Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kondicionování na bázi treosulfanu před alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk (HSCT) (AlloTreo)

10. srpna 2009 aktualizováno: IRCCS San Raffaele

Klinická studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kondicionování na bázi treosulfanu před alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk u pacientů s hematologickými malignitami

Toto je multicentrická, nerandomizovaná, nekontrolovaná otevřená studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti treosulfanu v kombinovaném režimu s fludarabinem jako přípravná léčba před alogenní transplantací kmenových buněk (SCT) u pacientů s hematologickými malignitami.

Cílem je prokázat klinický přínos ve srovnání s historickými údaji o intravenózním busulfanu (BusulfexTM, BusilvexTM), jediném dosud registrovaném léku v indikačním kondicionování před alogenní transplantací kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

175

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bergamo, Itálie
      • Bolzano, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale centrale di Bolzano - Reparto di Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Enrico Morello, MD
      • Cagliari, Itálie
        • Nábor
        • PO "R.Binaghi" - CTMO
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giorgio La Nasa, MD
      • Cuneo, Itálie
        • Nábor
        • AO "Santa Croce" e Carle - Reparto di Ematologia
        • Kontakt:
      • Milano, Itálie
        • Nábor
        • Istituto Europeo di Oncologia - Divisione di Ematologia
        • Kontakt:
      • Pescara, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Civile - UTI ematologia per il trapianto emopoietico
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paolo Di Bartolomei, MD
      • Reggio Emilia, Itálie
      • Roma, Itálie, 00100
        • Nábor
        • Dipartimento Biotecnologie Cellulari ed Ematologia; Azienda Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberto Foa, MD
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • AO San Camillo Forlanini - UOC ematologia e trapianto
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ignazio Majolino, MD
      • Udine, Itálie
    • Foggia
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20100
        • Nábor
        • IRCCS San Raffaele; Unità Operativa di Ematologia
        • Kontakt:
          • Alessandro Crotta, MD
          • Telefonní číslo: +39 0226433903
          • E-mail: a.crotta@hsr.it
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacopo Peccatori, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s hematologickými malignitami podle klasifikace WHO, jako jsou:

    • akutní myeloidní leukémie -AML- v CR1 kromě „nízkorizikových případů“ definovaných t(15;17), t(8;21), inv 16 nebo normální cytogenetiky při diagnóze s FLT3-ITD negativní a NPM-1 pozitivní, s žádná klinická kritéria vysokého rizika
    • jakýkoli AML nad rámec CR1
    • akutní lymfoblastová leukémie -ALL- u CR1 pouze při "vysokém riziku" definovaném cytogenetikou jako t(9;22), t(4;11) nebo pro perzistenci minimální reziduální nemoci (MRD)
    • jakékoli VŠE mimo CR1
    • chronická myeloidní leukémie -CML- v chronické fázi (CP) nebo akcelerované fázi (AP) netolerantní/nereagující na TK-inhibitory
    • myeloproliferativní poruchy -MPD-
    • myelodysplastický syndrom -MDS- se středním nebo vysokým rizikem Mezinárodní prognostický skórovací systém (IPSS)
    • difuzní velkobuněčný lymfom -DLCL- s chemosenzitivním relapsem nebo přesahujícím CR1
    • lymfoblastický a Burkittův lymfom s chemosenzitivním relapsem nebo přesahujícím CR1
    • lymfom z plášťových buněk -MCL- s chemosenzitivním relapsem nebo po CR1
    • folikulární lymfom -FCL- s chemosenzitivním relapsem nebo přesahujícím CR2
    • Hodgkinův lymfom -HD- s chemosenzitivním relapsem nebo po CR1
    • chronická lymfocytární leukémie -CLL- se „nízkým rizikem“ u CR1 nebo s chemosenzitivním relapsem
    • Recidivující CLL po vysoké dávce chemoterapie
    • T-buněčný non Hodgkinův lymfom -T-NHL- v CR1 nebo mimo něj
    • mnohočetný myelom -MM- s vysokým rizikem pro cytogenetiku nebo ISS stadium 3 u CR1 po vysokodávkové chemoterapii
    • MM při jakémkoli relapsu/progresi kromě refrakterního onemocnění

  2. Dostupnost HLA-identického sourozeneckého dárce (MRD) nebo HLA-identického nepříbuzného dárce (MUD)

    • Identita HLA definovaná následujícími markery: A, B, DRB1, DQB1 nebo jednoduchá nebo dvojitá jednotka pupečníkové krve (CB) s alespoň 4 ze 6 shodných HLA podle následujících markerů: A, B a DRB.

    A) identita mezi 2 jednotkami CB a příjemcem;

    B) Dvě identické jednotky CB s jednou nebo dvěma neshodami s příjemcem;

    C) Dvě jednotky CB s jednou neshodou mezi nimi a dvěma neshodami s příjemcem. Budeme preferovat neshody buď pro antigeny třídy I nebo třídy II; vyhneme se neshodám týkajícím se obou tříd I a II dohromady.

  3. Cílová velikost štěpu (nemanipulovaný, pokud možno nekryokonzervovaný)

    • kostní dřeň: 2 až 10 x 106 CD34+ buněk/kg BW příjemce nebo > 2 x 108 jaderných buněk/kg BW příjemce nebo
    • periferní krev: 4 až 10 x 106 CD34+ buněk/kg tělesné hmotnosti příjemce
  4. Věk > 18 a < 70 let
  5. Karnofského index > 80 %
  6. Adekvátní antikoncepce u pacientek ve fertilním věku
  7. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární malignity
  2. Předchozí alogenní transplantace
  3. Index komorbidity specifický pro transplantaci hematopoetických buněk > 4 (HCT-CI Sorror et al, příloha M)
  4. Známé a manifestované maligní postižení CNS
  5. Aktivní infekční onemocnění
  6. HIV pozitivita nebo aktivní infekce hepatitidou
  7. Zhoršená funkce jater (Bilirubin > horní normální hranice; transaminázy > 3,0 x horní normální hranice)
  8. Porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min; sérový kreatinin > 1,5 x horní normální hranice).
  9. Pleurální výpotek nebo ascites > 1,0 l
  10. Těhotenství nebo kojení
  11. Známá přecitlivělost na treosulfan a/nebo fludarabin
  12. Účast v další experimentální studii léčiva během 4 týdnů před dnem -6
  13. Nekooperativní chování nebo nedodržování
  14. Psychiatrická onemocnění nebo stavy, které by mohly zhoršit schopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Lék: Treosulfan IV
Treosulfan i.v.: 14 g/m²/den ode dne -6 do dne -4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost: Hodnocení přihojení
Časové okno: 28 dní
28 dní
Bezpečnost: Hodnocení výskytu nežádoucích účinků CTC 3. a 4. stupně
Časové okno: mezi dnem -6 a dnem +28
mezi dnem -6 a dnem +28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost: Hodnocení přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Účinnost: Hodnocení celkového přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Účinnost: Hodnocení incidence relapsů (RI)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Účinnost: Dokumentace dárcovského chimérismu
Časové okno: v den +28, +56 a +100
v den +28, +56 a +100
Bezpečnost: Hodnocení incidence non-relaps mortality (NRM)
Časové okno: v den +28 a den +100
v den +28 a den +100
Bezpečnost: kumulativní výskyt NRM
Časové okno: 1 rok
1 rok
Bezpečnost: Hodnocení kumulativní incidence a závažnosti akutní a chronické reakce štěpu vs. hostitel (GvHD)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Bezpečnost: Reaktivace EBV
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fabio FC Ciceri, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2009

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

22. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005-005182-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit