Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i wielokrotną eskalacją dawek w celu oceny NKTR-118 (doustny PEG-Naloksol) u pacjentów z zaparciami wywołanymi opioidami (OIC)

28 maja 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie fazy 2, podwójnie ślepej próby, randomizowane, kontrolowane placebo, wielokrotne dawkowanie, zwiększanie dawki w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji NKTR-118 u pacjentów z zaparciami wywołanymi opioidami (OIC)

Badanie (07-IN-NX003) jest wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem fazy 2 ze zwiększaniem dawki. Jest przeznaczony do badania bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji NKTR-118 (PEG-naloksol) u pacjentów z zaparciami wywołanymi opioidami (OIC) i innymi objawami klinicznymi dysfunkcji jelit wywołanych opioidami (OBD). Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki NKTR-118 w 4 różnych dawkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants / Center for Pain Management
      • Pinson, Alabama, Stany Zjednoczone, 35126
        • Deerfoot Internal Medicine
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • California
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Therapeutic Research Institute of Orange County
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92128
        • San Diego Managed Care Group
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology, PC
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Stany Zjednoczone, 32626
        • Southeast Clinical Research
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Osler Medical, Inc. / Osler Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Gold Coast Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
        • PMI Health Research Group
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Millennium Pain Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
        • Pain & Rehabilitation Clinic of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Pain Treatment Center of the Bluegrass
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Gulf Coast Reserach
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • MAPS Applied Research Center
    • Missouri
      • St. Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Midwest Pharmaceutical Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28731
        • Four Seasons Hospice and Palliative Care
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Riverhills Healthcare Research Division
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Options Health Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Medford Medical Clinic
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Anderson Gastroenterology Associates, LLC
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Singleton Health Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • ClinSearch, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • Spokane Internal Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • 18 lat lub więcej, mężczyzna lub kobieta
  • Otrzymywanie stabilnego schematu opioidowego
  • Udokumentowane zaparcia wywołane opioidami
  • Gotowość do zaprzestania stosowania wszystkich środków przeczyszczających i innych schematów wypróżniania. Podczas badania dozwolone będzie stosowanie leków przeciw zaparciom.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  • Nadużywanie substancji czynnych
  • Nietrzymanie stolca, zespół jelita drażliwego, choroba zapalna jelit lub inne aktywne zaburzenia medyczne związane z biegunką lub przerywanymi luźnymi stolcami lub zaparciami
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Każde otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Historia lub obecność określonych schorzeń sercowych, neurologicznych, endokrynologicznych i/lub psychiatrycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: A
Placebo
Lek: placebo
placebo, doustnie, raz dziennie (QD)
Eksperymentalny: B
NKTR-118
Lek: NKTR-118
5 mg, 25 mg, 50 mg lub 100 mg, doustnie, raz dziennie (QD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej spontanicznych wypróżnień (SBM) na tydzień w tygodniu 1
Ramy czasowe: Dni od 1 do 7
Zmiana SBM/tydzień w tygodniu 1. w stosunku do wartości początkowej została zdefiniowana jako SBM/tydzień podczas pierwszego tygodnia podwójnie ślepej próby badanego leku (między wizytą 4 a wizytą 6) minus wyjściowe SBM/tydzień. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnie SBM/tydzień podczas 2-tygodniowego okresu przesiewowego OIC. SBM zdefiniowano jako BM bez użycia środków przeczyszczających w ciągu ostatnich 24 godzin, jak zarejestrowano w e-dzienniku.
Dni od 1 do 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w SBM/tydzień w całym 28-dniowym okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dni od 1 do 28
Zmiana SBM/tydzień w stosunku do wartości początkowej w 28-dniowym okresie podwójnie ślepej próby została obliczona jako SBM/tydzień podczas 28-dniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby minus wyjściowe SBM/tydzień. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnie SBM/tydzień podczas 2-tygodniowego okresu przesiewowego OIC.
Dni od 1 do 28
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu oceny jakości życia zaparć u pacjentów (PAC-QOL)
Ramy czasowe: Dni od 1 do 28
Skala PAC-QOL jest 28-itemowym narzędziem samoopisowym przeznaczonym do oceny wpływu zaparć na codzienne funkcjonowanie i samopoczucie pacjentów w ciągu 2 tygodni (14 dni) poprzedzających ocenę. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Instrument może być używany do generowania ogólnego wyniku, ale jest również zgłaszany do oceny 4 konkretnych domen związanych z zaparciami, w tym: 1) zmartwienia i obawy (11 pozycji), 2) dyskomfort fizyczny (4 pozycje), 3) dyskomfort psychospołeczny (8 pozycji) oraz 4) satysfakcja (5 pozycji). Każdy wynik domeny jest średnią z brakujących elementów dla tej domeny. Całkowity wynik jest średnią wszystkich niebrakujących elementów. Zakres wynosi od 0 (odpowiedź „wcale” dla każdej pozycji) do 4 (odpowiedź „bardzo” dla każdej pozycji). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Dni od 1 do 28
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu oceny objawów zaparć u pacjentów (PAC-SYM)
Ramy czasowe: Dni od 1 do 28
Kwestionariusz PAC-SYM to kwestionariusz składający się z 12 pozycji, który ocenia nasilenie objawów zaparcia w 3 domenach (objawy stolca, odbytu i jamy brzusznej) na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone). w ciągu 2 tygodni (14 dni) przed oceną. Każdy wynik domeny jest średnią z brakujących elementów dla tej domeny. Całkowity wynik jest średnią wszystkich pozycji, których nie brakuje (tj. objawów). Zakres wynosi od 0 (odpowiedź „brak” dla każdej pozycji) do 4 (odpowiedź „bardzo poważna” dla każdej pozycji). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Dni od 1 do 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Nektar Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-IN-NX003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj