Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av treosulfanbasert kondisjonering før allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) (AlloTreo)

10. august 2009 oppdatert av: IRCCS San Raffaele

Klinisk fase II-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av treosulfanbasert kondisjonering før allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon hos pasienter med hematologiske maligniteter

Dette er en multisentrisk, ikke-randomisert, ikke-kontrollert åpen fase II-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av treosulfan i et kombinasjonsregime med fludarabin som kondisjoneringsterapi før allogen stamcelletransplantasjon (SCT) hos pasienter med hematologiske maligniteter.

Målet er å demonstrere en klinisk nytte sammenlignet med historiske data på intravenøs busulfan (BusulfexTM, BusilvexTM), det eneste legemidlet så langt registrert i indikasjonen kondisjonering før allogen stamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

175

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bergamo, Italia
      • Bolzano, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale centrale di Bolzano - Reparto di Ematologia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Enrico Morello, MD
      • Cagliari, Italia
        • Rekruttering
        • PO "R.Binaghi" - CTMO
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Giorgio La Nasa, MD
      • Cuneo, Italia
        • Rekruttering
        • AO "Santa Croce" e Carle - Reparto di Ematologia
        • Ta kontakt med:
      • Milano, Italia
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo di Oncologia - Divisione di Ematologia
        • Ta kontakt med:
      • Pescara, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale Civile - UTI ematologia per il trapianto emopoietico
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paolo Di Bartolomei, MD
      • Reggio Emilia, Italia
      • Roma, Italia, 00100
        • Rekruttering
        • Dipartimento Biotecnologie Cellulari ed Ematologia; Azienda Policlinico Umberto I
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roberto Foa, MD
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • AO San Camillo Forlanini - UOC ematologia e trapianto
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ignazio Majolino, MD
      • Udine, Italia
        • Rekruttering
        • AOU Santa Maria della Misericordia - Clinica Ematologica
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michela Cerno, MD
    • Foggia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20100
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele; Unità Operativa di Ematologia
        • Ta kontakt med:
          • Alessandro Crotta, MD
          • Telefonnummer: +39 0226433903
          • E-post: a.crotta@hsr.it
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jacopo Peccatori, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med hematologiske maligniteter, i henhold til WHO-klassifisering, som:

    • akutt myeloid leukemi -AML- i CR1 unntatt "lavrisikotilfeller" definert av t(15;17), t(8;21), inv 16 eller normal cytogenetikk ved diagnose med FLT3-ITD negativ og NPM-1 positiv, med ingen høyrisiko kliniske kriterier
    • enhver AML utover CR1
    • akutt lymfoblast leukemi -ALL- i CR1 bare hvis det er "høy risiko" definert av cytogenetikk som t(9;22), t(4;11) eller for vedvarende minimal restsykdom (MRD)
    • alle ALT utover CR1
    • kronisk myeloid leukemi -CML- i kronisk fase (CP) eller akselerert fase (AP) intolerant/responsiv ikke på TK-hemmere
    • myeloproliferative lidelser -MPD-
    • myelodysplastisk syndrom -MDS- med middels eller høy risiko International Prognostic Scoring System (IPSS)
    • diffust storcellet lymfom -DLCL- med et kjemosensitivt tilbakefall eller utover CR1
    • lymfoblastisk og Burkitt lymfom med et kjemosensitivt tilbakefall eller utover CR1
    • mantelcellelymfom -MCL- med et kjemosensitivt tilbakefall eller utover CR1
    • follikulært lymfom -FCL- med et kjemosensitivt tilbakefall eller utover CR2
    • Hodgkin lymfom -HD- med et kjemosensitivt tilbakefall eller utover CR1
    • kronisk lymfatisk leukemi -KLL- med "dårlig risiko" i CR1 eller med et kjemosensitivt tilbakefall
    • KLL tilbakefall etter høydose kjemoterapi
    • T-celle non-Hodgkin lymfom -T-NHL- i CR1 eller utover
    • multippelt myelom -MM- med høy risiko for cytogenetikk eller ISS stadium 3 i CR1 etter høydose kjemoterapi
    • MM ved ethvert tilbakefall/progresjon unntatt refraktær sykdom

  2. Tilgjengelighet av en HLA-identisk søskendonor (MRD) eller HLA-identisk urelatert donor (MUD)

    • HLA-identitet definert av følgende markører: A, B, DRB1, DQB1 eller en enkelt eller dobbel ledningsblodenhet (CB) med minst 4 av 6 HLA-matching av følgende markører: A, B og DRB.

    A) identitet mellom de 2 CB-enhetene og mottakeren;

    B) To identiske CB-enheter med en eller to mismatch med mottakeren;

    C) To CB-enheter med ett misforhold mellom dem og to misforhold med mottakeren. Vi vil foretrekke feilpasninger enten for klasse I eller for klasse II antigener; vi vil unngå uoverensstemmelser angående både klasse I og II sammen.

  3. Mål graftstørrelse (umanipulert, helst ikke kryokonservert)

    • benmarg: 2 til 10 x 106 CD34+-celler/kg kroppsvekt-mottaker eller > 2 x 108 kjerneholdige celler/kg kroppsvekt-mottaker eller
    • perifert blod: 4 til 10 x 106 CD34+ celler/kg kroppsvekt mottaker
  4. Alder > 18 og < 70 år
  5. Karnofsky-indeks > 80 %
  6. Adekvat prevensjon hos kvinnelige pasienter i fertil alder
  7. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundære maligniteter
  2. Tidligere allogen transplantasjon
  3. Hematopoietisk celletransplantasjonsspesifikk komorbiditetsindeks > 4 (HCT-CI Sorror et al, vedlegg M)
  4. Kjent og manifestert ondartet involvering av CNS
  5. Aktiv infeksjonssykdom
  6. HIV-positivitet eller aktiv hepatittinfeksjon
  7. Nedsatt leverfunksjon (bilirubin > øvre normalgrense; transaminaser > 3,0 x øvre normalgrense)
  8. Nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 60 ml/min; serumkreatinin > 1,5 x øvre normalgrense).
  9. Pleural effusjon eller ascites > 1,0 L
  10. Graviditet eller amming
  11. Kjent overfølsomhet overfor treosulfan og/eller fludarabin
  12. Deltakelse i en annen eksperimentell legemiddelutprøving innen 4 uker før dag -6
  13. Ikke-samarbeidsvillig oppførsel eller manglende overholdelse
  14. Psykiatriske sykdommer eller tilstander som kan svekke evnen til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EN
Legemiddel: Treosulfan IV
Treosulfan i.v.: 14 g/m²/d fra dag -6 til dag -4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt: Evaluering av engraftment
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Sikkerhet: Evaluering av forekomsten av CTC grad 3 og 4 bivirkninger
Tidsramme: mellom dag -6 og dag +28
mellom dag -6 og dag +28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt: Evaluering av sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 1 år
1 år
Effekt: Evaluering av total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
1 år
Effekt: Evaluering av tilbakefallsinsidens (RI)
Tidsramme: 1 år
1 år
Effektivitet: Dokumentasjon av donorkimerisme
Tidsramme: på dag +28, +56 og +100
på dag +28, +56 og +100
Sikkerhet: Evaluering av forekomst av ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM)
Tidsramme: på dag +28 og dag +100
på dag +28 og dag +100
Sikkerhet: kumulativ forekomst av NRM
Tidsramme: 1 år
1 år
Sikkerhet: Evaluering av kumulativ forekomst og alvorlighetsgrad av akutt og kronisk graft vs. vertssykdom (GvHD)
Tidsramme: 1 år
1 år
Sikkerhet: EBV-reaktivering
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Etterforskere

  • Studieleder: Fabio FC Ciceri, MD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2009

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

22. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. august 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2009

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2005-005182-11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere