapies Inc.
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2, eksplorativt studie for at evaluere effekten af rufinamid på angst hos patienter med moderat til svær generaliseret angstlidelse
Et multicentreret randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2, eksplorativt studie for at evaluere effekten af rufinamid på angst hos patienter med moderat til svær generaliseret angstlidelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var en eksplorativ undersøgelse for at evaluere effekten af 500 eller 1000 mg dagligt i 8 uger af Rufinamid sammenlignet med placebo på målinger af angst hos patienter med generaliseret angstlidelse og for at bestemme tolerabiliteten af Rufinamid i denne population.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
239
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30080
- Carmen Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45408
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulant 18-65
- Opfyld diagnostisk og statistisk manual, (DSM) IV kriterier for GAD
- Har moderat til svær angst
- Underskriv IRB (Institutional Review Board) godkendt samtykke og kan overholde besøg og procedurer
- Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende acceptabel præventionsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Har diagnosen tilpasningsforstyrrelse eller angstlidelse Ikke andet specificeret (NOS)
- Har diagnosen specifik fobi
- Har diagnosen antisocial personlighedsforstyrrelse eller anden akse II lidelse
- Få diagnosen stofmisbrug inden for 3 måneder efter studiestart
- Har diagnosen svær depressiv lidelse eller panikangst inden for 6 måneder efter studiestart
- Få diagnosen PTSD, spiseforstyrrelse stofafhængighedsforstyrrelse inden for 12 måneder efter studiestart
- Har diagnose når som helst i løbet af livet med skizofreni eller anden psykotisk lidelse, bipolar stemningslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), psykokirurgi
- Kræv medicin til behandling af GAD andet end undersøgelsesmedicin
- Kunne ikke vise forbedring med tidligere behandling for GAD
- Indtag overdrevent koffein
- Er i behandling med forbudte medicin
- Ukontrolleret skjoldbruskkirteltilstand
- Positiv urinmedicinsk skærm
- Overvægtige
- Klinisk signifikant EKG-fund
- Deltager i andre kliniske forsøg
- Klinisk signifikant laboratorieværdi uden for rækkevidde
- Tidligere eksponering for rufinamid
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SYN111
500 mg 1 uge, efterfulgt af 1000 mg i 7 uger
|
500 mg i 1 uge efterfulgt af 1000 mg i 7 uger
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
0 mg tabletter
|
0 mg tabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Hamilton Anxiety Scale (HAMA) - Samlet score: Sammenfattende statistik - observeret
Tidsramme: 8 uger
|
Hamilton Anxiety Scale er en 14-element test, der måler sværhedsgraden af angstsymptomer.
Det giver mål for generel angst, psykisk angst (mental agitation og psykologisk nød) og somatisk angst (fysiske klager relateret til angst).
Intervieweren bedømte derefter personerne på en 5-trins skala for hver af de 14 punkter.
Syv af emnerne omhandler specifikt psykisk angst og de resterende 7 emner omhandler somatisk angst.
Den samlede angstscore varierer fra 0 til 56.
De 7 psykiske angstelementer fremkalder en psykisk angstscore, der spænder fra 0 til 28.
De resterende 7 elementer giver en somatisk angstscore, der også varierer fra 0 til 28.
En score på 17 eller derunder indikerer mild angst sværhedsgrad.
En score fra 18 til 24 indikerer mild til moderat sværhedsgrad af angst, en score på 25 til 30 indikerer moderat til svær angst og endelig er en score på 31-56 meget alvorlig.
HAM-A total score er summen af punkterne 1 - 14.
|
8 uger
|
|
Ændring fra baseline i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Sammenfattende statistik
Tidsramme: 8 uger
|
Hospital Anxiety and Depression Scale er et selvscreenende spørgeskema til depression og angst.
Den består af 14 spørgsmål, syv til angst og syv til depression.
De 14 udsagn er relevante for enten generaliseret angst (7 udsagn) eller 'depression' (igen 7).
Hvert spørgsmål har 4 mulige svar.
Svar scores på en skala fra 3 til 0. Den maksimale score er derfor 21 for depression og 21 for angst.
En score på 11 eller højere indikerer den sandsynlige tilstedeværelse af humørforstyrrelsen, hvor en score på 8 til 10 blot tyder på tilstedeværelsen af den respektive tilstand.
De 2 underskalaer, angst og depression, har vist sig at være uafhængige mål.
I sin nuværende form er HADS nu opdelt i 4 områder: normal (0-7), mild (8-10), moderat (11-15) og svær (16-21).
Angstscore = summen af punkterne 1, 3, 5, 7, 9, 11 og 13.
Depressionsscore = summen af emnerne 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 14.
|
8 uger
|
|
Ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) Sammenfattende statistik.
Tidsramme: 8 uger
|
MADRS (Montgomery og Asberg 1979) er et kliniker-vurderet instrument, der måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af depression.
Dette instrument består af 10 genstande.
Hvert emne er vurderet på en defineret trinskala fra 0 til 6 med ankre med 2-punkts intervaller.
MADRS samlede score er summen af de 10 genstande og varierer fra 0 til 60.
En høj numerisk vurdering viser en større grad af symptomsværhedsgrad.
|
8 uger
|
|
Ændring fra baseline i klinisk global indtryksskala for sygdoms sværhedsgrad: (CGI-S)
Tidsramme: 8 uger
|
Sygdommens sværhedsgrad er den første skala i CGI.
En vurdering udfyldes af investigator ved behandlingsstart baseret på en 0-7 point vægtet skala.
Det går fra ikke vurderet (0), til blandt de mest ekstremt syge patienter (7).
|
8 uger
|
|
Ændring fra Baseline Raskin Depression Scale.
Tidsramme: 8 uger
|
Det undersøger, i hvilket omfang et individ udviser depression på tre sub-skalaer (vurderet 1-5): verbal selvrapportering, adfærd og sekundære symptomer på depression.
Scorer varierer fra 3-15, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
|
8 uger
|
|
Ændring fra baseline i Covi angstskala (CAS) - Indeks totalscore: Opsummerende statistikker observeret
Tidsramme: 8 uger
|
Covi Angstskalaen er en simpel 3-trinsskala til vurdering af sværhedsgraden af angstsymptomer. Skalaen måler 3 dimensioner: verbal rapport, adfærd og somatiske symptomer på angst. Hvert element scorede på en skala fra 1 - 5. (1) slet ikke, (2) i nogen grad, (3) moderat, (4) betydeligt og (5) meget meget), derfor er skalaen 5- til 15 punktområde. De tre punkter er patientens verbale rapport (føler sig rystende, nervøs, nervøs), observeret adfærd i overensstemmelse med angst under interviewet (f.eks. virker skræmt, rystende, rastløs) og somatiske klager (f.eks. svedtendens, rysten, hjertet banker). COVI-vurderingsskalaens samlede score er summen af elementerne 1 - 3. |
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Christpher Kenney, MD, Biotie Therapies Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2008
Først opslået (Skøn)
16. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYN111-CL03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .