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Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer auf Treosulfan basierenden Konditionierung vor einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) (AlloTreo)

10. August 2009 aktualisiert von: IRCCS San Raffaele

Klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Treosulfan-basierten Konditionierung vor einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation bei Patienten mit hämatologischen Malignomen

Dies ist eine multizentrische, nicht randomisierte, nicht kontrollierte offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Treosulfan in einer Kombinationsbehandlung mit Fludarabin als konditionierende Therapie vor einer allogenen Stammzelltransplantation (SCT) bei Patienten mit hämatologischen Malignomen.

Ziel ist der Nachweis eines klinischen Nutzens im Vergleich zu historischen Daten zu intravenösem Busulfan (BusulfexTM, BusilvexTM), dem bisher einzigen zugelassenen Medikament in der Indikation Konditionierung vor allogener Stammzelltransplantation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

175

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Bergamo, Italien
      • Bolzano, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale centrale di Bolzano - Reparto di Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Enrico Morello, MD
      • Cagliari, Italien
        • Rekrutierung
        • PO "R.Binaghi" - CTMO
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giorgio La Nasa, MD
      • Cuneo, Italien
        • Rekrutierung
        • AO "Santa Croce" e Carle - Reparto di Ematologia
        • Kontakt:
      • Milano, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Europeo di Oncologia - Divisione di Ematologia
        • Kontakt:
      • Pescara, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Civile - UTI ematologia per il trapianto emopoietico
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paolo Di Bartolomei, MD
      • Reggio Emilia, Italien
      • Roma, Italien, 00100
        • Rekrutierung
        • Dipartimento Biotecnologie Cellulari ed Ematologia; Azienda Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roberto Foa, MD
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • AO San Camillo Forlanini - UOC ematologia e trapianto
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ignazio Majolino, MD
      • Udine, Italien
    • Foggia
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20100
        • Rekrutierung
        • IRCCS San Raffaele; Unità Operativa di Ematologia
        • Kontakt:
          • Alessandro Crotta, MD
          • Telefonnummer: +39 0226433903
          • E-Mail: a.crotta@hsr.it
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jacopo Peccatori, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit hämatologischen Malignomen gemäß WHO-Klassifikation, wie z. B.:

    • akute myeloische Leukämie -AML- in CR1 außer "Fälle mit niedrigem Risiko", definiert durch t(15;17), t(8;21), Inv 16 oder normale Zytogenetik bei Diagnose mit FLT3-ITD-negativ und NPM-1-positiv, mit keine klinischen Hochrisikokriterien
    • jede AML über CR1 hinaus
    • Akute Lymphoblastenleukämie -ALL- in CR1 nur bei "hohem Risiko", definiert durch Zytogenetik als t(9;22), t(4;11) oder bei Persistenz einer minimalen Resterkrankung (MRD)
    • alle ALL über CR1 hinaus
    • Chronische myeloische Leukämie -CML- in der chronischen Phase (CP) oder beschleunigten Phase (AP) intolerant/reagiert nicht auf TK-Inhibitoren
    • myeloproliferative Erkrankungen -MPD-
    • myelodysplastisches Syndrom -MDS- mit intermediärem oder hohem Risiko International Prognostic Scoring System (IPSS)
    • diffuses großzelliges Lymphom -DLCL- mit einem chemosensitiven Rückfall oder jenseits von CR1
    • lymphoblastisches und Burkitt-Lymphom mit einem chemosensitiven Rezidiv oder jenseits von CR1
    • Mantelzell-Lymphom -MCL- mit einem chemosensitiven Rückfall oder über CR1 hinaus
    • follikuläres Lymphom -FCL- mit einem chemosensitiven Rückfall oder jenseits von CR2
    • Hodgkin-Lymphom -HD- mit einem chemosensitiven Rückfall oder jenseits von CR1
    • Chronische lymphatische Leukämie -CLL- bei "geringem Risiko" in CR1 oder mit einem chemosensitiven Rückfall
    • Rückfall der CLL nach Hochdosis-Chemotherapie
    • T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom -T-NHL- in CR1 oder höher
    • Multiples Myelom -MM- mit hohem Risiko für Zytogenetik oder ISS-Stadium 3 in CR1 nach Hochdosis-Chemotherapie
    • MM bei jedem Rückfall/Progression außer refraktärer Erkrankung

  2. Verfügbarkeit eines HLA-identischen Geschwisterspenders (MRD) oder eines HLA-identischen nicht verwandten Spenders (MUD)

    • HLA-Identität definiert durch die folgenden Marker: A, B, DRB1, DQB1 oder eine einzelne oder doppelte Nabelschnurbluteinheit (CB) mit mindestens 4 von 6 HLA-Übereinstimmung mit den folgenden Markern: A, B und DRB.

    A) Identität zwischen den 2 CB-Einheiten und dem Empfänger;

    B) Zwei identische CB-Einheiten mit einer oder zwei Nichtübereinstimmungen mit dem Empfänger;

    C) Zwei CB-Einheiten mit einer Fehlanpassung zwischen ihnen und zwei Fehlanpassungen mit dem Empfänger. Wir werden Mismatches entweder für Klasse-I- oder für Klasse-II-Antigene bevorzugen; Wir werden Inkongruenzen in Bezug auf die Klassen I und II zusammen vermeiden.

  3. Zieltransplantatgröße (unmanipuliert, vorzugsweise nicht kryokonserviert)

    • Knochenmark: 2 bis 10 x 106 CD34+-Zellen/kg Körpergewicht Empfänger oder > 2 x 108 kernhaltige Zellen/kg Körpergewicht Empfänger oder
    • peripheres Blut: 4 bis 10 x 106 CD34+-Zellen/kg Körpergewicht des Empfängers
  4. Alter > 18 und < 70 Jahre
  5. Karnofsky-Index > 80 %
  6. Angemessene Empfängnisverhütung bei weiblichen Patienten im gebärfähigen Alter
  7. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundärmalignome
  2. Vorherige allogene Transplantation
  3. Hämatopoetischer Zelltransplantations-spezifischer Komorbiditätsindex > 4 (HCT-CI Sorror et al, Anhang M)
  4. Bekannte und manifeste maligne Beteiligung des ZNS
  5. Aktive Infektionskrankheit
  6. HIV-Positivität oder aktive Hepatitis-Infektion
  7. Eingeschränkte Leberfunktion (Bilirubin > obere Normalgrenze; ​​Transaminasen > 3,0 x obere Normalgrenze)
  8. Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min; Serum-Kreatinin > 1,5 x obere Normalgrenze).
  9. Pleuraerguss oder Aszites > 1,0 l
  10. Schwangerschaft oder Stillzeit
  11. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Treosulfan und/oder Fludarabin
  12. Teilnahme an einer anderen experimentellen Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen vor Tag -6
  13. Nicht kooperatives Verhalten oder Nichteinhaltung
  14. Psychiatrische Erkrankungen oder Zustände, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A
Arzneimittel: Treosulfan IV
Treosulfan i.v.: 14 g/m²/d von Tag -6 bis Tag -4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit: Bewertung der Transplantation
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Sicherheit: Bewertung des Auftretens von unerwünschten Ereignissen der CTC-Grade 3 und 4
Zeitfenster: zwischen Tag -6 und Tag +28
zwischen Tag -6 und Tag +28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit: Bewertung des krankheitsfreien Überlebens (DFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Wirksamkeit: Bewertung des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Wirksamkeit: Bewertung der Rückfallinzidenz (RI)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Wirksamkeit: Dokumentation des Spenderchimärismus
Zeitfenster: am Tag +28, +56 und +100
am Tag +28, +56 und +100
Sicherheit: Bewertung der Inzidenz von Nicht-Rückfallmortalität (NRM)
Zeitfenster: am Tag +28 und Tag +100
am Tag +28 und Tag +100
Sicherheit: kumulative Inzidenz von NRM
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Sicherheit: Bewertung der kumulativen Inzidenz und des Schweregrades der akuten und chronischen Graft-versus-Host-Disease (GvHD)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Sicherheit: EBV-Reaktivierung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Ermittler

  • Studienleiter: Fabio FC Ciceri, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005-005182-11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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