Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio clínico para avaliar a segurança e a eficácia do condicionamento à base de treossulfan antes do transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) (AlloTreo)

10 de agosto de 2009 atualizado por: IRCCS San Raffaele

Ensaio clínico de fase II para avaliar a segurança e a eficácia do condicionamento baseado em treossulfan antes do transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas em pacientes com neoplasias hematológicas

Este é um estudo multicêntrico, não randomizado e não controlado de fase II aberto para avaliar a segurança e a eficácia do treossulfan em um regime de combinação com fludarabina como terapia condicionante antes do transplante alogênico de células-tronco (SCT) em pacientes com neoplasias hematológicas.

O objetivo é demonstrar um benefício clínico em comparação com dados históricos sobre o busulfan intravenoso (BusulfexTM, BusilvexTM), o único medicamento até agora registrado no condicionamento de indicação antes do transplante alogênico de células-tronco.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

175

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bergamo, Itália
      • Bolzano, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale centrale di Bolzano - Reparto di Ematologia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Enrico Morello, MD
      • Cagliari, Itália
        • Recrutamento
        • PO "R.Binaghi" - CTMO
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Giorgio La Nasa, MD
      • Cuneo, Itália
        • Recrutamento
        • AO "Santa Croce" e Carle - Reparto di Ematologia
        • Contato:
      • Milano, Itália
        • Recrutamento
        • Istituto Europeo di Oncologia - Divisione di Ematologia
        • Contato:
      • Pescara, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Civile - UTI ematologia per il trapianto emopoietico
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paolo Di Bartolomei, MD
      • Reggio Emilia, Itália
      • Roma, Itália, 00100
        • Recrutamento
        • Dipartimento Biotecnologie Cellulari ed Ematologia; Azienda Policlinico Umberto I
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Roberto Foa, MD
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • AO San Camillo Forlanini - UOC ematologia e trapianto
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ignazio Majolino, MD
      • Udine, Itália
        • Recrutamento
        • AOU Santa Maria della Misericordia - Clinica Ematologica
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michela Cerno, MD
    • Foggia
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20100
        • Recrutamento
        • IRCCS San Raffaele; Unità Operativa di Ematologia
        • Contato:
          • Alessandro Crotta, MD
          • Número de telefone: +39 0226433903
          • E-mail: a.crotta@hsr.it
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jacopo Peccatori, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 69 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com neoplasias hematológicas, de acordo com a classificação da OMS, como:

    • leucemia mielóide aguda -LMA- em CR1 exceto "casos de baixo risco" definidos por t(15;17), t(8;21), inv 16 ou citogenética normal no diagnóstico com FLT3-ITD negativo e NPM-1 positivo, com sem critérios clínicos de alto risco
    • qualquer AML além de CR1
    • leucemia linfoblástica aguda -ALL- em CR1 somente se em "alto risco" definido pela citogenética como t(9;22), t(4;11) ou para persistência de doença residual mínima (MRD)
    • qualquer ALL além de CR1
    • leucemia mielóide crônica -CML- em fase crônica (PC) ou fase acelerada (AP) intolerante/não responde a inibidores de TK
    • distúrbios mieloproliferativos -MPD-
    • síndrome mielodisplásica -SMD- com risco intermediário ou alto International Prognostic Scoring System (IPSS)
    • linfoma difuso de grandes células -DLCL- com recidiva quimiossensível ou além de CR1
    • linfoma linfoblástico e de Burkitt com recidiva quimiossensível ou além de CR1
    • linfoma de células do manto -MCL- com recidiva quimiossensível ou além de CR1
    • linfoma folicular -FCL- com recidiva quimiossensível ou além de CR2
    • Linfoma de Hodgkin -HD- com recidiva quimiossensível ou além de CR1
    • leucemia linfocítica crônica -CLL- em "risco baixo" em CR1 ou com recidiva quimiossensível
    • LLC recidivante após altas doses de quimioterapia
    • Linfoma não Hodgkin de células T -T-NHL- em CR1 ou além
    • mieloma múltiplo -MM- em alto risco para citogenética ou ISS estágio 3 em CR1 após quimioterapia de alta dose
    • MM em qualquer recidiva/progressão, exceto doença refratária

  2. Disponibilidade de um doador irmão HLA idêntico (MRD) ou doador não aparentado HLA idêntico (MUD)

    • Identidade HLA definida pelos seguintes marcadores: A, B, DRB1, DQB1 ou uma única ou dupla unidade de Sangue do Cordão (CB) com pelo menos 4 de 6 correspondências HLA pelos seguintes marcadores: A, B e DRB.

    A) identidade entre as 2 unidades CB e o destinatário;

    B) Duas unidades CB idênticas com um ou dois desencontros com o destinatário;

    C) Duas unidades CB com uma incompatibilidade entre elas e duas incompatibilidades com o destinatário. Daremos preferência a incompatibilidades para antígenos de classe I ou de classe II; evitaremos incompatibilidades entre as classes I e II juntas.

  3. Tamanho alvo do enxerto (não manipulado, de preferência não criopreservado)

    • medula óssea: 2 a 10 x 106 células CD34+/kg PC receptor ou > 2 x 108 células nucleadas/kg PC receptor ou
    • sangue periférico: 4 a 10 x 106 células CD34+/kg PC do receptor
  4. Idade > 18 e < 70 anos
  5. Índice de Karnofsky > 80%
  6. Contracepção adequada em pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar
  7. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Malignidades secundárias
  2. Transplante alogênico anterior
  3. Índice de comorbidade específico para transplante de células hematopoiéticas > 4 (HCT-CI Sorror et al, Apêndice M)
  4. Envolvimento maligno conhecido e manifesto do SNC
  5. Doença infecciosa ativa
  6. HIV positivo ou infecção ativa por hepatite
  7. Função hepática prejudicada (bilirrubina > limite superior normal; transaminases > 3,0 x limite superior normal)
  8. Função renal prejudicada (depuração de creatinina < 60 ml/min; creatinina sérica > 1,5 x limite superior normal).
  9. Derrame pleural ou ascite > 1,0 L
  10. Gravidez ou lactação
  11. Hipersensibilidade conhecida ao treossulfan e/ou fludarabina
  12. Participação em outro teste experimental de medicamento dentro de 4 semanas antes do dia -6
  13. Comportamento não cooperativo ou não conformidade
  14. Doenças ou condições psiquiátricas que possam prejudicar a capacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: A
Medicamento: Treosulfan IV
Treosulfan i.v.: 14 g/m²/d do dia -6 ao dia -4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia: Avaliação do enxerto
Prazo: 28 dias
28 dias
Segurança: Avaliação da incidência de eventos adversos CTC grau 3 e 4
Prazo: entre o dia -6 e o ​​dia +28
entre o dia -6 e o ​​dia +28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia: Avaliação da sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 1 ano
1 ano
Eficácia: Avaliação da sobrevida global (OS)
Prazo: 1 ano
1 ano
Eficácia: Avaliação da incidência de recaída (IR)
Prazo: 1 ano
1 ano
Eficácia: Documentação do quimerismo do doador
Prazo: no dia +28, +56 e +100
no dia +28, +56 e +100
Segurança: Avaliação da incidência de mortalidade sem recaída (NRM)
Prazo: no dia +28 e no dia +100
no dia +28 e no dia +100
Segurança: incidência cumulativa de NRM
Prazo: 1 ano
1 ano
Segurança: Avaliação da incidência cumulativa e gravidade da doença aguda e crônica do enxerto contra o hospedeiro (GvHD)
Prazo: 1 ano
1 ano
Segurança: reativação de EBV
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS San Raffaele

Investigadores

  • Diretor de estudo: Fabio FC Ciceri, MD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2005

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de agosto de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2009

Última verificação

1 de agosto de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2005-005182-11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever