Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2, dobbeltblind, multiple-dosis eskaleringsundersøgelse til evaluering af NKTR-118 (Oral PEG-Naloxol) hos patienter med opioid-induceret obstipation (OIC)

28. maj 2015 opdateret af: AstraZeneca

En fase 2, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multiple-dosis, dosiseskaleringsundersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NKTR-118 hos patienter med opioid-induceret obstipation (OIC)

Studiet (07-IN-NX003) er et fase 2, multicenter, placebokontrolleret, dobbeltblindet, randomiseret, dosis-eskaleringsforsøg. Det er designet til at undersøge sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​NKTR-118 (PEG-naloxol) hos patienter med opioid-induceret obstipation (OIC) og andre kliniske manifestationer af opioid-induceret tarmdysfunktion (OBD). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​NKTR-118 ved 4 forskellige doser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants / Center for Pain Management
      • Pinson, Alabama, Forenede Stater, 35126
        • Deerfoot Internal Medicine
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Therapeutic Research Institute of Orange County
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92128
        • San Diego Managed Care Group
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology, PC
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Forenede Stater, 32626
        • Southeast Clinical Research
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Osler Medical, Inc. / Osler Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Gold Coast Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
        • PMI Health Research Group
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Millennium Pain Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • Pain & Rehabilitation Clinic of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Pain Treatment Center of the Bluegrass
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Gulf Coast Reserach
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • MAPS Applied Research Center
    • Missouri
      • St. Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Midwest Pharmaceutical Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Forenede Stater, 28731
        • Four Seasons Hospice and Palliative Care
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Riverhills Healthcare Research Division
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Options Health Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Medford Medical Clinic
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Anderson Gastroenterology Associates, LLC
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Singleton Health Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • ClinSearch, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99216
        • Spokane Internal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • 18 år eller ældre, mand eller kvinde
  • Modtagelse af et stabilt opioidregime
  • Dokumenteret opioid-induceret obstipation
  • Vilje til at stoppe alle afføringsmidler og andre tarmbehandlinger. Brugen af ​​forstoppelsesmedicin vil være tilladt under undersøgelsen.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid mindre end 6 måneder
  • Misbrug af aktivt stof
  • Fækal inkontinens, irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom eller andre aktive medicinske lidelser forbundet med diarré eller intermitterende løs afføring eller forstoppelse
  • Gravid eller ammende
  • Enhver modtagelse af en forsøgsmedicin inden for 30 dage efter screening
  • Anamnese eller tilstedeværelse af specifikke hjerte-, neurologiske, endokrine og/eller psykiatriske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: EN
Placebo
Medicin: placebo
placebo, oral, én gang dagligt (QD)
Eksperimentel: B
NKTR-118
Medicin: NKTR-118
5 mg, 25 mg, 50 mg eller 100 mg, oral, én gang dagligt (QD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i spontane tarmbevægelser (SBM'er) pr. uge i uge 1
Tidsramme: Dag 1 til 7
Ændring fra baseline i SBM'er/uge i uge 1 blev defineret som SBM'er/uge i løbet af den første uge af dobbeltblindet undersøgelsesmedicin (mellem besøg 4 og besøg 6) minus baseline SBM'er/uge. Baseline blev defineret som den gennemsnitlige SBM/uge i løbet af den 2-ugers OIC-screeningsperiode. En SBM blev defineret som en BM uden brug af afføringsmidler i de foregående 24 timer som registreret i e-dagbogen.
Dag 1 til 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i SBM'er/uge på tværs af den 28-dages dobbeltblinde periode
Tidsramme: Dag 1 til 28
Ændring fra baseline i SBM'er/uge på tværs af den 28-dages dobbeltblinde periode blev beregnet som SBM'er/uge i løbet af 28-dages dobbeltblindede undersøgelsesbehandlingsperiode minus baseline SBM'er/uge. Baseline blev defineret som den gennemsnitlige SBM/uge i løbet af den 2-ugers OIC-screeningsperiode.
Dag 1 til 28
Ændring fra baseline i patientvurdering af obstipation-livskvalitet (PAC-QOL) spørgeskema
Tidsramme: Dag 1 til 28
PAC-QOL-skalaen er et selvrapporteringsinstrument med 28 punkter designet til at evaluere belastningen af ​​forstoppelse på patienters daglige funktion og velvære i de 2 uger (14 dage) forud for vurderingen. Hvert element er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Instrumentet kan bruges til at generere en samlet score, men rapporteres også til at vurdere 4 specifikke forstoppelsesrelaterede domæner, herunder: 1) bekymringer og bekymringer (11 genstande), 2) fysisk ubehag (4 genstande), 3) psykosocialt ubehag (8 genstande) og 4) tilfredshed (5 genstande). Hver domænescore er gennemsnittet af de ikke-manglende elementer for det pågældende domæne. Den samlede score er gennemsnittet af alle ikke-manglende elementer. Intervallet er 0 (svaret er 'slet ikke' for hvert emne) til 4 (svaret er 'ekstremt' for hvert emne). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Dag 1 til 28
Ændring fra baseline i patientvurdering af obstipationssymptomer (PAC-SYM) spørgeskema
Tidsramme: Dag 1 til 28
PAC-SYM-spørgeskemaet er et spørgeskema med 12 punkter, der evaluerer sværhedsgraden af ​​symptomer på forstoppelse i 3 domæner (afførings-, rektale- og abdominale symptomer) på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (fraværende) til 4 (meget alvorlige) i de 2 uger (14 dage) før vurderingen. Hver domænescore er gennemsnittet af de ikke-manglende elementer for det pågældende domæne. Den samlede score er gennemsnittet af alle ikke-manglende elementer (dvs. symptomer). Intervallet er 0 (svaret er 'fraværende' for hvert emne) til 4 (svaret er 'meget alvorligt' for hvert emne). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Dag 1 til 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Nektar Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2008

Først opslået (Skøn)

24. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-IN-NX003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioid-induceret obstipation (OIC)

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner