グレード3または4の肝性脳症患者におけるAmmonul®の有効性と安全性の研究

包含基準:

• 18歳から75歳までの男女
• -被験者の代表者による署名済みの書面によるインフォームドコンセント
• 肝硬変を伴う慢性肝疾患の現在の診断
• -グレード3または4の肝性脳症のウェストヘブンスコア
• 体重45～150kg
• 地元の検査室での正常範囲を超える値として定義される静脈アンモニア濃度の上昇
• 推定クレアチニンクリアランスが 30 mL/min/1.73m² を超える、 Cockcroft-Gault 式を使用して計算、または血清クレアチニン < 2.5 mg/dL [Cockcroft-Gault 式: クレアチニンクリアランス = (140 - 年齢) x 体重 kg を (72 x 血清クレアチニン mg/dL) で割った値。女性の結果に0.85を掛ける]
• クレアチニンクリアランスの推定値が 50 mL/分/1.73 未満の場合、過去 2 時間の適切な尿量は 30 mL/時間以上 ㎡
• -陰性の妊娠検査または文書化された不妊手術（卵管結紮または子宮摘出術）または閉経後5年

除外基準:

• -過去24時間以内に輸血を必要とする大規模な消化管出血（吐血、下血、または血便）
• -制御されていない敗血症、血管収縮剤を必要とする血行動態の不安定性によって定義される（腎投与ドーパミンが許可されている）
• 急性肝不全の現在の診断
• 過去 24 時間のアルコール摂取
• 肝移植後
• 血清ナトリウム < 120 mEq/L
• 血清カリウム≦3.5mEq/L
• -過去24時間以内にプロベネシド、バルプロ酸、ペニシリンまたはその誘導体、またはコルチコステロイド（経口またはIV）を使用
• -過去6時間以内の鎮静剤、ベンゾジアゼピン、または神経または向精神薬の使用、および陽性の尿中薬物スクリーニング
• -挿管を支援するために精神を変化させる薬剤（バルビツレート、プロポフォール、オピオイド、またはベンゾジアゼピンなど）を受け取った被験者は、薬物の効果がまだ明らかな間は適格ではありません
• うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV)
• -精神状態の評価を妨げる可能性のある過去72時間以内の発作、認知症、または神経学的または精神的状態
• -大誤嚥性肺炎または肺水腫の現在の診断 補助酸素を呼吸しながら≤90％の酸素飽和度を伴う
• -研究者によって臨床的に重要であると判断された臨床検査の異常
• -過去30日以内または実験薬の5半減期のいずれか長い方の別の実験的（介入的）プロトコルへの登録
• -研究者の意見では禁忌を構成する病状 研究への登録