Étude exploratoire pour évaluer l'effet du SYN111 (rufinamide) chez les patients atteints de trouble d'anxiété généralisée (TAG)
11 février 2019 mis à jour par: Biotie Therapies Inc.
Une étude exploratoire multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2 pour évaluer l'effet du rufinamide sur l'anxiété chez les patients souffrant d'un trouble anxieux généralisé modéré à sévère
Une étude exploratoire multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2 pour évaluer l'effet du rufinamide sur l'anxiété chez les patients souffrant d'un trouble d'anxiété généralisée modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude exploratoire visant à évaluer l'effet de 500 ou 1000 mg par jour pendant 8 semaines de rufinamide par rapport à un placebo sur les mesures de l'anxiété chez les patients atteints de trouble d'anxiété généralisée, et à déterminer la tolérabilité du rufinamide dans cette population.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
239
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30080
- Carmen Research
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45408
- Midwest Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ambulatoire 18-65
- Répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique (DSM) IV pour le TAG
- Avoir une anxiété modérée à sévère
- Signer le consentement approuvé par l'IRB (Institutional Review Board) et peut se conformer aux visites et aux procédures
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable
Critère d'exclusion:
- Avoir un diagnostic de trouble d'adaptation ou de trouble anxieux Non spécifié autrement (NOS)
- Avoir un diagnostic de phobie spécifique
- Avoir un diagnostic de trouble de la personnalité antisociale ou d'un autre trouble de l'axe II
- Avoir un diagnostic de trouble de toxicomanie dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude
- Avoir un diagnostic de trouble dépressif majeur ou de trouble panique dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude
- Avoir un diagnostic de SSPT, trouble de l'alimentation, trouble de dépendance aux substances dans les 12 mois suivant l'entrée à l'étude
- Avoir un diagnostic à tout moment de la vie de schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique, trouble de l'humeur bipolaire, trouble obsessionnel-compulsif (TOC), psychochirurgie
- Besoin de médicaments pour traiter le TAG autres que les médicaments à l'étude
- N'a pas montré d'amélioration avec un traitement antérieur pour le TAG
- Consommer trop de caféine
- reçoivent un traitement avec des médicaments interdits
- État thyroïdien non contrôlé
- Dépistage positif de drogue dans l'urine
- Obèse
- Résultat ECG cliniquement significatif
- Participer à d'autres essais cliniques
- Valeur de laboratoire hors plage cliniquement significative
- Exposition antérieure au rufinamide
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SYN111
500 mg 1 semaine, suivi de 1000 mg pendant 7 semaines
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500 mg pendant 1 semaine suivi de 1000 mg pendant 7 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimés à 0 mg
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Comprimés à 0 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) - Score total : statistiques récapitulatives - Observé
Délai: 8 semaines
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L'échelle d'anxiété de Hamilton est un test en 14 points mesurant la gravité des symptômes d'anxiété.
Il fournit des mesures de l'anxiété globale, de l'anxiété psychique (agitation mentale et détresse psychologique) et de l'anxiété somatique (plaintes physiques liées à l'anxiété).
L'intervieweur a ensuite noté les individus sur une échelle de 5 points pour chacun des 14 items.
Sept des items traitent spécifiquement de l'anxiété psychique et les 7 items restants traitent de l'anxiété somatique.
Le score total d'anxiété varie de 0 à 56.
Les 7 items d'anxiété psychique donnent lieu à un score d'anxiété psychique allant de 0 à 28.
Les 7 items restants donnent un score d'anxiété somatique qui varie également de 0 à 28.
Un score de 17 ou moins indique une anxiété légère.
Un score de 18 à 24 indique une gravité d'anxiété légère à modérée, un score de 25 à 30 indique une anxiété modérée à sévère et enfin un score de 31 à 56 est très sévère.
Le score total HAM-A est la somme des éléments 1 à 14.
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8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). Statistiques récapitulatives
Délai: 8 semaines
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L'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression est un questionnaire d'auto-évaluation de la dépression et de l'anxiété.
Il se compose de 14 questions, sept pour l'anxiété et sept pour la dépression.
Les 14 énoncés sont pertinents soit pour l'anxiété généralisée (7 énoncés), soit pour la « dépression » (encore 7).
Chaque question a 4 réponses possibles.
Les réponses sont notées sur une échelle de 3 à 0. Le score maximum est donc de 21 pour la dépression et de 21 pour l'anxiété.
Un score de 11 ou plus indique la présence probable du trouble de l'humeur, un score de 8 à 10 suggérant simplement la présence de l'état respectif.
Les 2 sous-échelles, l'anxiété et la dépression, se sont révélées être des mesures indépendantes.
Dans sa forme actuelle, l'HADS est désormais divisée en 4 plages : normale (0-7), légère (8-10), modérée (11-15) et sévère (16-21).
Score d'anxiété = somme des éléments 1, 3, 5, 7, 9, 11 et 13.
Score de dépression = somme des items 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 14.
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8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans les statistiques récapitulatives de l'échelle de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS).
Délai: 8 semaines
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Le MADRS (Montgomery et Asberg 1979) est un instrument évalué par des cliniciens qui mesure la présence et la gravité de la dépression.
Cet instrument est composé de 10 items.
Chaque élément est noté sur une échelle définie de 0 à 6 avec des points d'ancrage à des intervalles de 2 points.
Le score total MADRS est la somme des 10 items et varie de 0 à 60.
Une cote numérique élevée indique un degré plus élevé de gravité des symptômes.
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8 semaines
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'impression globale clinique pour la gravité de la maladie : (CGI-S)
Délai: 8 semaines
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La gravité de la maladie est la première échelle du CGI.
Une note est remplie par l'investigateur au début du traitement sur une échelle pondérée de 0 à 7 points.
Il va de non évalué (0) à parmi les patients les plus gravement malades (7).
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8 semaines
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Changement par rapport à l'échelle de dépression Raskin de base.
Délai: 8 semaines
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Il explore la mesure dans laquelle un individu manifeste une dépression sur trois sous-échelles (notées de 1 à 5) : auto-évaluation verbale, comportement et symptômes secondaires de la dépression.
Les scores vont de 3 à 15, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité.
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8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'anxiété Covi (CAS) - Score total de l'indice : Statistiques récapitulatives observées
Délai: 8 semaines
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L'échelle d'anxiété Covi est une échelle simple à 3 éléments pour l'évaluation de la gravité des symptômes d'anxiété. L'échelle mesure 3 dimensions : le rapport verbal, le comportement et les symptômes somatiques de l'anxiété. Chaque élément a été noté sur une échelle de 1 à 5. (1) pas du tout, (2) quelque peu, (3) modérément, (4) considérablement et (5) beaucoup), d'où l'échelle de 5 à 15 plage de points. Les trois éléments sont le rapport verbal du patient (se sentir tremblant, nerveux, nerveux), le comportement observé compatible avec l'anxiété pendant l'entretien (par ex. paraissant effrayé, tremblant, agité) et des plaintes somatiques (par exemple, transpiration, tremblements, battements cardiaques). Le score total de l'échelle d'évaluation COVI est la somme des éléments 1 à 3. |
8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Christpher Kenney, MD, Biotie Therapies Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2008
Première publication (Estimation)
16 janvier 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYN111-CL03
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .