단기 혈액 투석에 의한 투석 중 약물 제거
매일 단시간 혈액투석이 기존의 간헐적(주 3회) 혈액투석 일정에 대한 선호되는 대안이 되고 있습니다. 연구에 따르면 매일 단기간 투석을 하면 환자의 삶의 질, 고혈압, 빈혈 및 칼슘-인 균형이 개선되는 것으로 나타났습니다. 그러나 감염은 치료 빈도와 관계없이 투석 환자에게 지속적인 문제로 남아 있을 가능성이 높습니다. 현재 간헐적(주 3회) 혈액 투석을 받는 환자에게 항생제를 투여하는 양과 빈도에 대해 의사를 안내하는 풍부한 정보가 있습니다. 그러나 1일 단시간 혈액투석을 받는 환자에게 항생제 처방에 대한 정보는 거의 없다. 이 연구는 자주 사용되는 세 가지 항생제인 반코마이신, 레보플록사신 및 겐타마이신에 대해 하루 단시간 혈액투석을 받는 환자를 위한 약물 용량 가이드라인을 개발할 것입니다. 이 지침은 환자가 감염을 치료하기 위해 가장 효과적인 용량과 빈도의 항생제를 받을 수 있도록 의사를 도울 것입니다.
다음은 관찰된 AUC를 과거 측정치와 비교하는 양면 1개 샘플 t-테스트로 테스트할 연구 가설입니다8.
1) 반코마이신, 레보플록사신 및 겐타마이신은 간헐적 혈액투석보다 단시간 혈액투석으로 더 많이 제거됩니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 짧은 일일 HD로 반코마이신, 겐타마이신 및 레보플록사신의 투석간 약동학을 결정합니다.
- 짧은 일일 HD의 마지막 1시간 동안 투여했을 때 반코마이신 제거 정도를 결정합니다.
- 하루 단시간 헌팅턴병을 받는 환자를 위한 반코마이신, 젠타마이신 및 레보플록사신에 대한 약물 투여 지침을 개발합니다.
연구 개요
상세 설명
투석기 및 필터 기술의 개선과 적절한 HD "투여량"을 제공하는 개선에도 불구하고 주 3회 혈액 투석(HD)을 받는 환자의 연간 사망률은 놀랍게도 20%입니다. 이러한 높은 사망률과 함께 말기 신장 질환(ESRD) 환자는 빈혈, 감염, 심혈관 질환 가속화 및 칼슘-인 불균형과 관련된 뼈 질환과 같은 의학적 합병증과 삶의 질 저하를 견뎌냅니다. 최근, 단기 투석 및 야간 투석을 모두 포함하는 일상적인 투석 요법이 환자의 삶의 질을 개선하고 ESRD1-4와 관련된 의학적 합병증을 약화시키는 것으로 보이는 투석 접근법으로 등장했습니다. 일반 기기(SF-36)와 신장 질환 특정 도구로 측정한 환자의 삶의 질. 단기간 HD 요법은 또한 빈혈 개선으로 이어져 에리스로포이에틴 용량을 감소시켰습니다. 유사하게, 한 연구에서 혈압 조절은 대부분의 연구 환자가 결국 모든 항고혈압제를 중단할 정도로 하루 단시간 HD로 개선되었습니다. 인 조절은 또한 hemeral 및 특히 야간의 단시간 요법으로 개선되었습니다. 야행성 HD를 받는 환자에 대한 한 연구에서 모든 환자는 인 결합제를 완전히 끊었고 실제로 투석 중 인 보충이 필요했습니다. 마지막으로, 영양 상태는 또한 식욕과 체중 증가의 증가가 관찰되는 짧은 일일 HD 연구에서 향상되는 것으로 보입니다. 이러한 연구에서 관찰된 의학적 이점은 단속 HD가 간헐적 HD에 비해 향상된 용질 청소율 및 더 나은 세포외 부피 관리에 부차적인 것으로 여겨집니다. 특히, 야행성 요법은 hemeral 요법보다 더 높은 헌팅턴병 "투여량"을 제공하기 때문에 특히 효과적인 것으로 보입니다.
가장 최근의 USRDS(United States Renal Data Service) 편집에 따르면 감염은 투석 환자들 사이에서 계속해서 막대한 피해를 주고 있습니다. 투석 환자의 패혈증으로 인한 가장 최근의 USRDS 사망률은 27.0%였습니다. 매일 단시간 HD로 제공되는 삶의 질 및 의학적 합병증의 보고된 개선에도 불구하고 감염은 투석 환자에게 지속적인 의학적 문제로 남아 있을 가능성이 높습니다. 결과적으로 혈액 투석을 받는 환자에게 적절한 항생제 요법을 제공하는 것이 가장 중요합니다. 현재, 증가하는 일일 단시간 헌팅턴병 인구에서 일반적으로 사용되는 항생제의 약동학을 평가한 연구는 없습니다. 특정 가이드라인이 없기 때문에 약동학적 추정과 빈번한 약물 농도를 사용하여 항생제 투여를 지시했습니다. 이것은 최선의 치료 방법이 아닐 가능성이 높으며 가장 비용 효율적이지 않을 수 있습니다. 이 연구는 일반적으로 사용되는 세 가지 항생제인 반코마이신, 레보플록사신 및 겐타마이신에 대한 임상 지식의 이러한 결함을 해결하려고 시도할 것입니다. 이 연구에서 개발된 약물 투약 지침은 이 환자 집단이 가장 비용 효율적인 방식으로 감염을 치료할 수 있는 최적의 항생제 요법을 받을 수 있도록 보장할 것입니다.
주 3회 투석에 의한 겐타마이신 제거에 관한 아직 발표되지 않은 연구의 약물 수준 데이터를 활용하여 약동학 모델링 소프트웨어 ADAPT를 구성하여 간헐적 및 단기 HD 동안 겐타마이신의 혈청 수준을 비교했습니다. 단기 HD 시뮬레이션의 경우, ADAPT 소프트웨어는 단기 HD의 두 세션에 해당하는 겐타마이신 제거 증가 기간을 두 번 보여주었습니다(그림 1). 본 연구의 목적은 이것이 겐타마이신, 반코마이신 및 레보플록사신에 대해 실제로 사실임을 생체 내에서 입증하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- > 18세
- 현재 주당 6회 단시간 HD를 받고 있습니다.
- 다른 급성 병발성 질환이 없는 경우
제외 기준:
- 반코마이신, 젠타마이신 또는 레보플록사신 알레르기의 병력
- 이상적인 체중의 ± 30% 이내의 체중
- Hgb < 10mg/dl
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정맥 항생제
개입: 정맥 주사 반코마이신, 겐타마이신 및 레보플록사신을 투여하십시오.
이 연구는 매일 단시간 혈액 투석을 받는 피험자에서 정맥 내 반코마이신, 젠타마이신 및 레보플록사신의 약동학을 결정할 것입니다.
이 연구에는 대조군이 없을 것입니다.
이 팔에 대한 개입은 정맥 주사 반코마이신, 젠타마이신 및 레보플록사신을 투여하고 주기적 간격으로 혈액 샘플을 채취하는 것입니다.
이러한 약물에 대해 혈액 샘플을 검사하고 약동학 분석을 수행합니다.
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각 피험자는 15 mg/kg 반코마이신의 단일 용량을 받게 됩니다. 2 mg/kg 겐타마이신 및 250 mg 레보플록사신을 IV 펌프를 통해 HD 액세스(또는 터널형 카테터)의 정맥 사지를 통해 1시간 주입 기간 동안 정맥 내 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일 단시간 혈액투석을 받는 환자에서 레보플록사신, 겐타마이신 및 반코마이신의 투석중 청소율
기간: 각 약물의 혈청 농도는 0(주입 전), 30분, 60분(주입 종료)의 혈액 샘플에서 결정됩니다.
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레보플록사신, 겐타마이신 및 반코마이신의 투석내 청소율은 매일 단시간 혈액투석을 받는 환자에서 결정됩니다. (중요한 점은 기술적 문제로 인해 levofloxacin 데이터를 분석에 사용할 수 없었습니다. 겐타마이신과 반코마이신 데이터만 분석했습니다.) |
각 약물의 혈청 농도는 0(주입 전), 30분, 60분(주입 종료)의 혈액 샘플에서 결정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brian S Decker, MD, PharmD, Indiana University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Decker BS, Kays MB, Chambers M, Kraus MA, Moe SM, Sowinski KM. Vancomycin pharmacokinetics and pharmacodynamics during short daily hemodialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Nov;5(11):1981-7. doi: 10.2215/CJN.03450410. Epub 2010 Jul 8.
- Decker BS, Mohamed AN, Chambers M, Kraus MA, Moe SM, Sowinski KM. Gentamicin pharmacokinetics and pharmacodynamics during short-daily hemodialysis. Am J Nephrol. 2012;36(2):144-50. doi: 10.1159/000339937. Epub 2012 Jul 18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0609-18
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정맥 항생제에 대한 임상 시험
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Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd.모병
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University of North Carolina, Chapel HillEli Lilly and Company모병