3등급 또는 4등급 간성 뇌병증 환자에 대한 Ammonul®의 효능 및 안전성 연구

포함 기준:

• 만 18세 이상 75세 이하의 남녀
• 피험자의 대리인이 서명한 서면 동의서
• 간경변증을 동반한 만성 간질환의 현재 진단
• 3등급 또는 4등급 간성 뇌병증의 West Haven 점수
• 체중 45~150kg
• 지역 실험실에서 정상 범위 이상의 값으로 정의된 상승된 정맥 암모니아 농도
• 예상 크레아티닌 청소율 > 30 mL/min/1.73m², Cockcroft-Gault 공식 또는 혈청 크레아티닌 < 2.5mg/dL를 사용하여 계산 [Cockcroft-Gault 공식: 크레아티닌 청소율 = (140 - 연령) x kg 단위 체중을 (72 x 혈청 크레아티닌 mg/dL 단위)로 나눈 값; 여성의 경우 결과에 0.85를 곱하십시오.]
• 예상 크레아티닌 청소율이 < 50 mL/min/1.73인 경우 지난 2시간 동안 적절한 요량 ≥ 30 mL/hour m²
• 음성 임신 테스트 또는 문서화된 불임 절차(난관 결찰 또는 자궁 절제술) 또는 폐경 후 5년

제외 기준:

• 지난 24시간 이내에 수혈을 요하는 주요 위장관 출혈(토혈, 흑색변 또는 혈변)
• 승압제(신장 투여 도파민 허용)를 필요로 하는 혈역학적 불안정성으로 정의되는 조절되지 않는 패혈증
• 급성 간부전의 현재 진단
• 지난 24시간 동안 알코올 섭취
• 간 이식 후
• 혈청 나트륨 < 120 mEq/L
• 혈청 칼륨 ≤ 3.5mEq/L
• 지난 24시간 이내에 프로베네시드, 발프로에이트, 페니실린 또는 그 유도체 또는 코르티코스테로이드(경구 또는 IV) 사용
• 지난 6시간 동안 진정제, 벤조디아제핀 또는 모든 신경 또는 정신 활성 약물을 사용하고 요로 약물 검사 양성
• 삽관을 돕기 위해 정신을 바꾸는 약제(예: 바르비투르산염, 프로포폴, 오피오이드 또는 벤조디아제핀)를 받은 피험자는 약물의 효과가 여전히 분명한 동안에는 자격이 없습니다.
• 울혈성 심부전(New York Heart Association Class III 또는 IV)
• 지난 72시간 이내에 정신 상태 평가를 방해할 수 있는 발작, 치매 또는 모든 신경학적 또는 정신과적 상태
• 보충 산소를 호흡하는 동안 ≤ 90%의 산소 포화도를 동반하는 주요 흡인 폐렴 또는 폐부종의 현재 진단
• 조사자가 임상적으로 중요하다고 결정한 실험실 검사 이상
• 지난 30일 또는 실험 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 실험(중재) 프로토콜에 등록
• 연구자의 의견에 연구 등록에 대한 금기 사항을 구성하는 모든 의학적 상태