Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​treosulfan-baseret konditionering før allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) (AlloTreo)

10. august 2009 opdateret af: IRCCS San Raffaele

Klinisk fase II-forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​treosulfan-baseret konditionering før allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos patienter med hæmatologiske maligniteter

Dette er et multicentrisk, ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret åbent fase II-forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​treosulfan i et kombinationsregime med fludarabin som konditioneringsterapi forud for allogen stamcelletransplantation (SCT) hos patienter med hæmatologiske maligniteter.

Målet er at påvise en klinisk fordel sammenlignet med historiske data om intravenøs busulfan (BusulfexTM, BusilvexTM), det eneste lægemiddel, der hidtil er registreret i indikationen conditioning før allogen stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

175

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bergamo, Italien
      • Bolzano, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale centrale di Bolzano - Reparto di Ematologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Enrico Morello, MD
      • Cagliari, Italien
        • Rekruttering
        • PO "R.Binaghi" - CTMO
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giorgio La Nasa, MD
      • Cuneo, Italien
        • Rekruttering
        • AO "Santa Croce" e Carle - Reparto di Ematologia
        • Kontakt:
      • Milano, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo di Oncologia - Divisione di Ematologia
        • Kontakt:
      • Pescara, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Civile - UTI ematologia per il trapianto emopoietico
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paolo Di Bartolomei, MD
      • Reggio Emilia, Italien
      • Roma, Italien, 00100
        • Rekruttering
        • Dipartimento Biotecnologie Cellulari ed Ematologia; Azienda Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roberto Foa, MD
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • AO San Camillo Forlanini - UOC ematologia e trapianto
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ignazio Majolino, MD
      • Udine, Italien
        • Rekruttering
        • AOU Santa Maria della Misericordia - Clinica Ematologica
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michela Cerno, MD
    • Foggia
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20100
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele; Unità Operativa di Ematologia
        • Kontakt:
          • Alessandro Crotta, MD
          • Telefonnummer: +39 0226433903
          • E-mail: a.crotta@hsr.it
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jacopo Peccatori, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med hæmatologiske maligniteter i henhold til WHO-klassifikation, såsom:

    • akut myeloid leukæmi -AML- i CR1 undtagen "lavrisikotilfælde" defineret ved t(15;17), t(8;21), inv 16 eller normal cytogenetik ved diagnose med FLT3-ITD negativ og NPM-1 positiv, med ingen højrisiko kliniske kriterier
    • enhver AML ud over CR1
    • akut lymfoblast-leukæmi -ALL- i CR1 kun hvis der er "høj risiko" defineret af cytogenetik som t(9;22), t(4;11) eller for persistens af minimal restsygdom (MRD)
    • enhver ALT ud over CR1
    • kronisk myeloid leukæmi -CML- i kronisk fase (CP) eller accelereret fase (AP) intolerant/reagerer ikke på TK-hæmmere
    • myeloproliferative lidelser -MPD-
    • myelodysplastisk syndrom -MDS- med intermediær eller høj risiko International Prognostic Scoring System (IPSS)
    • diffust storcellet lymfom -DLCL- med et kemosensitivt tilbagefald eller ud over CR1
    • lymfoblastisk og Burkitt lymfom med et kemosensitivt tilbagefald eller ud over CR1
    • kappecellelymfom -MCL- med et kemofølsomt tilbagefald eller ud over CR1
    • follikulært lymfom -FCL- med et kemofølsomt tilbagefald eller ud over CR2
    • Hodgkin lymfom -HD- med et kemosensitivt tilbagefald eller ud over CR1
    • kronisk lymfatisk leukæmi -CLL- med "dårlig risiko" i CR1 eller med et kemofølsomt tilbagefald
    • CLL tilbagefald efter højdosis kemoterapi
    • T-celle non-Hodgkin lymfom -T-NHL- i CR1 eller derover
    • myelomatose -MM- med høj risiko for cytogenetik eller ISS stadium 3 i CR1 efter højdosis kemoterapi
    • MM ved ethvert tilbagefald/progression undtagen refraktær sygdom

  2. Tilgængeligheden af ​​en HLA-identisk søskendedonor (MRD) eller HLA-identisk ikke-relateret donor (MUD)

    • HLA-identitet defineret af følgende markører: A, B, DRB1, DQB1 eller en enkelt eller dobbelt navlestrengsblod-enhed (CB) med mindst 4 ud af 6 HLA-matchning af følgende markører: A, B og DRB.

    A) identitet mellem de 2 CB-enheder og modtageren;

    B) To identiske CB-enheder med en eller to uoverensstemmelser med modtageren;

    C) To CB-enheder med et mismatch mellem dem og to mismatch med modtageren. Vi vil foretrække fejlparringer enten for klasse I eller for klasse II antigener; vi undgår uoverensstemmelser vedrørende både klasse I og II tilsammen.

  3. Målgraftstørrelse (umanipuleret, helst ikke kryokonserveret)

    • knoglemarv: 2 til 10 x 106 CD34+-celler/kg lgv-recipient eller > 2 x 108 nukleerede celler/kg lgv-recipient eller
    • perifert blod: 4 til 10 x 106 CD34+-celler/kg BW-modtager
  4. Alder > 18 og < 70 år
  5. Karnofsky-indeks > 80 %
  6. Tilstrækkelig prævention til kvindelige patienter i den fødedygtige alder
  7. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundære maligniteter
  2. Tidligere allogen transplantation
  3. Hæmatopoietisk celletransplantationsspecifikt komorbiditetsindeks > 4 (HCT-CI Sorror et al., Appendiks M)
  4. Kendt og manifesteret ondartet involvering af CNS
  5. Aktiv infektionssygdom
  6. HIV-positivitet eller aktiv hepatitisinfektion
  7. Nedsat leverfunktion (bilirubin > øvre normalgrænse; transaminaser > 3,0 x øvre normalgrænse)
  8. Nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance < 60 ml/min; serum-kreatinin > 1,5 x øvre normalgrænse).
  9. Pleural effusion eller ascites > 1,0 L
  10. Graviditet eller amning
  11. Kendt overfølsomhed over for treosulfan og/eller fludarabin
  12. Deltagelse i endnu et eksperimentelt lægemiddelforsøg inden for 4 uger før dag -6
  13. Ikke-samarbejdsvillig adfærd eller manglende overholdelse
  14. Psykiatriske sygdomme eller tilstande, der kan forringe evnen til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EN
Medicin: Treosulfan IV
Treosulfan i.v.: 14 g/m²/d fra dag -6 til dag -4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet: Evaluering af engraftment
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Sikkerhed: Evaluering af forekomsten af ​​CTC grad 3 og 4 bivirkninger
Tidsramme: mellem dag -6 og dag +28
mellem dag -6 og dag +28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet: Evaluering af sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 1 år
1 år
Effektivitet: Evaluering af samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
1 år
Effekt: Evaluering af tilbagefaldshyppighed (RI)
Tidsramme: 1 år
1 år
Effektivitet: Dokumentation af donorkimerisme
Tidsramme: på dag +28, +56 og +100
på dag +28, +56 og +100
Sikkerhed: Evaluering af forekomst af ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM)
Tidsramme: på dag +28 og dag +100
på dag +28 og dag +100
Sikkerhed: kumulativ forekomst af NRM
Tidsramme: 1 år
1 år
Sikkerhed: Evaluering af kumulativ forekomst og sværhedsgrad af akut og kronisk graft vs. værtssygdom (GvHD)
Tidsramme: 1 år
1 år
Sikkerhed: EBV-genaktivering
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Efterforskere

  • Studieleder: Fabio FC Ciceri, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2009

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2008

Først opslået (SKØN)

22. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005-005182-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner