Estudio exploratorio para evaluar el efecto de SYN111 (rufinamida) en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada (TAG)
11 de febrero de 2019 actualizado por: Biotie Therapies Inc.
Estudio exploratorio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de la rufinamida sobre la ansiedad en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada de moderado a grave
Estudio exploratorio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de la rufinamida sobre la ansiedad en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada de moderado a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio exploratorio para evaluar el efecto de 500 o 1000 mg por día durante 8 semanas de rufinamida en comparación con el placebo en las medidas de ansiedad en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada y para determinar la tolerabilidad de la rufinamida en esta población.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
239
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30080
- Carmen Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambulatorio 18-65
- Cumplir con los criterios del Manual de Diagnóstico y Estadística (DSM) IV para GAD
- Tener ansiedad moderada a severa
- Firmar el consentimiento aprobado por el IRB (Junta de Revisión Institucional) y puede cumplir con las visitas y los procedimientos
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo aceptable
Criterio de exclusión:
- Tener diagnóstico de trastorno de adaptación o trastorno de ansiedad No especificado (NOS)
- Tener diagnóstico de fobia específica
- Tener diagnóstico de trastorno antisocial de la personalidad u otro Trastorno del Eje II
- Tener un diagnóstico de trastorno por abuso de sustancias dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio
- Tener un diagnóstico de trastorno depresivo mayor o trastorno de pánico dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio
- Tener un diagnóstico de PTSD, trastorno alimentario, trastorno de dependencia de sustancias dentro de los 12 meses posteriores al ingreso al estudio
- Tener un diagnóstico en cualquier momento de la vida de esquizofrenia u otro trastorno psicótico, trastorno bipolar del estado de ánimo, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), psicocirugía
- Requerir medicación para tratar el TAG que no sea la medicación del estudio
- No pudo mostrar mejoría con el tratamiento anterior para GAD
- Consumir cafeína en exceso
- Están recibiendo tratamiento con medicamentos prohibidos
- Condición tiroidea no controlada
- Prueba de drogas en orina positiva
- Obeso
- Hallazgo de ECG clínicamente significativo
- Participar en otro ensayo clínico
- Valor de laboratorio fuera de rango clínicamente significativo
- Exposición pasada a la rufinamida
- Hembras embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SYN111
500 mg 1 semana, seguido de 1000 mg durante 7 semanas
|
500 mg durante 1 semana seguido de 1000 mg durante 7 semanas
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Comprimidos de 0 mg
|
Comprimidos de 0 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA) - Puntaje Total: Resumen de Estadísticas - Observado
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La escala de ansiedad de Hamilton es una prueba de 14 ítems que mide la gravedad de los síntomas de ansiedad.
Proporciona medidas de ansiedad general, ansiedad psíquica (agitación mental y angustia psicológica) y ansiedad somática (quejas físicas relacionadas con la ansiedad).
Luego, el entrevistador calificó a los individuos en una escala de 5 puntos para cada uno de los 14 elementos.
Siete de los ítems abordan específicamente la ansiedad psíquica y los 7 ítems restantes abordan la ansiedad somática.
La puntuación total de ansiedad oscila entre 0 y 56.
Los 7 ítems de ansiedad psíquica obtienen una puntuación de ansiedad psíquica que va de 0 a 28.
Los 7 ítems restantes arrojan una puntuación de ansiedad somática que también varía de 0 a 28.
Una puntuación de 17 o menos indica una gravedad de ansiedad leve.
Una puntuación de 18 a 24 indica una ansiedad de leve a moderada, una puntuación de 25 a 30 indica una ansiedad de moderada a grave y, por último, una puntuación de 31 a 56 es muy grave.
La puntuación total de HAM-A es la suma de los elementos 1 - 14.
|
8 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS). Resumen estadístico
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria es un cuestionario de autoevaluación para la depresión y la ansiedad.
Consta de 14 preguntas, siete para ansiedad y siete para depresión.
Las 14 declaraciones son relevantes para la ansiedad generalizada (7 declaraciones) o la 'depresión' (nuevamente 7).
Cada pregunta tiene 4 posibles respuestas.
Las respuestas se puntúan en una escala de 3 a 0. Por tanto, la puntuación máxima es 21 para depresión y 21 para ansiedad.
Una puntuación de 11 o más indica la presencia probable del trastorno del estado de ánimo, siendo una puntuación de 8 a 10 solo sugestiva de la presencia del estado respectivo.
Se ha encontrado que las 2 subescalas, ansiedad y depresión, son medidas independientes.
En su forma actual, el HADS ahora se divide en 4 rangos: normal (0-7), leve (8-10), moderado (11-15) y severo (16-21).
Puntuación de ansiedad = suma de los ítems 1, 3, 5, 7, 9, 11 y 13.
Puntaje de depresión = suma de los ítems 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 14.
|
8 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en las estadísticas resumidas de la escala de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS).
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El MADRS (Montgomery y Asberg 1979) es un instrumento calificado por médicos que mide la presencia y la gravedad de la depresión.
Este instrumento consta de 10 ítems.
Cada elemento se califica en una escala de pasos definida de 0 a 6 con anclas en intervalos de 2 puntos.
La puntuación total de MADRS es la suma de los 10 ítems y varía de 0 a 60.
Una calificación numérica alta muestra un mayor grado de gravedad de los síntomas.
|
8 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la escala de impresión clínica global para la gravedad de la enfermedad: (CGI-S)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La gravedad de la enfermedad es la primera escala en el CGI.
El investigador completa una calificación al comienzo del tratamiento basada en una escala ponderada de 0 a 7 puntos.
Pasa de no valorado (0), a estar entre los más graves (7).
|
8 semanas
|
|
Cambio desde el inicio de la escala de depresión de Raskin.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Explora hasta qué punto un individuo demuestra depresión en tres subescalas (calificadas de 1 a 5): autoinforme verbal, comportamiento y síntomas secundarios de depresión.
Las puntuaciones van de 3 a 15, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
|
8 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la escala de ansiedad de Covi (CAS) - Puntuación total del índice: estadísticas resumidas observadas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La Escala de Ansiedad Covi es una escala simple de 3 ítems para la evaluación de la gravedad de los síntomas de ansiedad. La escala mide 3 dimensiones: informe verbal, comportamiento y síntomas somáticos de ansiedad. Cada elemento se puntúa en una escala de 1 a 5. (1) nada, (2) algo, (3) moderadamente, (4) considerablemente y (5) mucho), por lo que la escala es de 5 a 15 rango de puntos Los tres elementos son el informe verbal del paciente (sentirse tembloroso, nervioso, nervioso), el comportamiento observado consistente con la ansiedad durante la entrevista (p. parece asustado, tembloroso, inquieto) y quejas somáticas (p. ej., sudoración, temblores, palpitaciones). La puntuación total de la escala de calificación COVI es la suma de los elementos 1 a 3. |
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Christpher Kenney, MD, Biotie Therapies Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYN111-CL03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .