Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kondycjonowania na bazie treosulfanu przed allogenicznym przeszczepem krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) (AlloTreo)

10 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: IRCCS San Raffaele

Badanie fazy II klinicznej oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kondycjonowania na bazie treosulfanu przed allogenicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z nowotworami hematologicznymi

Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie fazy II bez grupy kontrolnej, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności treosulfanu w schemacie skojarzonym z fludarabiną jako terapii kondycjonującej przed allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych (SCT) u pacjentów z nowotworami hematologicznymi.

Celem jest wykazanie korzyści klinicznej w porównaniu z danymi historycznymi dotyczącymi dożylnego busulfanu (BusulfexTM, BusilvexTM), jedynego dotychczas zarejestrowanego leku w kondycjonowaniu wskazań przed allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

175

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bergamo, Włochy
      • Bolzano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale centrale di Bolzano - Reparto di Ematologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Enrico Morello, MD
      • Cagliari, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • PO "R.Binaghi" - CTMO
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Giorgio La Nasa, MD
      • Cuneo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • AO "Santa Croce" e Carle - Reparto di Ematologia
        • Kontakt:
      • Milano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Europeo di Oncologia - Divisione di Ematologia
        • Kontakt:
      • Pescara, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Civile - UTI ematologia per il trapianto emopoietico
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paolo Di Bartolomei, MD
      • Reggio Emilia, Włochy
      • Roma, Włochy, 00100
        • Rekrutacyjny
        • Dipartimento Biotecnologie Cellulari ed Ematologia; Azienda Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roberto Foa, MD
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • AO San Camillo Forlanini - UOC ematologia e trapianto
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ignazio Majolino, MD
      • Udine, Włochy
    • Foggia
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20100
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS San Raffaele; Unità Operativa di Ematologia
        • Kontakt:
          • Alessandro Crotta, MD
          • Numer telefonu: +39 0226433903
          • E-mail: a.crotta@hsr.it
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jacopo Peccatori, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z nowotworami układu krwiotwórczego według klasyfikacji WHO, takimi jak:

    • ostra białaczka szpikowa -AML- w CR1 z wyjątkiem „przypadków niskiego ryzyka” zdefiniowanych przez t(15;17), t(8;21), inv. brak kryteriów klinicznych wysokiego ryzyka
    • wszelkie AML poza CR1
    • ostra białaczka limfoblastyczna -ALL- w CR1 tylko w przypadku „wysokiego ryzyka” określonego cytogenetycznie jako t(9;22), t(4;11) lub przetrwania minimalnej choroby resztkowej (MRD)
    • dowolne WSZYSTKO poza CR1
    • przewlekła białaczka szpikowa -CML- w fazie przewlekłej (CP) lub fazie akceleracji (AP) nietolerancja/brak reakcji na inhibitory TK
    • zaburzenia mieloproliferacyjne -MPD-
    • zespół mielodysplastyczny -MDS- z pośrednim lub wysokim ryzykiem International Prognostic Scoring System (IPSS)
    • rozlany chłoniak z dużych komórek -DLCL- z chemiowrażliwym nawrotem lub powyżej CR1
    • chłoniak limfoblastyczny i chłoniak Burkitta z nawrotem wrażliwym na chemioterapię lub przekraczający CR1
    • chłoniak z komórek płaszcza -MCL- z chemiowrażliwym nawrotem lub powyżej CR1
    • chłoniak grudkowy -FCL- z nawrotem wrażliwym na chemioterapię lub przekraczający CR2
    • Chłoniak Hodgkina -HD- z nawrotem wrażliwym na chemioterapię lub powyżej CR1
    • przewlekła białaczka limfocytowa -CLL- przy „słabym ryzyku” w CR1 lub z nawrotem wrażliwym na chemioterapię
    • CLL nawracająca po chemioterapii w dużych dawkach
    • Chłoniak nieziarniczy z komórek T -T-NHL- w CR1 lub później
    • szpiczak mnogi -MM- z wysokim ryzykiem cytogenetycznym lub ISS w stadium 3 w CR1 po chemioterapii w dużych dawkach
    • MM przy każdym nawrocie/progresji z wyjątkiem choroby opornej na leczenie

  2. Dostępność dawcy rodzeństwa identycznego z HLA (MRD) lub dawcy niespokrewnionego identycznego z HLA (MUD)

    • Tożsamość HLA określona przez następujące markery: A, B, DRB1, DQB1 lub pojedyncza lub podwójna jednostka krwi pępowinowej (CB) z co najmniej 4 z 6 zgodności HLA przez następujące markery: A, B i DRB.

    A) tożsamość między 2 jednostkami CB a odbiorcą;

    B) Dwie identyczne jednostki CB z jednym lub dwoma niezgodnościami z odbiorcą;

    C) Dwie jednostki CB z jednym niezgodnością między nimi i dwoma niezgodnościami z odbiorcą. Będziemy preferować niedopasowania albo dla antygenów klasy I, albo dla antygenów klasy II; unikniemy rozbieżności dotyczących obu klas I i II razem.

  3. Docelowy rozmiar przeszczepu (niemanipulowany, najlepiej niekriokonserwowany)

    • szpik kostny: 2 do 10 x 106 komórek CD34+/kg masy ciała biorcy lub > 2 x 108 komórek jądrzastych/kg masy ciała biorcy lub
    • krew obwodowa: 4 do 10 x 106 komórek CD34+/kg masy ciała biorcy
  4. Wiek > 18 i < 70 lat
  5. Indeks Karnofskiego > 80%
  6. Odpowiednia antykoncepcja u pacjentek w wieku rozrodczym
  7. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Nowotwory wtórne
  2. Przebyty przeszczep allogeniczny
  3. Specyficzny dla przeszczepu komórek krwiotwórczych wskaźnik współwystępowania > 4 (HCT-CI Sorror i wsp., Załącznik M)
  4. Znane i manifestowane złośliwe zajęcie OUN
  5. Aktywna choroba zakaźna
  6. HIV-pozytywne lub aktywne zapalenie wątroby
  7. Zaburzenia czynności wątroby (bilirubina > górna granica normy; transaminazy > 3,0 x górna granica normy)
  8. Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min; stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 x górna granica normy).
  9. Wysięk opłucnowy lub wodobrzusze > 1,0 l
  10. Ciąża lub laktacja
  11. Znana nadwrażliwość na treosulfan i (lub) fludarabinę
  12. Udział w innym eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 4 tygodni przed dniem -6
  13. Zachowanie niewspółpracujące lub nieprzestrzeganie zasad
  14. Choroby lub stany psychiczne, które mogą upośledzać zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: A
Lek: Treosulfan IV
Treosulfan i.v.: 14 g/m²/d od dnia -6 do dnia -4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność: Ocena wszczepienia
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Bezpieczeństwo: Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych 3. i 4. stopnia wg CTC
Ramy czasowe: między dniem -6 a dniem +28
między dniem -6 a dniem +28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność: ocena przeżycia wolnego od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Skuteczność: Ocena przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Skuteczność: Ocena częstości występowania nawrotów (RI)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Skuteczność: Dokumentacja chimeryzmu dawcy
Ramy czasowe: w dniu +28, +56 i +100
w dniu +28, +56 i +100
Bezpieczeństwo: Ocena częstości występowania śmiertelności bez nawrotów (NRM)
Ramy czasowe: w dniu +28 i dniu +100
w dniu +28 i dniu +100
Bezpieczeństwo: skumulowana częstość występowania NRM
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Bezpieczeństwo: ocena skumulowanej częstości występowania i ciężkości ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Bezpieczeństwo: reaktywacja EBV
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fabio FC Ciceri, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005-005182-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj