1 日短時間の血液透析による透析内薬物除去
1 日短時間の血液透析は、従来の断続的な (週 3 回) 血液透析スケジュールに代わる好ましい方法になりつつあります。 研究によると、1 日短時間の透析が患者の生活の質、高血圧、貧血、およびカルシウムとリンのバランスを改善することが示されています。 しかし、感染は、治療の頻度に関係なく、透析患者にとって永続的な問題であり続ける可能性があります。 現在、間欠的（週3回）の血液透析を受ける患者に抗生物質を投与する量と頻度について、医師を導くための豊富な情報があります. しかし、短期間の血液透析を受けている患者に抗生物質を処方する方法に関する情報はほとんどありません。 この研究では、頻繁に使用される 3 つの抗生物質、バンコマイシン、レボフロキサシン、およびゲンタマイシンについて、1 日短時間の血液透析を受けている患者のための薬物投与ガイドラインを作成します。 これらのガイドラインは、感染症を治療するために患者が抗生物質の最も効果的な用量と頻度を受け取るように医師を支援します.
以下は、観測された AUC を過去の測定値と比較する両側 1 サンプル t 検定で検定される研究仮説です8。
1) バンコマイシン、レボフロキサシン、およびゲンタマイシンは、間欠的血液透析よりも 1 日短時間の血液透析によってより多く除去されます。
具体的な狙いは次のとおりです。
- 短時間 HD によるバンコマイシン、ゲンタマイシン、およびレボフロキサシンの透析間薬物動態を決定します。
- 短時間 HD の最後の 1 時間に投与した場合のバンコマイシン除去の程度を決定します。
- 短時間の HD を受けている患者のためのバンコマイシン、ゲンタマイシン、およびレボフロキサシンの薬物投与ガイドラインを作成します。
調査の概要
詳細な説明
透析機械とフィルター技術の改善、および HD の適切な「投与量」を提供するための改良にもかかわらず、週 3 回の血液透析 (HD) を受けている患者の年間死亡率は驚くべきことに 20% です。 この高い死亡率に付随して、末期腎疾患 (ESRD) の患者は、生活の質の低下や、貧血、感染症、加速する心血管疾患、カルシウム - リンの不均衡に関連する骨疾患などの医学的合併症にも耐えます。 最近、短時間の毎日のモダリティと夜間のモダリティの両方を含む日常的な透析レジメンが、患者の生活の質を改善し、ESRD1-4 に関連する医学的合併症を軽減するように見える透析アプローチとして浮上しています。具体的には、最近の研究では、一般的な機器 (SF-36) と腎疾患固有のツールの両方で測定した患者の生活の質。 1 日 1 回の短時間の HD レジメンも貧血の改善につながり、エリスロポエチンの投与量を減らすことができました。 同様に、ある研究では、1 日 1 回の短時間の HD で血圧コントロールが改善され、研究患者の大多数が最終的にすべての降圧薬をやめたほどでした。 リンのコントロールも、ヘメラル、特に夜間の短い毎日の養生法で改善されました。 夜行性 HD を受けている患者の 1 つの研究では、すべての患者がリン結合剤から完全に離脱しており、実際に透析中のリン補充が必要でした。 最後に、栄養状態は、食欲と体重増加の両方が観察された、短時間の HD の研究でも強化されているようです。 これらの研究で観察された医学的利点は、断続的な HD と比較して、毎日の短時間の HD が提供する溶質クリアランスの強化と細胞外量の管理の向上に次ぐものであると考えられています。 特に、夜間の養生法は、ヘメラルの対応物よりも高い「投与量」の HD を提供するため、特に効果的であると思われます。
最新の米国腎データ サービス (USRDS) の編集によると、感染は透析患者の間で大きな被害をもたらし続けています。 透析患者の敗血症に起因する最新の USRDS 死亡率は 27.0% でした。 1 日短時間の HD によって生活の質が改善し、医学的合併症がもたらされることが報告されているにもかかわらず、感染症は透析患者にとって永続的な医学的問題であり続ける可能性があります。 その結果、血液透析を受けている患者に抗生物質療法を適切に提供することが引き続き最優先されます。 現在、増加している毎日の短時間の HD 集団で一般的に使用されている抗生物質の薬物動態を評価した研究はありません。 特定のガイドラインがないため、薬物動態の推定と頻繁な薬物レベルが、抗生物質の投与を指示するために利用されてきました。 これは最善の治療法ではない可能性が高く、費用対効果が最も高くない可能性があります。 この研究では、バンコマイシン、レボフロキサシン、ゲンタマイシンの 3 つの一般的に使用される抗生物質に関する臨床知識の不足に対処しようとします。 この研究から開発された薬物投与ガイドラインは、この患者集団が最も費用対効果の高い方法で感染症を治療するための最適な抗生物質療法を受けることを保証します.
週3回の透析によるゲンタマイシンの除去に関する未発表の研究からの薬物レベルデータを利用して、間欠的および短時間のHD中のゲンタマイシンの血清レベルを比較するように薬物動態モデリングソフトウェアADAPTを構成しました。 短時間の HD シミュレーションでは、ADAPT ソフトウェアは、2 回の毎日の短時間 HD のセッションに対応する 2 つの期間のゲンタマイシン除去の増加を示しました (図 1)。 本研究の目的は、これがゲンタマイシン、バンコマイシン、レボフロキサシンに実際に当てはまることを in vivo で実証することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- > 18歳
- 現在、1 週間に 6 回、短時間の HD を受信しています
- 他の急性合併症がない
除外基準:
- バンコマイシン、ゲンタマイシンまたはレボフロキサシンアレルギーの病歴
- 理想体重の±30%以内の体重
- Hgb < 10mg/dl
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：抗生物質の静脈内投与
介入: バンコマイシン、ゲンタマイシン、レボフロキサシンの静脈内投与。
この研究は、短期間の血液透析を受けている被験者における静脈内バンコマイシン、ゲンタマイシン、およびレボフロキサシンの薬物動態を決定します。
この研究には対照群はありません。
このアームへの介入は、バンコマイシン、ゲンタマイシン、レボフロキサシンを静脈内投与し、定期的に血液サンプルを採取することです。
血液サンプルはこれらの薬物について検査され、薬物動態分析が行われます。
|
各被験者は、15 mg / kgのバンコマイシンの単回投与を受けます。 2 mg/kg のゲンタマイシンと 250 mg のレボフロキサシンが、IV ポンプを介して HD アクセス (またはトンネルカテーテル) の静脈肢を介して 1 時間の注入期間にわたって静脈内投与されました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
短期間の血液透析を受けている患者におけるレボフロキサシン、ゲンタマイシン、およびバンコマイシンの透析内クリアランス
時間枠：各薬物の血清濃度は、0 (注入前)、30、60 分 (注入終了) の血液サンプルから決定されます。
|
レボフロキサシン、ゲンタマイシン、およびバンコマイシンの透析中クリアランスは、短時間の血液透析を受けている患者で測定されます。 (重要なことに、技術的な問題により、レボフロキサシンのデータは分析に使用できませんでした. ゲンタマイシンとバンコマイシンのデータのみが分析されました。) |
各薬物の血清濃度は、0 (注入前)、30、60 分 (注入終了) の血液サンプルから決定されます。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Brian S Decker, MD, PharmD、Indiana University School of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Decker BS, Kays MB, Chambers M, Kraus MA, Moe SM, Sowinski KM. Vancomycin pharmacokinetics and pharmacodynamics during short daily hemodialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Nov;5(11):1981-7. doi: 10.2215/CJN.03450410. Epub 2010 Jul 8.
- Decker BS, Mohamed AN, Chambers M, Kraus MA, Moe SM, Sowinski KM. Gentamicin pharmacokinetics and pharmacodynamics during short-daily hemodialysis. Am J Nephrol. 2012;36(2):144-50. doi: 10.1159/000339937. Epub 2012 Jul 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0609-18
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
抗生物質の静脈内投与の臨床試験
-
Jiangsu Cancer Institute & Hospitalまだ募集していません