オピオイド誘発性便秘（OIC）患者におけるNKTR-118（経口PEG-ナロキソール）を評価するための第2相二重盲検複数回用量漸増試験
2015年5月28日 更新者：AstraZeneca
オピオイド誘発性便秘（OIC）患者におけるNKTR-118の有効性、安全性、忍容性を評価する第2相二重盲検ランダム化プラセボ対照複数回用量漸増試験
研究 (07-IN-NX003) は、第 2 相、多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、無作為化、用量漸増試験です。
これは、オピオイド誘発性便秘 (OIC) およびオピオイド誘発性腸機能障害 (OBD) のその他の臨床症状を有する患者における NKTR-118 (PEG-ナロキソール) の安全性、有効性、および忍容性を調査するように設計されています。
この研究の目的は、4 つの異なる用量での NKTR-118 の安全性、有効性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
207
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Tennessee Valley Pain Consultants / Center for Pain Management
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Pinson、Alabama、アメリカ、35126
- Deerfoot Internal Medicine
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- Genova Clinical Research, Inc.
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California
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Therapeutic Research Institute of Orange County
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San Diego、California、アメリカ、92128
- San Diego Managed Care Group
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Colorado
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Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- Arapahoe Gastroenterology, PC
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Florida
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Chiefland、Florida、アメリカ、32626
- Southeast Clinical Research
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Melbourne、Florida、アメリカ、32901
- Osler Medical, Inc. / Osler Clinical Research
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Palm Beach Research Center
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Weston、Florida、アメリカ、33324
- Gold Coast Research LLC
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
- PMI Health Research Group
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83704
- Northwest Clinical Trials
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Illinois
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Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
- Millennium Pain Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60610
- Pain & Rehabilitation Clinic of Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Pain Treatment Center of the Bluegrass
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Gulf Coast Reserach
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Maryland
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Elkridge、Maryland、アメリカ、21075
- Centennial Medical Group
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- MAPS Applied Research Center
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Missouri
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St. Peters、Missouri、アメリカ、63376
- Midwest Pharmaceutical Research, Inc.
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
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North Carolina
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Flat Rock、North Carolina、アメリカ、28731
- Four Seasons Hospice and Palliative Care
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Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- The Center for Clinical Research, LLC
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Riverhills Healthcare Research Division
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Options Health Research
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Medford Medical Clinic
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Anderson Gastroenterology Associates, LLC
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- Singleton Health Center
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- ClinSearch, LLC
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Lifetree Clinical Research
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99216
- Spokane Internal Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 18歳以上、男女問わず
- 安定したオピオイド処方を受けている
- オピオイド誘発性便秘の記録
- すべての下剤やその他の排便療法を中止する意欲があること。 研究期間中は便秘解消薬の使用が許可されます。
主な除外基準:
- 余命は6か月未満
- 活性物質の乱用
- 便失禁、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患、または下痢または断続的な軟便または便秘に関連するその他の活動性疾患
- 妊娠中または授乳中の方
- スクリーニング後30日以内に治験薬を受け取った場合
- 特定の心臓、神経、内分泌および/または精神疾患の病歴または存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：あ
プラセボ
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プラセボ、経口、1 日 1 回 (QD)
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実験的：B
NKTR-118
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5 mg、25 mg、50 mg、または 100 mg、経口、1 日 1 回（QD）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第 1 週の 1 週間あたりの自然排便数 (SBM) のベースラインからの変化
時間枠：1日目から7日目まで
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１週目のＳＢＭ／週のベースラインからの変化は、二重盲検治験薬投与の最初の週（来院４と来院６の間）のＳＢＭ／週からベースラインＳＢＭ／週を差し引いたものとして定義された。
ベースラインは、2週間のOICスクリーニング期間中の平均SBM/週として定義されました。
SBM は、電子日記に記録されているように、過去 24 時間に下剤を使用しなかった BM として定義されました。
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1日目から7日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日間の二重盲検期間にわたる週あたりのSBMのベースラインからの変化
時間枠：1日目から28日目まで
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28日間の二重盲検期間にわたるSBM/週のベースラインからの変化は、28日間の二重盲検試験治療期間中のSBM/週からベースラインSBM/週を差し引いたものとして計算した。
ベースラインは、2週間のOICスクリーニング期間中の平均SBM/週として定義されました。
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1日目から28日目まで
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便秘-生活の質（PAC-QOL）アンケートの患者評価におけるベースラインからの変化
時間枠：1日目から28日目まで
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PAC-QOL スケールは、評価前の 2 週間 (14 日間) における患者の日常機能と健康に対する便秘の負担を評価するように設計された 28 項目の自己報告手段です。
各項目は、0 (まったくない) から 4 (非常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。この機器は全体的なスコアを生成するために使用できますが、次のような 4 つの特定の便秘関連領域を評価することも報告されています。 1）悩みや不安（11項目）、2）身体的不快感（4項目）、3）心理社会的不快感（8項目）、4）満足度（5項目）。
各ドメイン スコアは、そのドメインの欠落していない項目の平均です。
合計スコアは、欠落していないすべての項目の平均です。
範囲は 0 (各項目について「まったくない」と回答) ～ 4 (各項目について「非常に」と回答) です。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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1日目から28日目まで
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便秘症状の患者評価 (PAC-SYM) アンケートにおけるベースラインからの変化
時間枠：1日目から28日目まで
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PAC-SYM アンケートは、便秘の症状の重症度を 3 つの領域 (便、直腸、腹部の症状) で 0 (なし) から 4 (非常に重篤) までの 5 段階のリッカート スケールで評価する 12 項目のアンケートです。評価前の 2 週間 (14 日間) 以内。
各ドメイン スコアは、そのドメインの欠落していない項目の平均です。
合計スコアは、欠落していないすべての項目 (つまり、症状) の平均です。
範囲は 0 (各項目の回答が「なし」) ～ 4 (各項目の回答が「非常に深刻」) です。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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1日目から28日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月28日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 07-IN-NX003
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