- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00598624
동종 조혈모세포이식(HSCT) 전 트레오설판 기반 컨디셔닝의 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상시험 (AlloTreo)
2009년 8월 10일 업데이트: IRCCS San Raffaele
혈액 악성 종양 환자의 동종 조혈모세포 이식 전 트레오설판 기반 컨디셔닝의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 임상 2상 시험
이것은 혈액학적 악성종양 환자의 동종이계 줄기세포 이식(SCT) 전에 컨디셔닝 요법으로 플루다라빈과 병용 요법에서 트레오설판의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다심, 비무작위, 비통제 공개 라벨 2상 시험입니다.
목표는 지금까지 동종 줄기 세포 이식 전 적응증 조건화에 등록된 유일한 약물인 정맥 부설판(BusulfexTM, BusilvexTM)에 대한 과거 데이터와 비교하여 임상적 이점을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (예상)
175
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergamo, 이탈리아
- 모병
- USC Ematologia, Ospedali Riuniti
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연락하다:
- Anna Grassi, MD
- 이메일: agrassi@ospedaliriuniti.bergamo.it
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연락하다:
- Maria Luisa Ferrari, DM
- 이메일: mlferrari@ospedaliriuniti.bergamo.it
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Bolzano, 이탈리아
- 모병
- Ospedale centrale di Bolzano - Reparto di Ematologia
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연락하다:
- Enrico Morello, MD
- 전화번호: +390471908807
- 이메일: enrico.morello@asbz.it
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수석 연구원:
- Enrico Morello, MD
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Cagliari, 이탈리아
- 모병
- PO "R.Binaghi" - CTMO
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연락하다:
- Adriana Vacca, MD
- 전화번호: +393285452813
- 이메일: vaadriana@tiscali.it
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수석 연구원:
- Giorgio La Nasa, MD
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Cuneo, 이탈리아
- 모병
- AO "Santa Croce" e Carle - Reparto di Ematologia
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연락하다:
- Laura Bertolotti, Data Manager
- 전화번호: +390171642229
- 이메일: laura.bertolotti@libero.it
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Milano, 이탈리아
- 모병
- Istituto Europeo di Oncologia - Divisione di Ematologia
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연락하다:
- Liliana Calabrese, Data Manager
- 전화번호: +390257489536
- 이메일: liliana.calabrese@ieo.it
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Pescara, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Civile - UTI ematologia per il trapianto emopoietico
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연락하다:
- Paolo Di Bartolomei, MD
- 이메일: pescaratmo@virgilio.it
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수석 연구원:
- Paolo Di Bartolomei, MD
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Reggio Emilia, 이탈리아
- 모병
- Arcispedale Santa Maria Nuova - SC di Ematologia
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연락하다:
- Alessandro Bonini, MD
- 이메일: bonini.alessandro@asmn.re.it
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Roma, 이탈리아, 00100
- 모병
- Dipartimento Biotecnologie Cellulari ed Ematologia; Azienda Policlinico Umberto I
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연락하다:
- Emilia Iannella, MD
- 전화번호: +39 3202233365
- 이메일: emiliaiannella@libero.it
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연락하다:
- Roberto Ricci
- 전화번호: +39 3477578735
- 이메일: r.ricci@bce.uniroma1.it
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수석 연구원:
- Roberto Foa, MD
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Roma, 이탈리아
- 모병
- AO San Camillo Forlanini - UOC ematologia e trapianto
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연락하다:
- Beatrice Pinazzi, MD
- 이메일: mpinazzi@scamilloforlanini.rm.it
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수석 연구원:
- Ignazio Majolino, MD
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Udine, 이탈리아
- 모병
- AOU Santa Maria della Misericordia - Clinica Ematologica
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연락하다:
- Francesca Patriarca, MD
- 이메일: patriarca.francesca@aoud.sanita.fvg.it
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수석 연구원:
- Michela Cerno, MD
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, 이탈리아
- 모병
- Ematologia, Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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연락하다:
- Angelo Michele Carella, MD
- 이메일: am.carella@operapadrepio.it
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연락하다:
- Marzia Tricarico, DM
- 이메일: m.tricarico@operapadrepio.it
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20100
- 모병
- IRCCS San Raffaele; Unità Operativa di Ematologia
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연락하다:
- Alessandro Crotta, MD
- 전화번호: +39 0226433903
- 이메일: a.crotta@hsr.it
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연락하다:
- Stefania Trinca
- 전화번호: +39 0226434289
- 이메일: stefania.trinca@hsr.it
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수석 연구원:
- Jacopo Peccatori, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음과 같은 WHO 분류에 따른 혈액학적 악성 종양이 있는 환자:
- t(15;17), t(8;21), inv 16으로 정의된 "저위험 사례"를 제외한 CR1의 급성 골수성 백혈병 -AML- 또는 FLT3-ITD 음성 및 NPM-1 양성 진단 시 정상 세포유전학, 고위험 임상 기준 없음
- CR1 이상의 모든 AML
- CR1의 급성 림프모구 백혈병 -ALL-은 세포유전학에서 t(9;22), t(4;11)로 정의한 "고위험"이거나 최소잔존질환(MRD)이 지속되는 경우에만 CR1에서
- CR1을 초과하는 모든 ALL
- 만성 골수성 백혈병 -CML- 만성기(CP) 또는 가속기(AP) 불내성/TK 억제제에 반응 없음
- 골수 증식성 장애 -MPD-
- 골수이형성 증후군 -MDS- 중간 또는 고위험 IPSS(International Prognostic Scoring System)
- 미만성 대세포 림프종 -DLCL- 화학 감수성 재발 또는 CR1 초과
- 화학 감수성 재발 또는 CR1을 초과하는 림프모구성 및 버킷 림프종
- 맨틀 세포 림프종 -MCL- 화학 감수성 재발 또는 CR1 초과
- 여포 림프종 - FCL- 화학 감수성 재발 또는 CR2 초과
- 호지킨 림프종 -HD- 화학반응성 재발 또는 CR1 초과
- 만성 림프 구성 백혈병 -CLL- CR1에서 "나쁜 위험" 또는 화학 감수성 재발
- 고용량 화학 요법 후 CLL 재발
- CR1 이상에서 T-세포 비호지킨 림프종 -T-NHL-
- 고용량 화학 요법 후 CR1에서 세포 유전학 또는 ISS 3 기 위험이 높은 다발성 골수종 -MM-
- 불응성 질환을 제외한 모든 재발/진행 시 MM
HLA 동일 형제 기증자(MRD) 또는 HLA 동일 비혈연 기증자(MUD) 가용성
- 다음 마커로 정의된 HLA-동일성: A, B, DRB1, DQB1 또는 다음 마커와 일치하는 6개 중 4개 이상의 HLA가 있는 단일 또는 이중 제대혈 단위(CB): A, B 및 DRB.
A) 2개의 CB 장치와 수신자 간의 신원
B) 수신자와 하나 또는 두 개의 불일치가 있는 두 개의 동일한 CB 장치;
C) 2개의 CB 장치 사이에 1개의 불일치가 있고 수신자와 2개의 불일치가 있습니다. 클래스 I 또는 클래스 II 항원에 대한 불일치를 선호합니다. 우리는 클래스 I과 II 모두에 관한 불일치를 피할 것입니다.
대상 이식편 크기(조작되지 않음, 바람직하게는 동결 보존되지 않음)
- 골수: 2 ~ 10 x 106 CD34+ 세포/kg BW 수용자 또는 > 2 x 108 유핵 세포/kg BW 수용자 또는
- 말초 혈액: 4 ~ 10 x 106 CD34+ 세포/kg BW 수용자
- 연령 > 18세 및 < 70세
- 카르노프스키 지수 > 80%
- 가임 여성 환자의 적절한 피임법
- 서면 동의서
제외 기준:
- 이차 악성종양
- 이전 동종 이식
- 조혈 세포 이식 관련 동반이환 지수 > 4(HCT-CI Sorror et al, 부록 M)
- 중추신경계의 알려진 악성 침범
- 활성 전염병
- HIV 양성 또는 활동성 간염 감염
- 간 기능 장애(빌리루빈 > 정상 상한; 트랜스아미나제 > 3.0 x 정상 상한)
- 신장 기능 장애(크레아티닌 제거율 < 60 ml/min; 혈청 크레아티닌 > 1.5 x 정상 상한치).
- 흉수 또는 복수 > 1.0 L
- 임신 또는 수유
- 트레오설판 및/또는 플루다라빈에 대해 알려진 과민증
- -6일 전 4주 이내에 또 다른 실험 약물 시험에 참여
- 비협조적 행동 또는 비준수
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 질환 또는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ㅏ
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트레오설판 i.v.: -6일부터 -4일까지 14g/m²/d
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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효능 : 생착 평가
기간: 28일
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28일
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안전성: CTC 등급 3 및 4 부작용 발생률 평가
기간: -6일과 +28일 사이
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-6일과 +28일 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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효능: 무병생존기간(DFS) 평가
기간: 일년
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일년
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효능: 전체생존기간(OS) 평가
기간: 일년
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일년
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효능: 재발률 평가(RI)
기간: 일년
|
일년
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효능: 기증자 키메라 현상의 문서화
기간: +28일, +56일 및 +100일
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+28일, +56일 및 +100일
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안전성: 비재발 사망률(NRM) 발생률 평가
기간: +28일 및 +100일
|
+28일 및 +100일
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안전성: NRM의 누적 발생률
기간: 일년
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일년
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안전성: 급성 및 만성 이식편대숙주병(GvHD)의 누적 발생률 및 중증도 평가
기간: 일년
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일년
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안전성: EBV 재활성화
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Fabio FC Ciceri, MD
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2009년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2005-005182-11
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