Průzkumná studie k vyhodnocení účinku SYN111 (Rufinamid) u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD)
11. února 2019 aktualizováno: Biotie Therapies Inc.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fáze 2, průzkumná studie k vyhodnocení účinku rufinamidu na úzkost u pacientů se středně těžkou až těžkou generalizovanou úzkostnou poruchou
Multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fáze 2, průzkumná studie k vyhodnocení účinku rufinamidu na úzkost u pacientů se středně těžkou až těžkou generalizovanou úzkostnou poruchou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o průzkumnou studii k vyhodnocení účinku 500 nebo 1000 mg denně po dobu 8 týdnů rufinamidu ve srovnání s placebem na míru úzkosti u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou a ke stanovení snášenlivosti rufinamidu u této populace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
239
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30080
- Carmen Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45408
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantně 18-65
- Seznamte se s diagnostickým a statistickým manuálem (DSM) IV kritérií pro GAD
- Mít střední až těžkou úzkost
- Podepište schválený souhlas IRB (Institutional Review Board) a můžete vyhovět návštěvám a postupům
- Ženy ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- mít diagnózu poruchy přizpůsobení nebo úzkostné poruchy jinak nespecifikováno (NOS)
- Mějte diagnózu specifické fobie
- Mají diagnózu antisociální poruchy osobnosti nebo jiné poruchy osy II
- Mějte diagnózu poruchy užívání návykových látek do 3 měsíců od vstupu do studie
- Mějte diagnózu závažné depresivní poruchy nebo panické poruchy do 6 měsíců od vstupu do studie
- Do 12 měsíců od vstupu do studie mít diagnózu PTSD, poruchy příjmu potravy
- Kdykoli během života diagnostikovat schizofrenii nebo jinou psychotickou poruchu, bipolární poruchu nálady, obsedantně-kompulzivní poruchu (OCD), psychochirurgii
- Vyžadovat jinou medikaci k léčbě GAD než studijní medikaci
- Při minulé léčbě GAD se nepodařilo prokázat zlepšení
- Nadměrně konzumujte kofein
- Léčí se zakázanými léky
- Nekontrolovaný stav štítné žlázy
- Pozitivní screening drog v moči
- Obézní
- Klinicky významný nález na EKG
- Účast na jiných klinických studiích
- Klinicky významný mimo rozsah laboratorní hodnoty
- Minulá expozice rufinamidu
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SYN111
500 mg 1 týden, poté 1000 mg po dobu 7 týdnů
|
500 mg po dobu 1 týdne a následně 1000 mg po dobu 7 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
0 mg tablety
|
0 mg tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v Hamiltonově stupnici úzkosti (HAMA) – celkové skóre: souhrnné statistiky – pozorované
Časové okno: 8 týdnů
|
Hamiltonova škála úzkosti je 14bodový test měřící závažnost symptomů úzkosti.
Poskytuje měření celkové úzkosti, psychické úzkosti (duševní agitace a psychický stres) a somatické úzkosti (fyzické potíže související s úzkostí).
Tazatel pak jednotlivce ohodnotil na 5bodové škále pro každou ze 14 položek.
Sedm položek se konkrétně týká psychické úzkosti a zbývajících 7 položek somatické úzkosti.
Celkové skóre úzkosti se pohybuje od 0 do 56.
7 položek psychické úzkosti vyvolává skóre psychické úzkosti, které se pohybuje od 0 do 28.
Zbývajících 7 položek poskytuje skóre somatické úzkosti, které se také pohybuje od 0 do 28.
Skóre 17 nebo méně znamená mírnou závažnost úzkosti.
Skóre od 18 do 24 ukazuje mírnou až střední závažnost úzkosti, skóre 25 až 30 znamená střední až závažnou úzkost a nakonec skóre 31-56 je velmi závažná.
Celkové skóre HAM-A je součet položek 1–14.
|
8 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS). Souhrnná statistika
Časové okno: 8 týdnů
|
Hospital Anxiety and Depression Scale je dotazník pro vlastní screening deprese a úzkosti.
Skládá se ze 14 otázek, sedm na úzkost a sedm na depresi.
Těchto 14 výroků je relevantních pro generalizovanou úzkost (7 výroků) nebo „depresi“ (opět 7).
Každá otázka má 4 možné odpovědi.
Odpovědi jsou hodnoceny na stupnici od 3 do 0. Maximální skóre je tedy 21 pro depresi a 21 pro úzkost.
Skóre 11 nebo vyšší indikuje pravděpodobnou přítomnost poruchy nálady, přičemž skóre 8 až 10 pouze naznačuje přítomnost příslušného stavu.
Bylo zjištěno, že 2 subškály, úzkost a deprese, jsou nezávislá měření.
Ve své současné podobě je HADS nyní rozdělen do 4 rozsahů: normální (0-7), mírný (8-10), střední (11-15) a těžký (16-21).
Skóre úzkosti = součet položek 1, 3, 5, 7, 9, 11 a 13.
Skóre deprese = součet položek 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 14.
|
8 týdnů
|
|
Změna od základní hodnoty v souhrnné statistice Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS).
Časové okno: 8 týdnů
|
MADRS (Montgomery a Asberg 1979) je klinicky hodnocený přístroj, který měří přítomnost a závažnost deprese.
Tento nástroj se skládá z 10 položek.
Každá položka je hodnocena na definované stupňové stupnici od 0 do 6 s kotvami ve 2bodových intervalech.
Celkové skóre MADRS je součet 10 položek a pohybuje se od 0 do 60.
Vysoké číselné hodnocení ukazuje větší stupeň závažnosti symptomů.
|
8 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu ve stupnici klinického globálního dojmu pro závažnost onemocnění: (CGI-S)
Časové okno: 8 týdnů
|
Závažnost onemocnění je první stupnicí v CGI.
Hodnocení vyplní zkoušející na začátku léčby na základě 0-7 bodové vážené stupnice.
Pohybuje se od nevyhodnocených (0) k nejextrémněji nemocným pacientům (7).
|
8 týdnů
|
|
Změna ze základní škály raskinové deprese.
Časové okno: 8 týdnů
|
Zkoumá, do jaké míry jedinec projevuje depresi na třech dílčích škálách (hodnocení 1-5): verbální sebehodnocení, chování a sekundární příznaky deprese.
Skóre se pohybuje od 3 do 15, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost.
|
8 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Covi Anxiety Scale (CAS) – celkové skóre indexu: souhrnné pozorované statistiky
Časové okno: 8 týdnů
|
Covi Anxiety Scale je jednoduchá 3 položková škála pro hodnocení závažnosti symptomů úzkosti. Škála měří 3 dimenze: verbální hlášení, chování a somatické symptomy úzkosti. Každá položka byla hodnocena na stupnici od 1 do 5. (1)vůbec ne, (2)poněkud, (3)středně, (4) značně a (5)velmi hodně), proto je stupnice od 5 do 15 bodový rozsah. Tyto tři položky jsou ústní hlášení pacienta (pocit třesu, nervozity, nervozity), pozorované chování v souladu s úzkostí během rozhovoru (např. vypadat vyděšeně, roztřeseně, neklidně) a somatické stížnosti (např. pocení, třes, bušení srdce). Celkové skóre hodnotící stupnice COVI je součet položek 1–3. |
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Christpher Kenney, MD, Biotie Therapies Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
16. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYN111-CL03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .