Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2, dobbeltblind, multiple-dose-eskaleringsstudie for å evaluere NKTR-118 (oral PEG-Naloxol) hos pasienter med opioid-indusert obstipasjon (OIC)

28. mai 2015 oppdatert av: AstraZeneca

En fase 2, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multiple-dose, doseeskaleringsstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til NKTR-118 hos pasienter med opioidindusert obstipasjon (OIC)

Studien (07-IN-NX003) er en fase 2, multisenter, placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert, doseeskaleringsstudie. Den er utviklet for å undersøke sikkerheten, effekten og toleransen til NKTR-118 (PEG-naloxol) hos pasienter med opioid-indusert forstoppelse (OIC) og andre kliniske manifestasjoner av opioid-indusert tarmdysfunksjon (OBD). Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten, effektiviteten og farmakokinetikken til NKTR-118 ved 4 forskjellige doser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants / Center for Pain Management
      • Pinson, Alabama, Forente stater, 35126
        • Deerfoot Internal Medicine
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • California
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Therapeutic Research Institute of Orange County
      • San Diego, California, Forente stater, 92128
        • San Diego Managed Care Group
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology, PC
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Forente stater, 32626
        • Southeast Clinical Research
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • Osler Medical, Inc. / Osler Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Weston, Florida, Forente stater, 33324
        • Gold Coast Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30312
        • PMI Health Research Group
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • Millennium Pain Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
        • Pain & Rehabilitation Clinic of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46254
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Pain Treatment Center of the Bluegrass
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Gulf Coast Reserach
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • MAPS Applied Research Center
    • Missouri
      • St. Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Midwest Pharmaceutical Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Forente stater, 28731
        • Four Seasons Hospice and Palliative Care
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Riverhills Healthcare Research Division
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Options Health Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Medford Medical Clinic
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Anderson Gastroenterology Associates, LLC
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • Singleton Health Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • ClinSearch, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99216
        • Spokane Internal Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • 18 år eller eldre, mann eller kvinne
  • Får et stabilt opioidregime
  • Dokumentert opioid-indusert forstoppelse
  • Vilje til å stoppe alle avføringsmidler og andre tarmregimer. Bruk av medisiner for forstoppelse vil være tillatt under studien.

Hovedekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder mindre enn 6 måneder
  • Aktivt rusmisbruk
  • Fekal inkontinens, irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom eller andre aktive medisinske lidelser assosiert med diaré eller periodisk løs avføring eller forstoppelse
  • Gravid eller ammende
  • Enhver mottakelse av en undersøkelsesmedisin innen 30 dager etter screening
  • Anamnese eller tilstedeværelse av spesifikke hjerte-, nevrologiske, endokrine og/eller psykiatriske tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: EN
Placebo
Legemiddel: placebo
placebo, oral, én gang daglig (QD)
Eksperimentell: B
NKTR-118
Legemiddel: NKTR-118
5 mg, 25 mg, 50 mg eller 100 mg, oral, én gang daglig (QD)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i spontane tarmbevegelser (SBM) per uke i løpet av uke 1
Tidsramme: Dag 1 til 7
Endring fra baseline i SBMs/uke i løpet av uke 1 ble definert som SBMs/uke i løpet av den første uken med dobbeltblindet studiemedisin (mellom besøk 4 og besøk 6) minus baseline SBMs/uke. Baseline ble definert som gjennomsnittlig SBM/uke i løpet av den 2-ukers OIC-screeningsperioden. En SBM ble definert som en BM uten bruk av avføringsmidler i de foregående 24 timene som registrert i e-dagboken.
Dag 1 til 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i SBMer/uke over den 28-dagers dobbeltblinde perioden
Tidsramme: Dag 1 til 28
Endring fra baseline i SBMs/uke over den 28-dagers dobbeltblinde perioden ble beregnet som SBMs/uke i løpet av 28-dagers dobbeltblinde studiebehandlingsperiode minus baseline SBMs/uke. Baseline ble definert som gjennomsnittlig SBM/uke i løpet av den 2-ukers OIC-screeningsperioden.
Dag 1 til 28
Endring fra baseline i pasientvurdering av forstoppelse-livskvalitet (PAC-QOL) spørreskjema
Tidsramme: Dag 1 til 28
PAC-QOL-skalaen er et 28-elements selvrapporteringsinstrument designet for å evaluere belastningen av forstoppelse på pasienters hverdagsfunksjon og velvære i de 2 ukene (14 dager) før vurdering. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt). Instrumentet kan brukes til å generere en samlet poengsum, men rapporteres også for å vurdere 4 spesifikke forstoppelsesrelaterte domener, inkludert: 1) bekymringer og bekymringer (11 elementer), 2) fysisk ubehag (4 elementer), 3) psykososialt ubehag (8 elementer), og 4) tilfredshet (5 elementer). Hver domenepoengsum er gjennomsnittet av de ikke-manglende elementene for det domenet. Den totale poengsummen er gjennomsnittet av alle ikke-manglende elementer. Området er 0 (svaret er 'ikke i det hele tatt' for hvert element) til 4 (svaret er 'ekstremt' for hvert element). En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Dag 1 til 28
Endring fra baseline i pasientvurdering av obstipasjonssymptomer (PAC-SYM) spørreskjema
Tidsramme: Dag 1 til 28
PAC-SYM-spørreskjemaet er et 12-elements spørreskjema som evaluerer alvorlighetsgraden av symptomer på forstoppelse i 3 domener (avførings-, rektale- og abdominale symptomer) på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (fraværende) til 4 (svært alvorlig) i løpet av 2 uker (14 dager) før vurdering. Hver domenepoengsum er gjennomsnittet av de ikke-manglende elementene for det domenet. Den totale poengsummen er gjennomsnittet av alle ikke-manglende elementer (dvs. symptomer). Området er 0 (svaret er "fraværende" for hvert element) til 4 (svaret er "svært alvorlig" for hvert element). En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Dag 1 til 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Nektar Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-IN-NX003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidindusert obstipasjon (OIC)

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere