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Eine doppelblinde Phase-2-Eskalationsstudie mit mehreren Dosen zur Bewertung von NKTR-118 (orales PEG-Naloxol) bei Patienten mit Opioid-induzierter Verstopfung (OIC)

28. Mai 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Mehrfachdosis-Dosiseskalationsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von NKTR-118 bei Patienten mit Opioid-induzierter Verstopfung (OIC)

Bei der Studie (07-IN-NX003) handelt es sich um eine multizentrische, placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Dosissteigerungsstudie der Phase 2. Ziel ist die Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von NKTR-118 (PEG-Naloxol) bei Patienten mit Opioid-induzierter Verstopfung (OIC) und anderen klinischen Manifestationen einer Opioid-induzierten Darmfunktionsstörung (OBD). Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von NKTR-118 in 4 verschiedenen Dosierungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants / Center for Pain Management
      • Pinson, Alabama, Vereinigte Staaten, 35126
        • Deerfoot Internal Medicine
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Therapeutic Research Institute of Orange County
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
        • San Diego Managed Care Group
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology, PC
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Vereinigte Staaten, 32626
        • Southeast Clinical Research
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Osler Medical, Inc. / Osler Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Gold Coast Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
        • PMI Health Research Group
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Millennium Pain Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Pain & Rehabilitation Clinic of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Pain Treatment Center of the Bluegrass
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Gulf Coast Reserach
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • MAPS Applied Research Center
    • Missouri
      • St. Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Midwest Pharmaceutical Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28731
        • Four Seasons Hospice and Palliative Care
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Riverhills Healthcare Research Division
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Options Health Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Medford Medical Clinic
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Anderson Gastroenterology Associates, LLC
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Singleton Health Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • ClinSearch, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • Spokane Internal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter, männlich oder weiblich
  • Erhalt einer stabilen Opioid-Therapie
  • Dokumentierte Opioid-induzierte Verstopfung
  • Bereitschaft, auf alle Abführmittel und andere Darmkuren zu verzichten. Die Verwendung von Medikamenten gegen Verstopfung ist während der Studie erlaubt.

Hauptausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung weniger als 6 Monate
  • Missbrauch von Wirkstoffen
  • Stuhlinkontinenz, Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung oder andere aktive medizinische Störungen, die mit Durchfall, zeitweise weichem Stuhlgang oder Verstopfung einhergehen
  • Schwanger oder stillend
  • Jeglicher Erhalt eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Vorgeschichte oder Vorliegen spezifischer kardialer, neurologischer, endokriner und/oder psychiatrischer Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: EIN
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo, oral, einmal täglich (QD)
Experimental: B
NKTR-118
Arzneimittel: NKTR-118
5 mg, 25 mg, 50 mg oder 100 mg, oral, einmal täglich (QD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des spontanen Stuhlgangs (SBMs) pro Woche in Woche 1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1 bis 7
Die Veränderung der SBM/Woche gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1 wurde definiert als SBM/Woche während der ersten Woche der doppelblinden Studienmedikation (zwischen Besuch 4 und Besuch 6) minus Ausgangs-SBM/Woche. Der Ausgangswert wurde als der durchschnittliche SBM/Woche während des zweiwöchigen OIC-Screeningzeitraums definiert. Als SBM wurde ein BM ohne den Einsatz von Abführmitteln in den letzten 24 Stunden definiert, wie im E-Tagebuch aufgezeichnet.
Tage 1 bis 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der SBMs/Woche gegenüber dem Ausgangswert über den 28-tägigen Doppelblindzeitraum
Zeitfenster: Tage 1 bis 28
Die Veränderung der SBM/Woche gegenüber dem Ausgangswert während des 28-tägigen Doppelblindzeitraums wurde als SBM/Woche während des 28-tägigen Behandlungszeitraums der Doppelblindstudie minus Basis-SBM/Woche berechnet. Der Ausgangswert wurde als der durchschnittliche SBM/Woche während des zweiwöchigen OIC-Screeningzeitraums definiert.
Tage 1 bis 28
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Patientenbewertung des Fragebogens zur Verstopfung und zur Lebensqualität (PAC-QOL).
Zeitfenster: Tage 1 bis 28
Die PAC-QOL-Skala ist ein 28-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Bewertung der Belastung der Alltagsfunktionen und des Wohlbefindens von Patienten durch Verstopfung in den zwei Wochen (14 Tagen) vor der Beurteilung. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) reicht. Das Instrument kann zur Generierung einer Gesamtbewertung verwendet werden, soll aber auch vier spezifische verstopfungsbezogene Bereiche bewerten, darunter: 1) Sorgen und Bedenken (11 Items), 2) körperliches Unbehagen (4 Items), 3) psychosoziales Unbehagen (8 Items) und 4) Zufriedenheit (5 Items). Jede Domänenbewertung ist der Mittelwert der nicht fehlenden Elemente für diese Domäne. Die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert aller nicht fehlenden Items. Der Bereich liegt zwischen 0 (Antwort bei jedem Item „überhaupt nicht“) und 4 (Antwort bei jedem Item „extrem“). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Tage 1 bis 28
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Patientenbewertung von Verstopfungssymptomen (PAC-SYM).
Zeitfenster: Tage 1 bis 28
Der PAC-SYM-Fragebogen ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der die Schwere der Verstopfungssymptome in drei Bereichen (Stuhl-, Rektal- und Bauchsymptome) auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwerwiegend) bewertet. in den 2 Wochen (14 Tagen) vor der Beurteilung. Jede Domänenbewertung ist der Mittelwert der nicht fehlenden Elemente für diese Domäne. Die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert aller nicht fehlenden Elemente (dh Symptome). Der Bereich reicht von 0 (Antwort für jedes Item ist „nicht vorhanden“) bis 4 (Antwort ist für jedes Item „sehr schwerwiegend“). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Tage 1 bis 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Nektar Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-IN-NX003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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