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评估 NKTR-118（口服 PEG-纳洛醇）在阿片类药物诱发的便秘 (OIC) 患者中的 2 期、双盲、多剂量递增研究

2015年5月28日 更新者：AstraZeneca

一项 2 期、双盲、随机、安慰剂对照、多剂量、剂量递增研究，以评估 NKTR-118 在阿片类药物引起的便秘 (OIC) 患者中的疗效、安全性和耐受性

研究 (07-IN-NX003) 是一项 2 期、多中心、安慰剂对照、双盲、随机、剂量递增试验。 它旨在研究 NKTR-118（PEG-naloxol）在阿片类药物引起的便秘（OIC）和阿片类药物引起的肠功能障碍（OBD）的其他临床表现患者中的安全性、有效性和耐受性。 本研究的目的是评估 NKTR-118 在 4 种不同剂量下的安全性、有效性和药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

207

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants / Center for Pain Management
      • Pinson、Alabama、美国、35126
        • Deerfoot Internal Medicine
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85741
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • California
      • Laguna Hills、California、美国、92653
        • Therapeutic Research Institute of Orange County
      • San Diego、California、美国、92128
        • San Diego Managed Care Group
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、美国、80120
        • Arapahoe Gastroenterology, PC
    • Florida
      • Chiefland、Florida、美国、32626
        • Southeast Clinical Research
      • Melbourne、Florida、美国、32901
        • Osler Medical, Inc. / Osler Clinical Research
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Palm Beach Research Center
      • Weston、Florida、美国、33324
        • Gold Coast Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30312
        • PMI Health Research Group
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、美国、61701
        • Millennium Pain Center
      • Chicago、Illinois、美国、60610
        • Pain & Rehabilitation Clinic of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46254
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Pain Treatment Center of the Bluegrass
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Gulf Coast Reserach
    • Maryland
      • Elkridge、Maryland、美国、21075
        • Centennial Medical Group
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • MAPS Applied Research Center
    • Missouri
      • St. Peters、Missouri、美国、63376
        • Midwest Pharmaceutical Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
    • North Carolina
      • Flat Rock、North Carolina、美国、28731
        • Four Seasons Hospice and Palliative Care
      • Winston Salem、North Carolina、美国、27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Riverhills Healthcare Research Division
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Options Health Research
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Medford Medical Clinic
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Anderson Gastroenterology Associates, LLC
      • Orangeburg、South Carolina、美国、29118
        • Singleton Health Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • ClinSearch, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99216
        • Spokane Internal Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

主要纳入标准：

  • 18岁或以上，男性或女性
  • 接受稳定的阿片类药物治疗方案
  • 记录在案的阿片类药物引起的便秘
  • 愿意停止所有泻药和其他肠道治疗方案。 在研究期间将允许使用便秘解救药物。

主要排除标准：

  • 预期寿命少于 6 个月
  • 活性物质滥用
  • 大便失禁、肠易激综合征、炎症性肠病或其他与腹泻、间歇性稀便或便秘相关的活动性内科疾病
  • 怀孕或哺乳
  • 在筛选后 30 天内收到任何研究药物
  • 特定心脏、神经、内分泌和/或精神疾病的病史或存在

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：一种
安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂，口服，每日一次 (QD)
实验性的：乙
NKTR-118
药品：NKTR-118
5 mg、25 mg、50 mg 或 100 mg，口服，每日一次 (QD)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 周期间每周自发排便 (SBM) 相对于基线的变化
大体时间：第 1 天到第 7 天
第 1 周期间 SBM/周相对于基线的变化定义为双盲研究药物治疗第一周期间（访问 4 和访问 6 之间）期间的 SBM/周减去基线 SBM/周。 基线定义为 2 周 OIC 筛选期间的平均 SBM/周。 SBM 定义为电子日记中记录的过去 24 小时内未使用泻药的 BM。
第 1 天到第 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 28 天的双盲期内，每周 SBM 相对于基线的变化
大体时间：第 1 天到第 28 天
整个 28 天双盲期 SBM/周相对于基线的变化计算为 28 天双盲研究治疗期间 SBM/周减去基线 SBM/周。 基线定义为 2 周 OIC 筛选期间的平均 SBM/周。
第 1 天到第 28 天
便秘患者生活质量评估 (PAC-QOL) 问卷相对于基线的变化
大体时间：第 1 天到第 28 天
PAC-QOL 量表是一种包含 28 项的自我报告工具，旨在评估便秘对患者日常功能和健康状况的负担，评估前 2 周（14 天）。 每个项目都采用 5 分李克特量表进行评分，范围从 0（完全没有）到 4（非常）。该工具可用于生成总分，但据报道还评估了 4 个与便秘相关的特定领域，包括： 1) 担忧和担忧（11 项），2）身体不适（4 项），3）心理社会不适（8 项），以及 4）满意度（5 项）。 每个领域得分是该领域非缺失项目的平均值。 总分是所有非缺失项的平均值。 范围是 0（每个项目的响应是“完全没有”）到 4（每个项目的响应是“非常”）。 基线的负变化表示改进。
第 1 天到第 28 天
便秘症状患者评估 (PAC-SYM) 问卷相对于基线的变化
大体时间：第 1 天到第 28 天
PAC-SYM 问卷是一份包含 12 个项目的问卷，以从 0（没有）到 4（非常严重）的 5 分李克特量表评估 3 个领域（大便、直肠和腹部症状）便秘症状的严重程度在评估前的 2 周（14 天）内。 每个领域得分是该领域非缺失项目的平均值。 总分是所有非缺失项目（即症状）的平均值。 范围是 0（每个项目的响应为“不存在”）到 4（每个项目的响应为“非常严重”）。 基线的负变化表示改进。
第 1 天到第 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Nektar Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年12月1日

初级完成 (实际的)

2009年3月1日

研究完成 (实际的)

2009年4月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2008年1月11日

首次发布 (估计)

2008年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月28日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 07-IN-NX003

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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