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Une étude de phase 2, en double aveugle et à doses multiples pour évaluer le NKTR-118 (PEG-naloxol oral) chez les patients souffrant de constipation induite par les opioïdes (OCI)

28 mai 2015 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase 2, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, à doses multiples et à dose croissante pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du NKTR-118 chez les patients souffrant de constipation induite par les opioïdes (OCI)

L'étude (07-IN-NX003) est une étude de phase 2, multicentrique, contrôlée par placebo, en double aveugle, randomisée, à dose croissante. Il est conçu pour étudier l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité du NKTR-118 (PEG-naloxol) chez les patients souffrant de constipation induite par les opioïdes (OCI) et d'autres manifestations cliniques de dysfonctionnement intestinal induit par les opioïdes (OBD). L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du NKTR-118 à 4 doses différentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

207

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants / Center for Pain Management
      • Pinson, Alabama, États-Unis, 35126
        • Deerfoot Internal Medicine
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • California
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Therapeutic Research Institute of Orange County
      • San Diego, California, États-Unis, 92128
        • San Diego Managed Care Group
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology, PC
    • Florida
      • Chiefland, Florida, États-Unis, 32626
        • Southeast Clinical Research
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • Osler Medical, Inc. / Osler Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Weston, Florida, États-Unis, 33324
        • Gold Coast Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30312
        • PMI Health Research Group
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • Millennium Pain Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
        • Pain & Rehabilitation Clinic of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46254
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Pain Treatment Center of the Bluegrass
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Gulf Coast Reserach
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, États-Unis, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • MAPS Applied Research Center
    • Missouri
      • St. Peters, Missouri, États-Unis, 63376
        • Midwest Pharmaceutical Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, États-Unis, 28731
        • Four Seasons Hospice and Palliative Care
      • Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Riverhills Healthcare Research Division
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Options Health Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Medford Medical Clinic
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Anderson Gastroenterology Associates, LLC
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
        • Singleton Health Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • ClinSearch, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99216
        • Spokane Internal Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • 18 ans ou plus, homme ou femme
  • Recevoir un régime d'opioïdes stables
  • Constipation induite par les opioïdes documentée
  • Volonté d'arrêter tous les laxatifs et autres régimes intestinaux. L'utilisation de médicaments de secours contre la constipation sera autorisée pendant l'étude.

Principaux critères d'exclusion :

  • Espérance de vie inférieure à 6 mois
  • Abus de substances actives
  • Incontinence fécale, syndrome du côlon irritable, maladie intestinale inflammatoire ou autres troubles médicaux actifs associés à la diarrhée ou à des selles molles intermittentes ou à la constipation
  • Enceinte ou allaitante
  • Toute réception d'un médicament expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage
  • Antécédents ou présence de troubles cardiaques, neurologiques, endocriniens et/ou psychiatriques spécifiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: UN
Placebo
Médicament: placebo
placebo, oral, une fois par jour (QD)
Expérimental: B
NKTR-118
Médicament: NKTR-118
5 mg, 25 mg, 50 mg ou 100 mg, par voie orale, une fois par jour (QD)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des selles spontanées (SBM) par semaine pendant la semaine 1
Délai: Jours 1 à 7
Le changement par rapport au départ dans les SBM/semaine au cours de la semaine 1 a été défini comme le SBM/semaine au cours de la première semaine de traitement à double insu de l'étude (entre la visite 4 et la visite 6) moins les SBM/semaine de base. La ligne de base a été définie comme la moyenne des SBM/semaine pendant la période de dépistage de l'OCI de 2 semaines. Un SBM a été défini comme un BM sans utilisation de laxatifs au cours des 24 heures précédentes, tel qu'enregistré dans le journal électronique.
Jours 1 à 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base en SBM/semaine sur la période de 28 jours en double aveugle
Délai: Jours 1 à 28
La variation par rapport à la ligne de base des SBM/semaine au cours de la période de 28 jours en double aveugle a été calculée en tant que SBM/semaine pendant la période de traitement de l'étude en double aveugle de 28 jours moins les SBM de base/semaine. La ligne de base a été définie comme la moyenne des SBM/semaine pendant la période de dépistage de l'OCI de 2 semaines.
Jours 1 à 28
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire d'évaluation du patient sur la constipation et la qualité de vie (PAC-QOL)
Délai: Jours 1 à 28
L'échelle PAC-QOL est un instrument d'auto-évaluation de 28 éléments conçu pour évaluer le fardeau de la constipation sur le fonctionnement quotidien et le bien-être des patients au cours des 2 semaines (14 jours) précédant l'évaluation. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). L'instrument peut être utilisé pour générer un score global, mais il est également rapporté pour évaluer 4 domaines spécifiques liés à la constipation, notamment : 1) inquiétudes et préoccupations (11 items), 2) inconfort physique (4 items), 3) inconfort psychosocial (8 items) et 4) satisfaction (5 items). Chaque score de domaine est la moyenne des éléments non manquants pour ce domaine. Le score total est la moyenne de tous les items non manquants. La plage va de 0 (la réponse est « pas du tout » pour chaque élément) à 4 (la réponse est « extrêmement » pour chaque élément). Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Jours 1 à 28
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire d'évaluation des symptômes de constipation par le patient (PAC-SYM)
Délai: Jours 1 à 28
Le questionnaire PAC-SYM est un questionnaire en 12 items qui évalue la sévérité des symptômes de la constipation dans 3 domaines (symptômes fécaux, rectaux et abdominaux) sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (absent) à 4 (très sévère) dans les 2 semaines (14 jours) précédant l'évaluation. Chaque score de domaine est la moyenne des éléments non manquants pour ce domaine. Le score total est la moyenne de tous les éléments non manquants (c'est-à-dire les symptômes). La plage va de 0 (la réponse est « absente » pour chaque élément) à 4 (la réponse est « très sévère » pour chaque élément). Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Jours 1 à 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Nektar Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2008

Première publication (Estimation)

24 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-IN-NX003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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