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Ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia del acondicionamiento a base de treosulfano antes del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TPH) (AlloTreo)

10 de agosto de 2009 actualizado por: IRCCS San Raffaele

Ensayo clínico de fase II para evaluar la seguridad y eficacia del acondicionamiento a base de treosulfano antes del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en pacientes con neoplasias malignas hematológicas

Este es un ensayo de fase II multicéntrico, no aleatorizado, abierto, no controlado para evaluar la seguridad y eficacia de treosulfano en un régimen de combinación con fludarabina como terapia de acondicionamiento antes del trasplante alogénico de células madre (SCT) en pacientes con neoplasias malignas hematológicas.

El objetivo es demostrar un beneficio clínico en comparación con los datos históricos del busulfán intravenoso (BusulfexTM, BusilvexTM), el único fármaco registrado hasta el momento en la indicación de acondicionamiento antes del trasplante alogénico de células madre.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

175

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bergamo, Italia
      • Bolzano, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale centrale di Bolzano - Reparto di Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Enrico Morello, MD
      • Cagliari, Italia
        • Reclutamiento
        • PO "R.Binaghi" - CTMO
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giorgio La Nasa, MD
      • Cuneo, Italia
        • Reclutamiento
        • AO "Santa Croce" e Carle - Reparto di Ematologia
        • Contacto:
      • Milano, Italia
        • Reclutamiento
        • Istituto Europeo di Oncologia - Divisione di Ematologia
        • Contacto:
      • Pescara, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Civile - UTI ematologia per il trapianto emopoietico
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paolo Di Bartolomei, MD
      • Reggio Emilia, Italia
        • Reclutamiento
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - SC di Ematologia
        • Contacto:
      • Roma, Italia, 00100
        • Reclutamiento
        • Dipartimento Biotecnologie Cellulari ed Ematologia; Azienda Policlinico Umberto I
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Roberto Foa, MD
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • AO San Camillo Forlanini - UOC ematologia e trapianto
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ignazio Majolino, MD
      • Udine, Italia
        • Reclutamiento
        • AOU Santa Maria della Misericordia - Clinica Ematologica
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michela Cerno, MD
    • Foggia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20100
        • Reclutamiento
        • IRCCS San Raffaele; Unità Operativa di Ematologia
        • Contacto:
          • Alessandro Crotta, MD
          • Número de teléfono: +39 0226433903
          • Correo electrónico: a.crotta@hsr.it
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jacopo Peccatori, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 69 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con neoplasias hematológicas, según clasificación de la OMS, tales como:

    • leucemia mieloide aguda -LMA- en CR1 excepto "casos de bajo riesgo" definidos por t(15;17), t(8;21), inv 16 o citogenética normal al diagnóstico con FLT3-ITD negativo y NPM-1 positivo, con sin criterios clínicos de alto riesgo
    • cualquier AML más allá de CR1
    • leucemia linfoblástica aguda -LLA- en CR1 solo si es de "alto riesgo" definido por citogenética como t(9;22), t(4;11) o por persistencia de enfermedad residual mínima (MRD)
    • cualquier TODO más allá de CR1
    • leucemia mieloide crónica -CML- en fase crónica (CP) o fase acelerada (AP) intolerante/no sensible a los inhibidores de TK
    • trastornos mieloproliferativos -MPD-
    • síndrome mielodisplásico -MDS- con riesgo intermedio o alto International Prognostic Scoring System (IPSS)
    • linfoma difuso de células grandes -DLCL- con una recaída quimiosensible o más allá de CR1
    • Linfoma linfoblástico y de Burkitt con recaída quimiosensible o más allá de CR1
    • linfoma de células del manto -MCL- con una recaída quimiosensible o más allá de CR1
    • linfoma folicular -FCL- con recaída quimiosensible o más allá de CR2
    • Linfoma de Hodgkin -HD- con recaída quimiosensible o más allá de CR1
    • leucemia linfocítica crónica -LLC- de "pobre riesgo" en RC1 o con recidiva quimiosensible
    • LLC recidivante después de altas dosis de quimioterapia
    • Linfoma no Hodgkin de células T -T-NHL- en CR1 o más allá
    • mieloma múltiple -MM- con alto riesgo de citogenética o ISS estadio 3 en CR1 después de dosis altas de quimioterapia
    • MM en cualquier recaída/progresión excepto enfermedad refractaria

  2. Disponibilidad de un hermano donante con HLA idéntico (MRD) o un donante no emparentado con HLA idéntico (MUD)

    • Identidad HLA definida por los siguientes marcadores: A, B, DRB1, DQB1 o una unidad de sangre de cordón (CB) simple o doble con al menos 4 de 6 coincidencias HLA por los siguientes marcadores: A, B y DRB.

    A) identidad entre las 2 unidades CB y el destinatario;

    B) Dos unidades CB idénticas con una o dos discrepancias con el destinatario;

    C) Dos unidades CB con un desajuste entre ellas y dos desajustes con el destinatario. Preferiremos los desajustes para los antígenos de clase I o de clase II; evitaremos desajustes entre las dos clases I y II juntas.

  3. Tamaño de injerto objetivo (sin manipular, preferiblemente no crioconservado)

    • médula ósea: 2 a 10 x 106 células CD34+/kg BW receptor o > 2 x 108 células nucleadas/kg BW receptor o
    • sangre periférica: 4 a 10 x 106 células CD34+/kg de peso corporal receptor
  4. Edad > 18 y < 70 años
  5. Índice de Karnofsky > 80 %
  6. Anticoncepción adecuada en pacientes mujeres en edad fértil
  7. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Neoplasias malignas secundarias
  2. Trasplante alogénico previo
  3. Índice de comorbilidad específico del trasplante de células hematopoyéticas > 4 (HCT-CI Sorror et al, Apéndice M)
  4. Afectación maligna conocida y manifiesta del SNC
  5. Enfermedad infecciosa activa
  6. VIH-positividad o infección por hepatitis activa
  7. Deterioro de la función hepática (bilirrubina > límite superior normal; transaminasas > 3,0 x límite superior normal)
  8. Deterioro de la función renal (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min; creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior normal).
  9. Derrame pleural o ascitis > 1,0 L
  10. Embarazo o lactancia
  11. Hipersensibilidad conocida a treosulfan y/o fludarabina
  12. Participación en otro ensayo farmacológico experimental dentro de las 4 semanas anteriores al día -6
  13. Comportamiento no cooperativo o incumplimiento
  14. Enfermedades psiquiátricas o condiciones que puedan afectar la capacidad de dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: A
Droga: Treosulfán IV
Treosulfan i.v.: 14 g/m²/d del día -6 al día -4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia: Evaluación del injerto
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Seguridad: Evaluación de la incidencia de eventos adversos CTC grado 3 y 4
Periodo de tiempo: entre el día -6 y el día +28
entre el día -6 y el día +28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia: Evaluación de la supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Eficacia: evaluación de la supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Eficacia: Evaluación de la incidencia de recaídas (IR)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Eficacia: documentación del quimerismo del donante
Periodo de tiempo: el día +28, +56 y +100
el día +28, +56 y +100
Seguridad: Evaluación de la incidencia de mortalidad sin recaída (NRM)
Periodo de tiempo: el día +28 y el día +100
el día +28 y el día +100
Seguridad: incidencia acumulada de NRM
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Seguridad: evaluación de la incidencia acumulada y la gravedad de la enfermedad de injerto contra huésped aguda y crónica (EICH)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Seguridad: reactivación de EBV
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS San Raffaele

Investigadores

  • Director de estudio: Fabio FC Ciceri, MD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de agosto de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2009

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2005-005182-11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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