Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, usean annoksen eskalaatiotutkimus NKTR-118:n (oraalinen PEG-naloksoli) arvioimiseksi potilailla, joilla on opioidi-indusoitu ummetus (OIC)
torstai 28. toukokuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, usean annoksen, annoksen eskalaatiotutkimus NKTR-118:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on opioidi-indusoitu ummetus (OIC)
Tutkimus (07-IN-NX003) on vaiheen 2, monikeskus, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, annosta korotettu tutkimus.
Se on suunniteltu tutkimaan NKTR-118:n (PEG-naloksoli) turvallisuutta, tehoa ja siedettävyyttä potilailla, joilla on opioidien aiheuttama ummetus (OIC) ja muita opioidien aiheuttaman suolen toimintahäiriön (OBD) kliinisiä ilmentymiä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida NKTR-118:n turvallisuutta, tehokkuutta ja farmakokinetiikkaa neljällä eri annoksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
207
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Tennessee Valley Pain Consultants / Center for Pain Management
-
Pinson, Alabama, Yhdysvallat, 35126
- Deerfoot Internal Medicine
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Genova Clinical Research, Inc.
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Therapeutic Research Institute of Orange County
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92128
- San Diego Managed Care Group
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- Arapahoe Gastroenterology, PC
-
-
Florida
-
Chiefland, Florida, Yhdysvallat, 32626
- Southeast Clinical Research
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
- Osler Medical, Inc. / Osler Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Palm Beach Research Center
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Gold Coast Research LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312
- PMI Health Research Group
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
- Millennium Pain Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
- Pain & Rehabilitation Clinic of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46254
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Pain Treatment Center of the Bluegrass
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Gulf Coast Reserach
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075
- Centennial Medical Group
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- MAPS Applied Research Center
-
-
Missouri
-
St. Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
- Midwest Pharmaceutical Research, Inc.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
-
North Carolina
-
Flat Rock, North Carolina, Yhdysvallat, 28731
- Four Seasons Hospice and Palliative Care
-
Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Riverhills Healthcare Research Division
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Options Health Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Medford Medical Clinic
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Anderson Gastroenterology Associates, LLC
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- Singleton Health Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- ClinSearch, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99216
- Spokane Internal Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt, mies tai nainen
- Vakaa opioidihoito
- Dokumentoitu opioidien aiheuttama ummetus
- Halukkuus lopettaa kaikki laksatiivit ja muut suolisto-ohjelmat. Ummetusta ehkäisevien lääkkeiden käyttö sallitaan tutkimuksen aikana.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote alle 6 kuukautta
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö
- Ulosteen pidätyskyvyttömyys, ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus tai muut aktiiviset lääketieteelliset häiriöt, jotka liittyvät ripuliin tai ajoittaiseen löysään ulosteeseen tai ummetukseen
- Raskaana oleva tai imettävä
- Tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 30 päivän sisällä seulonnasta
- Tiettyjen sydän-, neurologisten, endokriinisten ja/tai psykiatristen sairauksien historia tai esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: A
Plasebo
|
lumelääke, suun kautta, kerran päivässä (QD)
|
|
Kokeellinen: B
NKTR-118
|
5 mg, 25 mg, 50 mg tai 100 mg, suun kautta, kerran päivässä (QD)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta spontaaneissa suolen liikkeissä (SBM) viikossa viikon 1 aikana
Aikaikkuna: Päivät 1-7
|
Muutos lähtötasosta SBM:issä/viikko viikon 1 aikana määriteltiin SBM:iksi/viikko kaksoissokkotutkimuksen lääkityksen ensimmäisen viikon aikana (käyntien 4 ja 6 välillä) vähennettynä lähtötason SBM:illä/viikko.
Lähtötaso määriteltiin keskimääräisiksi SBM:iksi/viikko 2 viikon OIC-seulontajakson aikana.
SBM määriteltiin BM:ksi ilman laksatiivien käyttöä edellisen 24 tunnin aikana, kuten e-päiväkirjassa on kirjattu.
|
Päivät 1-7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta SBM:issä/viikko 28 päivän kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: Päivät 1-28
|
Muutos lähtötasosta SBM:issä/viikko 28 päivän kaksoissokkojakson aikana laskettiin SBM:inä/viikko 28 päivän kaksoissokkotutkimuksen hoitojakson aikana vähennettynä lähtötason SBM:illä/viikko.
Lähtötaso määriteltiin keskimääräisiksi SBM:iksi/viikko 2 viikon OIC-seulontajakson aikana.
|
Päivät 1-28
|
|
Muutos lähtötasosta potilaiden ummetusta ja elämänlaatua koskevassa kyselyssä (PAC-QOL)
Aikaikkuna: Päivät 1-28
|
PAC-QOL-asteikko on 28 pisteen itseraportointilaite, joka on suunniteltu arvioimaan ummetuksen rasitusta potilaiden jokapäiväiseen toimintaan ja hyvinvointiin arviointia edeltävien 2 viikon (14 päivän) aikana.
Jokainen kohta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin). Laitetta voidaan käyttää kokonaispistemäärän luomiseen, mutta sen raportoidaan myös arvioivan neljää erityistä ummetukseen liittyvää aluetta, mukaan lukien: 1) huolet ja huolet (11 kohtaa), 2) fyysinen epämukavuus (4 kohtaa), 3) psykososiaalinen epämukavuus (8 kohtaa) ja 4) tyytyväisyys (5 kohtaa).
Jokainen verkkotunnuksen pistemäärä on kyseisen verkkotunnuksen puuttuvien kohteiden keskiarvo.
Kokonaispistemäärä on kaikkien puuttumattomien kohteiden keskiarvo.
Vaihe on 0 (vastaus on "ei ollenkaan" jokaiselle kohteelle) - 4 (vastaus on "erittäin" jokaiselle kohteelle).
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Päivät 1-28
|
|
Muutos lähtötilanteesta ummetusoireiden potilasarvioinnissa (PAC-SYM) -kyselyssä
Aikaikkuna: Päivät 1-28
|
PAC-SYM-kysely on 12 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan ummetuksen oireiden vakavuutta kolmella alueella (uloste, peräsuolen ja vatsan oireet) 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei poissa) - 4 (erittäin vaikea). 2 viikkoa (14 päivää) ennen arviointia.
Jokainen verkkotunnuksen pistemäärä on kyseisen verkkotunnuksen puuttuvien kohteiden keskiarvo.
Kokonaispistemäärä on kaikkien puuttumattomien kohteiden (eli oireiden) keskiarvo.
Vaihe on 0 (vastaus "ei ole" jokaisessa kohdassa) - 4 (vastaus on "erittäin ankara" jokaiselle kohteelle).
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Päivät 1-28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 12. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Ummetus
- Opioidien aiheuttama ummetus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Narkoottiset antagonistit
- Naloksegoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-IN-NX003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .