Fáze 2, dvojitě zaslepená, vícedávková eskalační studie k hodnocení NKTR-118 (perorální PEG-naloxol) u pacientů se zácpou vyvolanou opiáty (OIC)
28. května 2015 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, vícedávková, eskalační studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti NKTR-118 u pacientů se zácpou vyvolanou opioidy (OIC)
Studie (07-IN-NX003) je fáze 2, multicentrická, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie s eskalací dávky.
Je navržen tak, aby prozkoumal bezpečnost, účinnost a snášenlivost NKTR-118 (PEG-naloxol) u pacientů s opioidy indukovanou zácpou (OIC) a dalšími klinickými projevy opioidem indukované střevní dysfunkce (OBD).
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku NKTR-118 ve 4 různých dávkách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
207
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Tennessee Valley Pain Consultants / Center for Pain Management
-
Pinson, Alabama, Spojené státy, 35126
- Deerfoot Internal Medicine
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
- Genova Clinical Research, Inc.
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Therapeutic Research Institute of Orange County
-
San Diego, California, Spojené státy, 92128
- San Diego Managed Care Group
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
- Arapahoe Gastroenterology, PC
-
-
Florida
-
Chiefland, Florida, Spojené státy, 32626
- Southeast Clinical Research
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
- Osler Medical, Inc. / Osler Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Palm Beach Research Center
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33324
- Gold Coast Research LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
- PMI Health Research Group
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
- Millennium Pain Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
- Pain & Rehabilitation Clinic of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Pain Treatment Center of the Bluegrass
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Gulf Coast Reserach
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
- Centennial Medical Group
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- MAPS Applied Research Center
-
-
Missouri
-
St. Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
- Midwest Pharmaceutical Research, Inc.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
-
North Carolina
-
Flat Rock, North Carolina, Spojené státy, 28731
- Four Seasons Hospice and Palliative Care
-
Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Riverhills Healthcare Research Division
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Options Health Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Medford Medical Clinic
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Anderson Gastroenterology Associates, LLC
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
- Singleton Health Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- ClinSearch, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99216
- Spokane Internal Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší, muž nebo žena
- Příjem stabilního opioidního režimu
- Zdokumentovaná zácpa vyvolaná opioidy
- Ochota vysadit všechna laxativa a další režimy vyprazdňování. Během studie bude povoleno použití záchranné medikace proti zácpě.
Hlavní kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
- Zneužívání účinných látek
- Fekální inkontinence, syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev nebo jiné aktivní zdravotní poruchy spojené s průjmem nebo občasnou řídkou stolicí nebo zácpou
- Těhotné nebo kojící
- Jakékoli přijetí zkoumaného léku do 30 dnů od screeningu
- Anamnéza nebo přítomnost specifických srdečních, neurologických, endokrinních a/nebo psychiatrických stavů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: A
Placebo
|
placebo, perorálně, jednou denně (QD)
|
|
Experimentální: B
NKTR-118
|
5 mg, 25 mg, 50 mg nebo 100 mg, perorálně, jednou denně (QD)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna spontánních pohybů střev (SBM) za týden během týdne 1 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Dny 1 až 7
|
Změna od výchozí hodnoty v SBM/týden během 1. týdne byla definována jako SBM/týden během prvního týdne dvojitě zaslepené studijní medikace (mezi návštěvou 4 a návštěvou 6) mínus výchozí SBM/týden.
Výchozí hodnota byla definována jako průměrné SBM/týden během 2týdenního období screeningu OIC.
SBM byla definována jako BM bez použití laxativ v předchozích 24 hodinách, jak je zaznamenáno v e-deníku.
|
Dny 1 až 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v SBM/týden v průběhu 28denního dvojitě slepého období
Časové okno: Dny 1 až 28
|
Změna od výchozí hodnoty v SBM/týden během 28denního dvojitě zaslepeného období byla vypočtena jako SBM/týden během 28denního dvojitě zaslepeného studijního léčebného období minus výchozí SBM/týden.
Výchozí hodnota byla definována jako průměrné SBM/týden během 2týdenního období screeningu OIC.
|
Dny 1 až 28
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku pacientského hodnocení zácpy-kvalita života (PAC-QOL)
Časové okno: Dny 1 až 28
|
Škála PAC-QOL je 28-položkový nástroj pro vlastní hlášení navržený k vyhodnocení zátěže zácpy na každodenní fungování a pohodu pacientů během 2 týdnů (14 dnů) před hodnocením.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Tento nástroj lze použít ke generování celkového skóre, ale uvádí se také k posouzení 4 specifických domén souvisejících se zácpou, včetně: 1) obavy a obavy (11 položek), 2) fyzické nepohodlí (4 položky), 3) psychosociální nepohodlí (8 položek) a 4) spokojenost (5 položek).
Každé skóre domény je průměrem chybějících položek pro danou doménu.
Celkové skóre je průměrem všech chybějících položek.
Rozsah je 0 (odpověď je „vůbec ne“ pro každou položku) až 4 (odpověď je „extrémně“ pro každou položku).
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Dny 1 až 28
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pacientského hodnocení příznaků zácpy (PAC-SYM)
Časové okno: Dny 1 až 28
|
Dotazník PAC-SYM je 12položkový dotazník, který hodnotí závažnost příznaků zácpy ve 3 doménách (stolice, rektální a břišní příznaky) na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (nepřítomnost) do 4 (velmi těžké) během 2 týdnů (14 dnů) před hodnocením.
Každé skóre domény je průměrem chybějících položek pro danou doménu.
Celkové skóre je průměrem všech chybějících položek (tj. symptomů).
Rozsah je 0 (odpověď je „nepřítomná“ pro každou položku) až 4 (odpověď je „velmi závažná“ pro každou položku).
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Dny 1 až 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
24. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-IN-NX003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .