Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de Fase 2, doble ciego, de aumento de dosis múltiple para evaluar NKTR-118 (PEG-Naloxol oral) en pacientes con estreñimiento inducido por opioides (OIC)

28 de mayo de 2015 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis múltiples y escalado de dosis para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de NKTR-118 en pacientes con estreñimiento inducido por opioides (EIO)

El estudio (07-IN-NX003) es un ensayo de fase 2, multicéntrico, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado y de escalada de dosis. Está diseñado para investigar la seguridad, eficacia y tolerabilidad de NKTR-118 (PEG-naloxol) en pacientes con estreñimiento inducido por opioides (OIC) y otras manifestaciones clínicas de disfunción intestinal inducida por opioides (OBD). El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, eficacia y farmacocinética de NKTR-118 a 4 dosis diferentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

207

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Tennessee Valley Pain Consultants / Center for Pain Management
      • Pinson, Alabama, Estados Unidos, 35126
        • Deerfoot Internal Medicine
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Therapeutic Research Institute of Orange County
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128
        • San Diego Managed Care Group
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology, PC
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32626
        • Southeast Clinical Research
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Osler Medical, Inc. / Osler Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Gold Coast Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
        • PMI Health Research Group
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Millennium Pain Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Pain & Rehabilitation Clinic of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Pain Treatment Center of the Bluegrass
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Gulf Coast Reserach
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • MAPS Applied Research Center
    • Missouri
      • St. Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Midwest Pharmaceutical Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Estados Unidos, 28731
        • Four Seasons Hospice and Palliative Care
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Riverhills Healthcare Research Division
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Options Health Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Medford Medical Clinic
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Anderson Gastroenterology Associates, LLC
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Singleton Health Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • ClinSearch, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Spokane Internal Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • 18 años de edad o más, hombre o mujer
  • Recibir un régimen opioide estable
  • Estreñimiento inducido por opioides documentado
  • Voluntad de suspender todos los laxantes y otros regímenes intestinales. Se permitirá el uso de medicación de rescate para el estreñimiento durante el estudio.

Principales Criterios de Exclusión:

  • Esperanza de vida inferior a 6 meses.
  • Abuso de sustancias activas
  • Incontinencia fecal, síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria del intestino u otros trastornos médicos activos asociados con diarrea o heces blandas intermitentes o estreñimiento
  • embarazada o amamantando
  • Cualquier recibo de un medicamento en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección.
  • Antecedentes o presencia de afecciones cardíacas, neurológicas, endocrinas y/o psiquiátricas específicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: A
Placebo
Droga: placebo
placebo, oral, una vez al día (QD)
Experimental: B
NKTR-118
Droga: NKTR-118
5 mg, 25 mg, 50 mg o 100 mg, oral, una vez al día (QD)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las deposiciones espontáneas (SBM, por sus siglas en inglés) por semana durante la semana 1
Periodo de tiempo: Días 1 a 7
El cambio desde el inicio en SBM/semana durante la Semana 1 se definió como SBM/semana durante la primera semana de medicación del estudio doble ciego (entre la Visita 4 y la Visita 6) menos el valor inicial de SBM/semana. El valor inicial se definió como el promedio de SBM/semana durante el período de selección de OIC de 2 semanas. Un SBM se definió como un BM sin el uso de laxantes en las 24 horas anteriores según lo registrado en el e-diario.
Días 1 a 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en SBM/semana durante el período doble ciego de 28 días
Periodo de tiempo: Días 1 a 28
El cambio desde el inicio en las SBM/semana durante el período doble ciego de 28 días se calculó como SBM/semana durante el período de tratamiento del estudio doble ciego de 28 días menos las SBM/semana iniciales. El valor inicial se definió como el promedio de SBM/semana durante el período de selección de OIC de 2 semanas.
Días 1 a 28
Cambio desde el inicio en el cuestionario de evaluación del estreñimiento-calidad de vida del paciente (PAC-QOL)
Periodo de tiempo: Días 1 a 28
La escala PAC-QOL es un instrumento de autoinforme de 28 elementos diseñado para evaluar la carga del estreñimiento en el funcionamiento diario y el bienestar de los pacientes en las 2 semanas (14 días) anteriores a la evaluación. Cada elemento se califica en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 (extremadamente). El instrumento se puede utilizar para generar una puntuación general, pero también se informa que evalúa 4 dominios específicos relacionados con el estreñimiento, que incluyen: 1) preocupaciones e inquietudes (11 ítems), 2) malestar físico (4 ítems), 3) malestar psicosocial (8 ítems) y 4) satisfacción (5 ítems). Cada puntaje de dominio es la media de los elementos que no faltan para ese dominio. La puntuación total es la media de todos los elementos que no faltan. El rango es de 0 (la respuesta es "nada" para cada elemento) a 4 (la respuesta es "extremadamente" para cada elemento). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Días 1 a 28
Cambio desde el inicio en el cuestionario de evaluación de síntomas de estreñimiento del paciente (PAC-SYM)
Periodo de tiempo: Días 1 a 28
El cuestionario PAC-SYM es un cuestionario de 12 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas de estreñimiento en 3 dominios (síntomas heces, rectales y abdominales) en una escala de Likert de 5 puntos que va de 0 (ausente) a 4 (muy grave) en las 2 semanas (14 días) anteriores a la evaluación. Cada puntaje de dominio es la media de los elementos que no faltan para ese dominio. La puntuación total es la media de todos los elementos que no faltan (es decir, síntomas). El rango es de 0 (la respuesta es 'ausente' para cada elemento) a 4 (la respuesta es 'muy grave' para cada elemento). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Días 1 a 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Nektar Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 07-IN-NX003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir