Um estudo de escalonamento de dose múltipla, duplo-cego, de fase 2 para avaliar NKTR-118 (PEG-Naloxol oral) em pacientes com constipação induzida por opioides (OIC)
28 de maio de 2015 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase 2, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de dose múltipla e escalonamento de dose para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do NKTR-118 em pacientes com constipação induzida por opioides (OIC)
O estudo (07-IN-NX003) é um estudo de Fase 2, multicêntrico, controlado por placebo, duplo-cego, randomizado e de escalonamento de dose.
Ele é projetado para investigar a segurança, eficácia e tolerabilidade de NKTR-118 (PEG-naloxol) em pacientes com constipação induzida por opioides (OIC) e outras manifestações clínicas de disfunção intestinal induzida por opioides (OBD).
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética do NKTR-118 em 4 doses diferentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
207
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Tennessee Valley Pain Consultants / Center for Pain Management
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Pinson, Alabama, Estados Unidos, 35126
- Deerfoot Internal Medicine
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Genova Clinical Research, Inc.
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California
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Therapeutic Research Institute of Orange County
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San Diego, California, Estados Unidos, 92128
- San Diego Managed Care Group
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Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Arapahoe Gastroenterology, PC
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Florida
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Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32626
- Southeast Clinical Research
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Osler Medical, Inc. / Osler Clinical Research
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33324
- Gold Coast Research LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
- PMI Health Research Group
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Northwest Clinical Trials
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- Millennium Pain Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Pain & Rehabilitation Clinic of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Pain Treatment Center of the Bluegrass
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Gulf Coast Reserach
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Maryland
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Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
- Centennial Medical Group
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- MAPS Applied Research Center
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Missouri
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St. Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
- Midwest Pharmaceutical Research, Inc.
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
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North Carolina
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Flat Rock, North Carolina, Estados Unidos, 28731
- Four Seasons Hospice and Palliative Care
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Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Riverhills Healthcare Research Division
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Options Health Research
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Medford Medical Clinic
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Anderson Gastroenterology Associates, LLC
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Singleton Health Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- ClinSearch, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Lifetree Clinical Research
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
- Spokane Internal Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- 18 anos de idade ou mais, homem ou mulher
- Recebendo um regime estável de opioides
- Constipação induzida por opioides documentada
- Disposição para interromper todos os laxantes e outros regimes intestinais. O uso de medicação de resgate da constipação será permitido durante o estudo.
Principais Critérios de Exclusão:
- Esperança de vida inferior a 6 meses
- Abuso de substâncias ativas
- Incontinência fecal, síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal ou outros distúrbios médicos ativos associados a diarreia ou fezes moles intermitentes ou constipação
- Grávida ou amamentando
- Qualquer recebimento de um medicamento experimental dentro de 30 dias da triagem
- História ou presença de condições cardíacas, neurológicas, endócrinas e/ou psiquiátricas específicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: UMA
Placebo
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placebo, oral, uma vez ao dia (QD)
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Experimental: B
NKTR-118
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5 mg, 25 mg, 50 mg ou 100 mg, oral, uma vez ao dia (QD)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em movimentos intestinais espontâneos (SBMs) por semana durante a semana 1
Prazo: Dias 1 a 7
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A mudança da linha de base em SBMs/semana durante a Semana 1 foi definida como SBMs/semana durante a primeira semana da medicação do estudo duplo-cego (entre a Visita 4 e a Visita 6) menos SBMs/semana da linha de base.
A linha de base foi definida como a média de SBMs/semana durante o período de triagem de OIC de 2 semanas.
Um SBM foi definido como um BM sem o uso de laxantes nas 24 horas anteriores, conforme registrado no e-diário.
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Dias 1 a 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em SBMs/semana ao longo do período duplo-cego de 28 dias
Prazo: Dias 1 a 28
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A alteração da linha de base em SBMs/semana durante o período duplo-cego de 28 dias foi calculada como SBMs/semana durante o período de tratamento do estudo duplo-cego de 28 dias menos SBMs/semana da linha de base.
A linha de base foi definida como a média de SBMs/semana durante o período de triagem de OIC de 2 semanas.
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Dias 1 a 28
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Mudança da linha de base no questionário de avaliação de constipação-qualidade de vida (PAC-QOL) do paciente
Prazo: Dias 1 a 28
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A escala PAC-QOL é um instrumento de autorrelato de 28 itens projetado para avaliar a carga da constipação no funcionamento diário e no bem-estar dos pacientes nas 2 semanas (14 dias) anteriores à avaliação.
Cada item é classificado em uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 (nada) a 4 (extremamente). O instrumento pode ser usado para gerar uma pontuação geral, mas também avalia 4 domínios específicos relacionados à constipação, incluindo: 1) preocupações e preocupações (11 itens), 2) desconforto físico (4 itens), 3) desconforto psicossocial (8 itens) e 4) satisfação (5 itens).
Cada pontuação de domínio é a média dos itens não omissos para aquele domínio.
A pontuação total é a média de todos os itens não omissos.
O intervalo é de 0 (a resposta é 'nada' para cada item) a 4 (a resposta é 'extremamente' para cada item).
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Dias 1 a 28
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Mudança da linha de base no questionário de avaliação do paciente de sintomas de constipação (PAC-SYM)
Prazo: Dias 1 a 28
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O questionário PAC-SYM é um questionário de 12 itens que avalia a gravidade dos sintomas de constipação em 3 domínios (sintomas fecais, retais e abdominais) em uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 (ausente) a 4 (muito grave) nas 2 semanas (14 dias) anteriores à avaliação.
Cada pontuação de domínio é a média dos itens não omissos para aquele domínio.
A pontuação total é a média de todos os itens não omissos (ou seja, sintomas).
O intervalo é de 0 (resposta 'ausente' para cada item) a 4 (resposta é 'muito grave' para cada item).
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Dias 1 a 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
24 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Constipação
- Constipação induzida por opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Naloxegol
Outros números de identificação do estudo
- 07-IN-NX003
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