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同種造血幹細胞移植（HSCT）前のトレオスルファンベースのコンディショニングの安全性と有効性を評価するための臨床試験 (AlloTreo)

2009年8月10日 更新者：IRCCS San Raffaele

血液悪性腫瘍患者における同種造血幹細胞移植前のトレオスルファンベースのコンディショニングの安全性と有効性を評価する臨床第II相試験

これは、血液悪性腫瘍患者における同種幹細胞移植（SCT）前のコンディショニング療法として、フルダラビンとの併用レジメンにおけるトレオスルファンの安全性と有効性を評価するための、多中心、無作為化、非対照の非盲検第 II 相試験です。

目的は、静脈内ブスルファン (BusulfexTM、BusilvexTM) に関する過去のデータと比較して、臨床的利点を実証することです。これは、同種幹細胞移植前の適応前処置としてこれまでに登録された唯一の薬剤です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

175

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bergamo、イタリア
      • Bolzano、イタリア
        • 募集
        • Ospedale centrale di Bolzano - Reparto di Ematologia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Enrico Morello, MD
      • Cagliari、イタリア
        • 募集
        • PO "R.Binaghi" - CTMO
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Giorgio La Nasa, MD
      • Cuneo、イタリア
        • 募集
        • AO "Santa Croce" e Carle - Reparto di Ematologia
        • コンタクト：
      • Milano、イタリア
        • 募集
        • Istituto Europeo di Oncologia - Divisione di Ematologia
        • コンタクト：
      • Pescara、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Civile - UTI ematologia per il trapianto emopoietico
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paolo Di Bartolomei, MD
      • Reggio Emilia、イタリア
      • Roma、イタリア、00100
        • 募集
        • Dipartimento Biotecnologie Cellulari ed Ematologia; Azienda Policlinico Umberto I
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Roberto Foa, MD
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • AO San Camillo Forlanini - UOC ematologia e trapianto
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ignazio Majolino, MD
      • Udine、イタリア
        • 募集
        • AOU Santa Maria della Misericordia - Clinica Ematologica
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michela Cerno, MD
    • Foggia
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20100
        • 募集
        • IRCCS San Raffaele; Unità Operativa di Ematologia
        • コンタクト：
          • Alessandro Crotta, MD
          • 電話番号：+39 0226433903
          • メール：a.crotta@hsr.it
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jacopo Peccatori, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～69年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -WHO分類によると、次のような血液悪性腫瘍の患者：

    • -t(15;17)、t(8;21)、inv 16、または FLT3-ITD 陰性および NPM-1 陽性の診断時の正常細胞遺伝学によって定義される「低リスク症例」を除く、CR1 の急性骨髄性白血病 -AML-。高リスクの臨床基準なし
    • CR1を超えるAML
    • CR1の急性リンパ芽球性白血病-ALL-は、細胞遺伝学的にt(9;22)、t(4;11)と定義された「高リスク」の場合、または微小残存病変(MRD)の持続性がある場合のみ
    • CR1 を超える ALL
    • 慢性骨髄性白血病 -CML- 慢性期 (CP) または加速期 (AP) の不耐症/TK 阻害剤に反応しない
    • 骨髄増殖性疾患 -MPD-
    • 中間または高リスクの骨髄異形成症候群 -MDS- 国際予後スコアリングシステム (IPSS)
    • びまん性大細胞型リンパ腫 -DLCL- 化学療法感受性の再発または CR1 を超える
    • 化学療法感受性の再発またはCR1を超えるリンパ芽球性およびバーキットリンパ腫
    • マントル細胞リンパ腫 -MCL- 化学療法感受性の再発または CR1 を超える
    • 濾胞性リンパ腫 -FCL- 化学療法感受性再発または CR2 以降
    • 化学療法感受性の再発またはCR1を超えるホジキンリンパ腫 -HD-
    • 慢性リンパ性白血病 -CLL- CR1の「リスクが低い」または化学療法感受性の再発を伴う
    • 大量化学療法後のCLL再発
    • CR1以上のT細胞非ホジキンリンパ腫 -T-NHL-
    • 多発性骨髄腫 -MM- 大量化学療法後の CR1 の細胞遺伝学または ISS ステージ 3 のリスクが高い
    • 難治性疾患を除く再発/進行時のMM

  2. HLAが同一の同胞ドナー（MRD）またはHLAが同一の血縁関係のないドナー（MUD）の利用可能性

    • 次のマーカーによって定義される HLA アイデンティティ: A、B、DRB1、DQB1、または次のマーカーによる 6 つのうち少なくとも 4 つの HLA 一致を持つ単一または二重の臍帯血ユニット (CB): A、B、および DRB。

    A) 2 つの CB ユニットと受信者の間の識別;

    B) 受信者と 1 つまたは 2 つの不一致がある 2 つの同一の CB ユニット。

    C) 2 つの CB ユニットの間に 1 つの不一致があり、受信者との 2 つの不一致。 クラス I またはクラス II 抗原のミスマッチを優先します。クラス I と II の両方に関する不一致を一緒に回避します。

  3. ターゲット移植片サイズ (操作されていない、できれば凍結保存されていない)

    • 骨髄: 2 ～ 10 x 106 CD34+ 細胞/kg BW レシピエントまたは > 2 x 108 有核細胞/kg BW レシピエントまたは
    • 末梢血: 4 ～ 10 x 106 CD34+ 細胞/kg BW レシピエント
  4. 年齢 > 18 かつ < 70 歳
  5. カルノフスキー指数 > 80%
  6. 妊娠可能な女性患者における適切な避妊
  7. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 二次悪性腫瘍
  2. 以前の同種移植
  3. 造血細胞移植特異的併存疾患指数 > 4 (HCT-CI Sorror et al, Appendix M)
  4. -CNSの既知および明らかな悪性関与
  5. 活動性感染症
  6. -HIV陽性または活動性肝炎感染
  7. 肝機能障害 (ビリルビン > 正常範囲の上限; トランスアミナーゼ > 3.0 x 正常範囲の上限)
  8. -腎機能障害（クレアチニンクリアランス<60 ml /分;血清クレアチニン>正常上限の1.5倍）。
  9. 胸水または腹水 > 1.0L
  10. 妊娠または授乳
  11. -トレオスルファンおよび/またはフルダラビンに対する既知の過敏症
  12. -6日目前の4週間以内に別の治験薬試験に参加
  13. 非協力的な行動または不遵守
  14. -インフォームドコンセントを与える能力を損なう可能性のある精神疾患または状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
薬：トレスルファンIV
トレオスルファン静注：-6 日目から -4 日目まで 14 g/m²/日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有効性：生着の評価
時間枠：28日
28日
安全性：CTC グレード 3 および 4 の有害事象の発生率の評価
時間枠：-6日目から+28日目まで
-6日目から+28日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有効性: 無病生存率 (DFS) の評価
時間枠：1年
1年
有効性：全生存期間（OS）の評価
時間枠：1年
1年
有効性：再発率（RI）の評価
時間枠：1年
1年
有効性: ドナーキメリズムの記録
時間枠：+28日、+56日、+100日
+28日、+56日、+100日
安全性：非再発死亡率（NRM）の発生率の評価
時間枠：+28日目と+100日目
+28日目と+100日目
安全性：NRMの累積発生率
時間枠：1年
1年
安全性：急性および慢性の移植片対宿主病（GvHD）の累積発生率と重症度の評価
時間枠：1年
1年
安全性：EBVの再活性化
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IRCCS San Raffaele

捜査官

  • スタディディレクター：Fabio FC Ciceri, MD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年9月1日

一次修了 (予期された)

2009年12月1日

研究の完了 (予期された)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月21日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年8月10日

最終確認日

2009年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2005-005182-11

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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