Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки безопасности и эффективности кондиционирования на основе треосульфана перед аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) (AlloTreo)

10 августа 2009 г. обновлено: IRCCS San Raffaele

Клиническое испытание фазы II для оценки безопасности и эффективности кондиционирования на основе треосульфана перед аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями

Это многоцентровое, нерандомизированное, неконтролируемое открытое исследование фазы II для оценки безопасности и эффективности треосульфана в комбинированном режиме с флударабином в качестве кондиционирующей терапии перед аллогенной трансплантацией стволовых клеток (ТСК) у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями.

Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать клиническую пользу по сравнению с историческими данными о внутривенном введении бусульфана (BusulfexTM, BusilvexTM), единственном препарате, зарегистрированном до сих пор в показаниях к кондиционированию перед аллогенной трансплантацией стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

175

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bergamo, Италия
      • Bolzano, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale centrale di Bolzano - Reparto di Ematologia
        • Контакт:
          • Enrico Morello, MD
          • Номер телефона: +390471908807
          • Электронная почта: enrico.morello@asbz.it
        • Главный следователь:
          • Enrico Morello, MD
      • Cagliari, Италия
        • Рекрутинг
        • PO "R.Binaghi" - CTMO
        • Контакт:
          • Adriana Vacca, MD
          • Номер телефона: +393285452813
          • Электронная почта: vaadriana@tiscali.it
        • Главный следователь:
          • Giorgio La Nasa, MD
      • Cuneo, Италия
        • Рекрутинг
        • AO "Santa Croce" e Carle - Reparto di Ematologia
        • Контакт:
          • Laura Bertolotti, Data Manager
          • Номер телефона: +390171642229
          • Электронная почта: laura.bertolotti@libero.it
      • Milano, Италия
        • Рекрутинг
        • Istituto Europeo di Oncologia - Divisione di Ematologia
        • Контакт:
          • Liliana Calabrese, Data Manager
          • Номер телефона: +390257489536
          • Электронная почта: liliana.calabrese@ieo.it
      • Pescara, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Civile - UTI ematologia per il trapianto emopoietico
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paolo Di Bartolomei, MD
      • Reggio Emilia, Италия
        • Рекрутинг
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - SC di Ematologia
        • Контакт:
      • Roma, Италия, 00100
        • Рекрутинг
        • Dipartimento Biotecnologie Cellulari ed Ematologia; Azienda Policlinico Umberto I
        • Контакт:
          • Emilia Iannella, MD
          • Номер телефона: +39 3202233365
          • Электронная почта: emiliaiannella@libero.it
        • Контакт:
          • Roberto Ricci
          • Номер телефона: +39 3477578735
          • Электронная почта: r.ricci@bce.uniroma1.it
        • Главный следователь:
          • Roberto Foa, MD
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • AO San Camillo Forlanini - UOC ematologia e trapianto
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ignazio Majolino, MD
      • Udine, Италия
        • Рекрутинг
        • AOU Santa Maria della Misericordia - Clinica Ematologica
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michela Cerno, MD
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Италия
        • Рекрутинг
        • Ematologia, Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
        • Контакт:
        • Контакт:
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20100
        • Рекрутинг
        • IRCCS San Raffaele; Unità Operativa di Ematologia
        • Контакт:
          • Alessandro Crotta, MD
          • Номер телефона: +39 0226433903
          • Электронная почта: a.crotta@hsr.it
        • Контакт:
          • Stefania Trinca
          • Номер телефона: +39 0226434289
          • Электронная почта: stefania.trinca@hsr.it
        • Главный следователь:
          • Jacopo Peccatori, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 69 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями по классификации ВОЗ, такие как:

    • острый миелоидный лейкоз -AML- в CR1, за исключением «случаев низкого риска», определяемых t (15; 17), t (8; 21), inv 16 или нормальной цитогенетикой при диагнозе с отрицательным FLT3-ITD и положительным NPM-1, с отсутствие клинических критериев высокого риска
    • любой AML сверх CR1
    • острый лимфобластный лейкоз -ALL- в CR1 только при «высоком риске», определяемом цитогенетикой как t(9;22), t(4;11) или при сохранении минимальной остаточной болезни (MRD)
    • любой ALL за пределами CR1
    • хронический миелоидный лейкоз -ХМЛ- в хронической фазе (ХП) или фазе акселерации (АР) непереносимость/нечувствительность к ингибиторам ТК
    • миелопролиферативные заболевания -MPD-
    • миелодиспластический синдром -МДС- с промежуточным или высоким риском Международная прогностическая система оценки (IPSS)
    • диффузная крупноклеточная лимфома -DLCL- с химиочувствительным рецидивом или выше CR1
    • лимфобластная лимфома и лимфома Беркитта с химиочувствительным рецидивом или выше CR1
    • мантийно-клеточная лимфома -MCL- с химиочувствительным рецидивом или выше CR1
    • фолликулярная лимфома -FCL- с химиочувствительным рецидивом или выше CR2
    • Лимфома Ходжкина -HD- с химиочувствительным рецидивом или выше CR1
    • хронический лимфолейкоз -ХЛЛ- с «низким риском» в CR1 или с химиочувствительным рецидивом
    • Рецидив ХЛЛ после химиотерапии высокими дозами
    • Т-клеточная неходжкинская лимфома -Т-НХЛ- в CR1 или выше
    • множественная миелома -ММ- с высоким риском цитогенетики или ISS стадии 3 в CR1 после высокодозной химиотерапии
    • ММ при любом рецидиве/прогрессировании, кроме рефрактерного заболевания

  2. Наличие HLA-идентичного родственного донора (MRD) или HLA-идентичного неродственного донора (MUD)

    • HLA-идентичность определяется следующими маркерами: A, B, DRB1, DQB1 или одиночной или двойной единицей пуповинной крови (CB) с не менее чем 4 из 6 HLA-совпадений по следующим маркерам: A, B и DRB.

    A) идентичность между 2 единицами CB и получателем;

    Б) Две идентичные единицы СВ с одним или двумя несовпадениями с реципиентом;

    В) Две единицы СВ с одним несовпадением между ними и двумя несовпадениями с реципиентом. Мы предпочитаем несоответствия либо для антигенов класса I, либо для антигенов класса II; мы избежим несоответствий, касающихся обоих классов I и II вместе.

  3. Размер целевого трансплантата (необработанный, желательно не криоконсервированный)

    • костный мозг: от 2 до 10 x 106 клеток CD34+/кг массы тела реципиента или > 2 x 108 ядерных клеток/кг массы тела реципиента или
    • периферическая кровь: от 4 до 10 x 106 CD34+ клеток/кг массы тела реципиента
  4. Возраст > 18 и < 70 лет
  5. Индекс Карновского > 80 %
  6. Адекватная контрацепция у женщин детородного возраста
  7. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Вторичные злокачественные новообразования
  2. Предыдущая аллогенная трансплантация
  3. Индекс сопутствующих заболеваний, специфичных для трансплантации гемопоэтических клеток > 4 (HCT-CI Sorror et al, Приложение M)
  4. Известное и манифестированное злокачественное поражение ЦНС
  5. Активное инфекционное заболевание
  6. ВИЧ-положительный или активный гепатит
  7. Нарушение функции печени (билирубин > верхней границы нормы; трансаминазы > 3,0 x верхней границы нормы)
  8. Нарушение функции почек (клиренс креатинина < 60 мл/мин; креатинин сыворотки > 1,5 x верхняя граница нормы).
  9. Плевральный выпот или асцит > 1,0 л
  10. Беременность или лактация
  11. Известная гиперчувствительность к треосульфану и/или флударабину.
  12. Участие в другом экспериментальном испытании препарата в течение 4 недель до дня -6
  13. Некооперативное поведение или несоблюдение
  14. Психические заболевания или состояния, которые могут повлиять на способность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
Лекарство: Треосульфан IV
Треосульфан в/в: 14 г/м²/день с -6 дня до -4 дня

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность: оценка приживления
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Безопасность: оценка частоты нежелательных явлений 3 и 4 степени по шкале CTC.
Временное ограничение: между днем ​​-6 и днем ​​+28
между днем ​​-6 и днем ​​+28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность: оценка безрецидивной выживаемости (DFS)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Эффективность: оценка общей выживаемости (ОВ)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Эффективность: оценка частоты рецидивов (RI)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Эффективность: Документирование донорского химеризма
Временное ограничение: в день +28, +56 и +100
в день +28, +56 и +100
Безопасность: оценка частоты безрецидивной смертности (NRM)
Временное ограничение: в день +28 и день +100
в день +28 и день +100
Безопасность: кумулятивная заболеваемость NRM
Временное ограничение: 1 год
1 год
Безопасность: оценка кумулятивной частоты и тяжести острой и хронической реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Безопасность: реактивация ВЭБ
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS San Raffaele

Следователи

  • Директор по исследованиям: Fabio FC Ciceri, MD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 августа 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2009 г.

Последняя проверка

1 августа 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2005-005182-11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться