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Studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia del condizionamento a base di treosulfan prima del trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT) (AlloTreo)

10 agosto 2009 aggiornato da: IRCCS San Raffaele

Studio clinico di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia del condizionamento a base di treosulfan prima del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche in pazienti con neoplasie ematologiche

Questo è uno studio di fase II multicentrico, non randomizzato, non controllato in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di treosulfan in un regime di combinazione con fludarabina come terapia di condizionamento prima del trapianto allogenico di cellule staminali (SCT) in pazienti con neoplasie ematologiche.

L'obiettivo è dimostrare un beneficio clinico rispetto ai dati storici sul busulfan per via endovenosa (BusulfexTM, BusilvexTM), l'unico farmaco finora registrato nel condizionamento dell'indicazione prima del trapianto di cellule staminali allogeniche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

175

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bergamo, Italia
      • Bolzano, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale centrale di Bolzano - Reparto di Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Enrico Morello, MD
      • Cagliari, Italia
        • Reclutamento
        • PO "R.Binaghi" - CTMO
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giorgio La Nasa, MD
      • Cuneo, Italia
        • Reclutamento
        • AO "Santa Croce" e Carle - Reparto di Ematologia
        • Contatto:
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Europeo di Oncologia - Divisione di Ematologia
        • Contatto:
      • Pescara, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Civile - UTI ematologia per il trapianto emopoietico
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paolo Di Bartolomei, MD
      • Reggio Emilia, Italia
      • Roma, Italia, 00100
        • Reclutamento
        • Dipartimento Biotecnologie Cellulari ed Ematologia; Azienda Policlinico Umberto I
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roberto Foa, MD
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • AO San Camillo Forlanini - UOC ematologia e trapianto
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ignazio Majolino, MD
      • Udine, Italia
        • Reclutamento
        • AOU Santa Maria della Misericordia - Clinica Ematologica
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michela Cerno, MD
    • Foggia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20100
        • Reclutamento
        • IRCCS San Raffaele; Unità Operativa di Ematologia
        • Contatto:
          • Alessandro Crotta, MD
          • Numero di telefono: +39 0226433903
          • Email: a.crotta@hsr.it
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jacopo Peccatori, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con neoplasie ematologiche, secondo la classificazione dell'OMS, come:

    • leucemia mieloide acuta -AML- in CR1 eccetto "casi a basso rischio" definiti da t(15;17), t(8;21), inv 16 o normale citogenetica alla diagnosi con FLT3-ITD negativo e NPM-1 positivo, con nessun criterio clinico ad alto rischio
    • qualsiasi AML oltre CR1
    • leucemia linfoblastica acuta -ALL- in CR1 solo se ad "alto rischio" definito dalla citogenetica come t(9;22), t(4;11) o per persistenza di malattia minima residua (MRD)
    • qualsiasi ALL oltre CR1
    • leucemia mieloide cronica -LMC- in fase cronica (CP) o in fase accelerata (AP) intollerante/non responsivo agli inibitori TK
    • malattie mieloproliferative -MPD-
    • sindrome mielodisplastica -MDS- con rischio intermedio o alto International Prognostic Scoring System (IPSS)
    • linfoma diffuso a grandi cellule -DLCL- con recidiva chemiosensibile o oltre CR1
    • linfoma linfoblastico e di Burkitt con recidiva chemiosensibile o oltre CR1
    • linfoma mantellare -MCL- con recidiva chemiosensibile o oltre CR1
    • linfoma follicolare -FCL- con recidiva chemiosensibile o oltre CR2
    • Linfoma di Hodgkin -HD- con recidiva chemiosensibile o oltre CR1
    • leucemia linfocitica cronica -LLC- a "scarso rischio" in CR1 o con recidiva chemiosensibile
    • CLL recidivante dopo chemioterapia ad alte dosi
    • Linfoma non Hodgkin a cellule T -T-NHL- in CR1 o oltre
    • mieloma multiplo -MM- ad alto rischio di citogenetica o stadio ISS 3 in CR1 dopo chemioterapia ad alte dosi
    • MM in qualsiasi recidiva/progressione eccetto malattia refrattaria

  2. Disponibilità di un donatore fratello HLA-identico (MRD) o di un donatore non imparentato HLA-identico (MUD)

    • Identità HLA definita dai seguenti marcatori: A, B, DRB1, DQB1 o un'unità di sangue cordonale (CB) singola o doppia con almeno una corrispondenza HLA 4 su 6 dai seguenti marcatori: A, B e DRB.

    A) identità tra le 2 unità di CB e il destinatario;

    B) Due unità di CB identiche con uno o due disallineamenti con il destinatario;

    C) Due unità CB con un disallineamento tra loro e due disallineamenti con il destinatario. Preferiremo mismatch per antigeni di classe I o di classe II; eviteremo discrepanze riguardanti entrambe le classi I e II insieme.

  3. Dimensione dell'innesto target (non manipolato, preferibilmente non criopreservato)

    • midollo osseo: da 2 a 10 x 106 cellule CD34+/kg peso corporeo ricevente o > 2 x 108 cellule nucleate/kg peso corporeo ricevente o
    • sangue periferico: ricevente da 4 a 10 x 106 cellule CD34+/kg peso corporeo
  4. Età > 18 e < 70 anni
  5. Indice di Karnofsky > 80 %
  6. Contraccezione adeguata nelle pazienti di sesso femminile in età fertile
  7. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Tumori secondari
  2. Pregresso trapianto allogenico
  3. Indice di comorbilità specifico del trapianto di cellule ematopoietiche > 4 (HCT-CI Sorror et al, Appendice M)
  4. Coinvolgimento maligno noto e manifestato del SNC
  5. Malattia infettiva attiva
  6. HIV positivo o infezione da epatite attiva
  7. Funzionalità epatica compromessa (bilirubina > limite superiore normale; transaminasi > 3,0 x limite superiore normale)
  8. Funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina < 60 ml/min; creatinina sierica > 1,5 volte il limite normale superiore).
  9. Versamento pleurico o ascite > 1,0 L
  10. Gravidanza o allattamento
  11. Ipersensibilità nota al treosulfan e/o alla fludarabina
  12. Partecipazione a un'altra sperimentazione farmacologica entro 4 settimane prima del giorno -6
  13. Comportamento non cooperativo o non conformità
  14. Malattie psichiatriche o condizioni che potrebbero compromettere la capacità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: UN
Droga: Treosulfan IV
Treosulfan i.v.: 14 g/m²/die dal giorno -6 al giorno -4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia: Valutazione dell'attecchimento
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Sicurezza: valutazione dell'incidenza di eventi avversi di grado 3 e 4 CTC
Lasso di tempo: tra il giorno -6 e il giorno +28
tra il giorno -6 e il giorno +28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia: valutazione della sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Efficacia: valutazione della sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Efficacia: valutazione dell'incidenza di recidiva (RI)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Efficacia: documentazione del chimerismo del donatore
Lasso di tempo: nei giorni +28, +56 e +100
nei giorni +28, +56 e +100
Sicurezza: valutazione dell'incidenza della mortalità non da recidiva (NRM)
Lasso di tempo: il giorno +28 e il giorno +100
il giorno +28 e il giorno +100
Sicurezza: incidenza cumulativa di NRM
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sicurezza: valutazione dell'incidenza cumulativa e della gravità della malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) acuta e cronica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sicurezza: riattivazione EBV
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fabio FC Ciceri, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2008

Primo Inserito (STIMA)

22 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005-005182-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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