Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus treosulfaaniin perustuvan hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ennen allogeenistä hematopoieettista kantasolusiirtoa (HSCT) (AlloTreo)

maanantai 10. elokuuta 2009 päivittänyt: IRCCS San Raffaele

Kliininen vaiheen II tutkimus treosulfaaniin perustuvan hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ennen allogeenistä hematopoieettista kantasolusiirtoa potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä on monikeskus, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton avoin vaihe II -tutkimus, jossa arvioidaan treosulfaanin turvallisuutta ja tehoa yhdistelmähoitona fludarabiinin kanssa hoitavana hoitona ennen allogeenistä kantasolusiirtoa (SCT) potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.

Tavoitteena on osoittaa kliininen hyöty verrattuna historiallisiin tietoihin suonensisäisestä busulfaanista (BusulfexTM, BusilvexTM), joka on toistaiseksi ainoa lääke, joka on rekisteröity indikaatioon ennen allogeenista kantasolusiirtoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

175

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bergamo, Italia
      • Bolzano, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale centrale di Bolzano - Reparto di Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Enrico Morello, MD
      • Cagliari, Italia
        • Rekrytointi
        • PO "R.Binaghi" - CTMO
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Giorgio La Nasa, MD
      • Cuneo, Italia
        • Rekrytointi
        • AO "Santa Croce" e Carle - Reparto di Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milano, Italia
        • Rekrytointi
        • Istituto Europeo di Oncologia - Divisione di Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pescara, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale Civile - UTI ematologia per il trapianto emopoietico
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paolo Di Bartolomei, MD
      • Reggio Emilia, Italia
        • Rekrytointi
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - SC di Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roma, Italia, 00100
        • Rekrytointi
        • Dipartimento Biotecnologie Cellulari ed Ematologia; Azienda Policlinico Umberto I
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Roberto Foa, MD
      • Roma, Italia
        • Rekrytointi
        • AO San Camillo Forlanini - UOC ematologia e trapianto
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ignazio Majolino, MD
      • Udine, Italia
        • Rekrytointi
        • AOU Santa Maria della Misericordia - Clinica Ematologica
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michela Cerno, MD
    • Foggia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20100
        • Rekrytointi
        • IRCCS San Raffaele; Unità Operativa di Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alessandro Crotta, MD
          • Puhelinnumero: +39 0226433903
          • Sähköposti: a.crotta@hsr.it
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jacopo Peccatori, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia WHO:n luokituksen mukaan, kuten:

    • akuutti myelooinen leukemia -AML- CR1:ssä paitsi "matalan riskin tapaukset", jotka määritellään t(15;17), t(8;21), inv 16 tai normaali sytogenetiikka diagnoosin yhteydessä FLT3-ITD-negatiivinen ja NPM-1-positiivinen. ei korkean riskin kliinisiä kriteerejä
    • mikä tahansa AML CR1:n ulkopuolella
    • akuutti lymfoblastileukemia -ALL- CR1:ssä vain, jos sillä on "suuri riski" sytogenetiikan mukaan t(9;22), t(4;11) tai minimaalisen jäännössairauden (MRD) pysyminen
    • kaikki KAIKKI CR1:n jälkeen
    • krooninen myelooinen leukemia -CML- kroonisessa vaiheessa (CP) tai kiihtyvässä vaiheessa (AP) intoleranssi / ei reagoi TK-estäjille
    • myeloproliferatiiviset häiriöt -MPD-
    • myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), jossa on keskitason tai korkean riskin kansainvälinen ennustepistejärjestelmä (IPSS)
    • diffuusi suurisoluinen lymfooma -DLCL-, jolla on kemosensitiivinen relapsi tai yli CR1
    • lymfoblastinen ja Burkitt-lymfooma, jossa on kemosensitiivinen relapsi tai yli CR1
    • vaippasolulymfooma -MCL-, jossa on kemosensitiivinen relapsi tai yli CR1
    • follikulaarinen lymfooma -FCL-, jolla on kemosensitiivinen relapsi tai yli CR2
    • Hodgkin-lymfooma -HD-, jossa on kemosensitiivinen relapsi tai yli CR1
    • krooninen lymfaattinen leukemia -CLL- "huonolla riskillä" CR1:ssä tai kemosensitiivisellä uusiutumisella
    • CLL uusiutuu suuriannoksisen kemoterapian jälkeen
    • T-solun non-Hodgkin-lymfooma -T-NHL- CR1:ssä tai sen jälkeen
    • multippeli myelooma -MM-, jolla on suuri sytogenetiikan tai ISS-vaiheen 3 riski CR1:ssä suuriannoksisen kemoterapian jälkeen
    • MM missä tahansa pahenemisvaiheessa, paitsi refraktaarisessa sairaudessa

  2. HLA-identtisen sisarusluovuttajan (MRD) tai HLA-identtisen riippumattoman luovuttajan (MUD) saatavuus

    • HLA-identiteetti määritellään seuraavilla markkereilla: A, B, DRB1, DQB1 tai yksi- tai kaksinkertainen napanuoraveren yksikkö (CB), jossa vähintään 4/6 HLA-vastaavuus seuraavilla markkereilla: A, B ja DRB.

    A) identiteetti kahden CB-yksikön ja vastaanottajan välillä;

    B) Kaksi identtistä CB-yksikköä, joista yksi tai kaksi ei täsmää vastaanottajan kanssa;

    C) Kaksi CB-yksikköä, joista yksi ei täsmää ja kaksi ei vastaa vastaanottajaa. Pidämme parempana epäsopivuuksia joko luokan I tai luokan II antigeeneille; Vältämme yhteensopimattomuudet molempien luokkien I ja II osalta.

  3. Siirteen tavoitekoko (manipuloimaton, mieluiten ei kylmäsäilytetty)

    • luuydin: 2–10 x 106 CD34+-solua/kg elimistöä vastaanottajaa tai > 2 x 108 tumallista solua/kg elimistöä vastaanottajaa tai
    • ääreisveri: 4-10 x 106 CD34+-solua/painokilo
  4. Ikä > 18 ja < 70 vuotta
  5. Karnofsky-indeksi > 80 %
  6. Riittävä ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille
  7. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toissijaiset pahanlaatuiset kasvaimet
  2. Aiempi allogeeninen transplantaatio
  3. Hematopoieettisten solujen siirtoon liittyvä komorbiditeettiindeksi > 4 (HCT-CI Sorror et al, liite M)
  4. Tunnettu ja ilmennyt keskushermoston pahanlaatuinen vaikutus
  5. Aktiivinen tartuntatauti
  6. HIV-positiivisuus tai aktiivinen hepatiittiinfektio
  7. Maksan vajaatoiminta (bilirubiini > normaalin yläraja; transaminaasit > 3,0 x normaalin yläraja)
  8. Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min; seerumin kreatiniini > 1,5 x normaalin yläraja).
  9. Pleuraeffuusio tai askites > 1,0 l
  10. Raskaus tai imetys
  11. Tunnettu yliherkkyys treosulfaanille ja/tai fludarabiinille
  12. Osallistuminen toiseen kokeelliseen lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen päivää -6
  13. Yhteistyöhön sitoutumaton käyttäytyminen tai noudattamatta jättäminen
  14. Psyykkiset sairaudet tai tilat, jotka voivat heikentää kykyä antaa tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: A
Lääke: Treosulfaani IV
Treosulfaani i.v.: 14 g/m2/d päivästä -6 päivään -4

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehokkuus: istutuksen arviointi
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Turvallisuus: CTC-luokan 3 ja 4 haittatapahtumien ilmaantuvuuden arviointi
Aikaikkuna: päivän -6 ja päivän +28 välillä
päivän -6 ja päivän +28 välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Teho: taudista vapaan eloonjäämisen (DFS) arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Tehokkuus: kokonaiseloonjäämisen (OS) arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Teho: Relapsien ilmaantuvuuden arviointi (RI)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Tehokkuus: Luovuttajan kimerismin dokumentointi
Aikaikkuna: päivänä +28, +56 ja +100
päivänä +28, +56 ja +100
Turvallisuus: Ei-relapse-kuolleisuuden (NRM) ilmaantuvuuden arviointi
Aikaikkuna: päivänä +28 ja päivänä +100
päivänä +28 ja päivänä +100
Turvallisuus: NRM:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Turvallisuus: Akuutin ja kroonisen siirrännäisen vs. isäntätaudin (GvHD) kumulatiivisen ilmaantuvuuden ja vaikeusasteen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Turvallisuus: EBV:n uudelleenaktivointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS San Raffaele

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Fabio FC Ciceri, MD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 22. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 11. elokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2005-005182-11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa