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Uno studio di fase 2, in doppio cieco, di escalation a dosi multiple per valutare NKTR-118 (PEG-Naloxol orale) in pazienti con costipazione indotta da oppioidi (OIC)

28 maggio 2015 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dosi multiple, con aumento della dose per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di NKTR-118 in pazienti con costipazione indotta da oppioidi (OIC)

Lo studio (07-IN-NX003) è uno studio di fase 2, multicentrico, controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato, con aumento della dose. È progettato per studiare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di NKTR-118 (PEG-naloxol) in pazienti con costipazione indotta da oppioidi (OIC) e altre manifestazioni cliniche di disfunzione intestinale indotta da oppioidi (OBD). L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di NKTR-118 a 4 diverse dosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

207

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants / Center for Pain Management
      • Pinson, Alabama, Stati Uniti, 35126
        • Deerfoot Internal Medicine
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Therapeutic Research Institute of Orange County
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92128
        • San Diego Managed Care Group
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology, PC
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Stati Uniti, 32626
        • Southeast Clinical Research
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Osler Medical, Inc. / Osler Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Gold Coast Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
        • PMI Health Research Group
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Millennium Pain Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • Pain & Rehabilitation Clinic of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Pain Treatment Center of the Bluegrass
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Gulf Coast Reserach
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • MAPS Applied Research Center
    • Missouri
      • St. Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Midwest Pharmaceutical Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Stati Uniti, 28731
        • Four Seasons Hospice and Palliative Care
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Riverhills Healthcare Research Division
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Options Health Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Medford Medical Clinic
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Anderson Gastroenterology Associates, LLC
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Singleton Health Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • ClinSearch, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99216
        • Spokane Internal Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • 18 anni di età o più, maschio o femmina
  • Ricezione di un regime stabile di oppioidi
  • Costipazione indotta da oppioidi documentata
  • Disponibilità a interrompere tutti i lassativi e altri regimi intestinali. Durante lo studio sarà consentito l'uso di farmaci per il salvataggio della stitichezza.

Principali criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Abuso di sostanze attive
  • Incontinenza fecale, sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale o altri disturbi medici attivi associati a diarrea o feci molli intermittenti o costipazione
  • Incinta o allattamento
  • Qualsiasi ricevuta di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dallo screening
  • Anamnesi o presenza di specifiche condizioni cardiache, neurologiche, endocrine e/o psichiatriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: UN
Placebo
Droga: placebo
placebo, orale, una volta al giorno (QD)
Sperimentale: B
NKTR-118
Droga: NKTR-118
5 mg, 25 mg, 50 mg o 100 mg, per via orale, una volta al giorno (QD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei movimenti intestinali spontanei (SBM) a settimana durante la settimana 1
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7
La variazione rispetto al basale di SBM/settimana durante la Settimana 1 è stata definita come SBM/settimana durante la prima settimana di terapia in studio in doppio cieco (tra la Visita 4 e la Visita 6) meno SBM al basale/settimana. Il basale è stato definito come la media SBM/settimana durante il periodo di screening OIC di 2 settimane. Un SBM è stato definito come un BM senza l'uso di lassativi nelle 24 ore precedenti come registrato nel diario elettronico.
Giorni da 1 a 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in SBM/settimana durante il periodo in doppio cieco di 28 giorni
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 28
La variazione rispetto al basale di SBM/settimana durante il periodo in doppio cieco di 28 giorni è stata calcolata come SBM/settimana durante il periodo di trattamento dello studio in doppio cieco di 28 giorni meno SBM al basale/settimana. Il basale è stato definito come la media SBM/settimana durante il periodo di screening OIC di 2 settimane.
Giorni da 1 a 28
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione del paziente del questionario costipazione-qualità della vita (PAC-QOL).
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 28
La scala PAC-QOL è uno strumento di autovalutazione di 28 item progettato per valutare l'onere della stitichezza sul funzionamento quotidiano e sul benessere dei pazienti nelle 2 settimane (14 giorni) precedenti la valutazione. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Lo strumento può essere utilizzato per generare un punteggio complessivo, ma viene anche riportato per valutare 4 domini specifici relativi alla stitichezza, tra cui: 1) preoccupazioni e preoccupazioni (11 item), 2) disagio fisico (4 item), 3) disagio psicosociale (8 item) e 4) soddisfazione (5 item). Ogni punteggio di dominio è la media degli elementi non mancanti per quel dominio. Il punteggio totale è la media di tutti gli elementi non mancanti. L'intervallo va da 0 (la risposta è 'per niente' per ogni item) a 4 (la risposta è 'estremamente' per ogni item). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Giorni da 1 a 28
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione del paziente dei sintomi di costipazione (PAC-SYM) Questionario
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 28
Il questionario PAC-SYM è un questionario di 12 voci che valuta la gravità dei sintomi della stitichezza in 3 domini (feci, sintomi rettali e addominali) su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (assente) a 4 (molto grave) nelle 2 settimane (14 giorni) precedenti la valutazione. Ogni punteggio di dominio è la media degli elementi non mancanti per quel dominio. Il punteggio totale è la media di tutti gli elementi non mancanti (cioè i sintomi). L'intervallo va da 0 (la risposta è 'assente' per ogni item) a 4 (la risposta è 'molto grave' per ogni item). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Giorni da 1 a 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Nektar Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-IN-NX003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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