오피오이드 유도 변비(OIC) 환자에서 NKTR-118(경구용 PEG-날록솔)을 평가하기 위한 2상, 이중 맹검, 다중 용량 증량 연구
2015년 5월 28일 업데이트: AstraZeneca
오피오이드 유도 변비(OIC) 환자에서 NKTR-118의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상, 이중맹검, 무작위배정, 위약 대조, 다회 투여, 용량 증량 연구
연구(07-IN-NX003)는 제2상, 다중 센터, 위약 대조, 이중 맹검, 무작위, 용량 증량 시험입니다.
오피오이드 유발 변비(OIC) 및 오피오이드 유발 장 기능 장애(OBD)의 다른 임상 징후가 있는 환자에서 NKTR-118(PEG-날록솔)의 안전성, 효능 및 내약성을 조사하도록 설계되었습니다.
이 연구의 목적은 4가지 다른 용량에서 NKTR-118의 안전성, 유효성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
207
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Tennessee Valley Pain Consultants / Center for Pain Management
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Pinson, Alabama, 미국, 35126
- Deerfoot Internal Medicine
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Genova Clinical Research, Inc.
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California
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Therapeutic Research Institute of Orange County
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San Diego, California, 미국, 92128
- San Diego Managed Care Group
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Colorado
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Littleton, Colorado, 미국, 80120
- Arapahoe Gastroenterology, PC
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Florida
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Chiefland, Florida, 미국, 32626
- Southeast Clinical Research
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
- Osler Medical, Inc. / Osler Clinical Research
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Palm Beach Research Center
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Weston, Florida, 미국, 33324
- Gold Coast Research LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30312
- PMI Health Research Group
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
- Northwest Clinical Trials
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Illinois
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Bloomington, Illinois, 미국, 61701
- Millennium Pain Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60610
- Pain & Rehabilitation Clinic of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46254
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Pain Treatment Center of the Bluegrass
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Gulf Coast Reserach
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Maryland
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Elkridge, Maryland, 미국, 21075
- Centennial Medical Group
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- MAPS Applied Research Center
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Missouri
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St. Peters, Missouri, 미국, 63376
- Midwest Pharmaceutical Research, Inc.
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
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North Carolina
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Flat Rock, North Carolina, 미국, 28731
- Four Seasons Hospice and Palliative Care
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Winston Salem, North Carolina, 미국, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Riverhills Healthcare Research Division
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Options Health Research
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Medford Medical Clinic
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Anderson Gastroenterology Associates, LLC
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- Singleton Health Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- ClinSearch, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Lifetree Clinical Research
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99216
- Spokane Internal Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 안정적인 오피오이드 요법 받기
- 문서화 된 오피오이드 유발 변비
- 모든 완하제 및 기타 장 요법을 중단하려는 의지. 변비 구제 약물의 사용은 연구 동안 허용될 것입니다.
주요 배제 기준:
- 기대 수명 6개월 미만
- 활성 물질 남용
- 변실금, 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환 또는 설사 또는 간헐적인 연변 또는 변비와 관련된 기타 활동성 의학적 장애
- 임신 또는 모유 수유
- 스크리닝 후 30일 이내에 연구용 의약품 수령
- 특정 심장, 신경, 내분비 및/또는 정신 질환의 병력 또는 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: ㅏ
위약
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위약, 경구, 1일 1회(QD)
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실험적: 비
NKTR-118
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5mg, 25mg, 50mg 또는 100mg, 경구, 1일 1회(QD)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주 동안 주당 자발적 배변(SBM)의 기준선에서 변경
기간: 1일부터 7일까지
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1주 동안 SBM/주 기준선으로부터의 변화는 이중 맹검 연구 약물(방문 4와 방문 6 사이)의 첫 주 동안 SBM/주에서 기준선 SBM/주를 뺀 것으로 정의되었습니다.
기준선은 2주간의 OIC 스크리닝 기간 동안 주당 평균 SBM으로 정의되었습니다.
SBM은 e-diary에 기록된 이전 24시간 동안 완하제를 사용하지 않은 BM으로 정의되었습니다.
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1일부터 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 이중 맹검 기간 동안 SBM/주 기준선에서 변경
기간: 1일부터 28일까지
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28일 이중맹검 기간 동안 SBM/주 기준선으로부터의 변화는 28일 이중맹검 연구 치료 기간 동안 SBM/주에서 기준선 SBM/주를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선은 2주간의 OIC 스크리닝 기간 동안 주당 평균 SBM으로 정의되었습니다.
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1일부터 28일까지
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변비-삶의 질(PAC-QOL) 설문지의 환자 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 1일부터 28일까지
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PAC-QOL 척도는 평가 전 2주(14일) 동안 환자의 일상적인 기능과 웰빙에 대한 변비의 부담을 평가하기 위해 고안된 28개 항목의 자가 보고 도구입니다.
각 항목은 0(전혀 아님)에서 4(매우 높음) 범위의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 이 도구는 전체 점수를 생성하는 데 사용할 수 있지만 다음을 포함하여 4가지 특정 변비 관련 영역을 평가하는 것으로 보고됩니다. 1) 근심걱정(11문항), 2) 신체적 불편함(4문항), 3) 심리사회적 불편함(8문항), 4) 만족감(5문항).
각 도메인 점수는 해당 도메인에 대한 누락되지 않은 항목의 평균입니다.
총 점수는 누락되지 않은 모든 항목의 평균입니다.
범위는 0(각 항목에 대해 '전혀 그렇지 않다' 응답)에서 4(각 항목에 대해 '매우 그렇다' 응답)입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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1일부터 28일까지
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환자 변비 증상 평가(PAC-SYM) 설문지의 기준선에서 변경
기간: 1일부터 28일까지
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PAC-SYM 설문지는 변비 증상의 정도를 0(없음)에서 4(매우 심함)까지의 5점 리커트 척도로 3가지 영역(대변, 직장 및 복부 증상)에서 평가하는 12개 항목 설문입니다. 평가 전 2주(14일).
각 도메인 점수는 해당 도메인에 대한 누락되지 않은 항목의 평균입니다.
총 점수는 누락되지 않은 모든 항목(즉, 증상)의 평균입니다.
범위는 0(각 항목에 대해 응답이 '없음'임)에서 4(각 항목에 대해 응답이 '매우 심각함'임)입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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1일부터 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 07-IN-NX003
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