评估 SYN111（卢非酰胺）对广泛性焦虑症 (GAD) 患者影响的探索性研究
2019年2月11日 更新者：Biotie Therapies Inc.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 2 期探索性研究，旨在评估卢非酰胺对中度至重度广泛性焦虑症患者焦虑症的影响
一项多中心随机、双盲、安慰剂对照、2 期探索性研究，旨在评估 Rufinamide 对中度至重度广泛性焦虑症患者焦虑的影响。
研究概览
详细说明
这是一项探索性研究，旨在评估每天服用 500 或 1000 毫克 Rufinamide 8 周与安慰剂相比对广泛性焦虑症患者焦虑测量的影响，并确定该人群对 Rufinamide 的耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
239
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30080
- Carmen Research
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Ohio
-
Dayton、Ohio、美国、45408
- Midwest Clinical Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 门诊 18-65
- 符合 GAD 诊断和统计手册 (DSM) IV 标准
- 有中度至重度焦虑
- 签署 IRB（机构审查委员会）批准的同意书并可以遵守访问和程序
- 育龄妇女必须使用可接受的避孕方法
排除标准：
- 有适应障碍或焦虑障碍的诊断 未另行说明（NOS）
- 有特定恐惧症的诊断
- 有反社会人格障碍或其他第二轴障碍的诊断
- 在进入研究后 3 个月内诊断出药物滥用障碍
- 在进入研究后 6 个月内被诊断患有重度抑郁症或恐慌症
- 在进入研究后 12 个月内诊断为 PTSD、进食障碍物质依赖障碍
- 在一生中随时诊断出精神分裂症或其他精神病、双相情感障碍、强迫症 (OCD)、精神外科
- 需要研究药物以外的药物来治疗 GAD
- 过去对 GAD 的治疗未能显示出改善
- 过量摄入咖啡因
- 正在接受违禁药物治疗
- 不受控制的甲状腺状况
- 阳性尿液药物筛查
- 肥胖
- 有临床意义的心电图发现
- 参加其他临床试验
- 具有临床意义的超出范围的实验室值
- 既往接触卢非酰胺
- 怀孕或哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SYN111
500 毫克 1 周，然后 1000 毫克 7 周
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500 毫克 1 周，然后 1000 毫克 7 周
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
0 毫克片剂
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0 毫克片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汉密尔顿焦虑量表 (HAMA) 相对于基线的变化 - 总分：汇总统计 - 观察
大体时间：8周
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汉密尔顿焦虑量表是一个 14 项测试，用于测量焦虑症状的严重程度。
它提供了总体焦虑、精神焦虑（精神激动和心理困扰）和躯体焦虑（与焦虑相关的身体不适）的测量。
然后，面试官对 14 个项目中的每一个项目都进行了 5 分制评分。
其中 7 项专门针对精神焦虑，其余 7 项针对躯体焦虑。
总的焦虑评分范围为 0 至 56。
7 个心理焦虑项目得出一个范围从 0 到 28 的心理焦虑评分。
其余 7 个项目产生的躯体焦虑评分也在 0 到 28 之间。
17 分或以下表示轻度焦虑严重程度。
18 至 24 分表示轻度至中度焦虑严重程度，25 至 30 分表示中度至重度焦虑，最后 31 至 56 分表示非常严重。
HAM-A 总分是项目 1 - 14 的总和。
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8周
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的基线变化。汇总统计
大体时间：8周
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医院焦虑和抑郁量表是抑郁和焦虑的自我筛查问卷。
它由 14 个问题组成，7 个用于焦虑，7 个用于抑郁。
这 14 个陈述与广泛性焦虑（7 个陈述）或“抑郁”（还是 7 个）相关。
每个问题有 4 种可能的回答。
回答按 3 到 0 的等级评分。因此，抑郁的最高分数为 21，焦虑的最高分数为 21。
11 分或更高的分数表明可能存在情绪障碍，而 8 到 10 分的分数仅表明存在相应的状态。
已发现焦虑和抑郁这 2 个分量表是独立的量表。
在目前的形式中，HADS 现在分为 4 个范围：正常 (0-7)、轻度 (8-10)、中度 (11-15) 和重度 (16-21)。
焦虑得分 = 项目 1、3、5、7、9、11 和 13 的总和。
抑郁评分 = 项目 2、4、6、8、10、12 和 14 的总和。
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8周
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 汇总统计相对于基线的变化。
大体时间：8周
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MADRS（Montgomery 和 Asberg 1979）是一种临床医生评定的工具，用于测量抑郁症的存在和严重程度。
该工具由 10 个项目组成。
每个项目都按照 0 到 6 的定义步进量表进行评分，锚点间隔为 2 分。
MADRS 总分是 10 个项目的总分，范围从 0 到 60。
较高的数字评级表明症状严重程度较高。
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8周
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疾病严重程度临床总体印象量表相对于基线的变化：(CGI-S)
大体时间：8周
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疾病的严重程度是 CGI 中的第一个量表。
研究者在治疗开始时根据 0-7 点加权量表填写评级。
它从未评估 (0) 到病情最严重的患者 (7)。
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8周
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从基线 Raskin 抑郁量表变化。
大体时间：8周
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它探讨了一个人在三个分量表（1-5 级）上表现出抑郁的程度：口头自我报告、行为和抑郁的继发症状。
分数范围为 3-15，分数越高表示越严重。
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8周
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Covi 焦虑量表 (CAS) 相对于基线的变化 - 指数总分：观察到的汇总统计数据
大体时间：8周
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Covi 焦虑量表是一个简单的 3 项量表，用于评估焦虑症状的严重程度。 该量表测量 3 个维度：焦虑的口头报告、行为和躯体症状。 每个项目的评分范围为 1 - 5。(1) 完全没有，(2) 有点，(3) 适度，(4) 相当大，(5) 非常多)，因此评分为 5 到 15点范围。 这三个项目是患者的口头报告（感觉颤抖、紧张、神经质）、在面谈期间观察到的与焦虑一致的行为（例如 表现出害怕、颤抖、焦躁不安）和躯体不适（例如出汗、颤抖、心跳）。 COVI 评定量表总分是项目 1 - 3 的总和。 |
8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月15日
首次发布 (估计)
2008年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月11日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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