ステージ III A (N2) 非小細胞肺癌 (NSCLC) における導入エルロチニブ療法
2013年6月23日 更新者：Wen-zhao ZHONG、Guangdong Provincial People's Hospital
ステージIII A（N2）非小細胞肺癌に対する導入エルロチニブ療法の第Ⅱ相試験 縦隔鏡検査/PETおよび開胸/放射線療法に進む
この研究の目的は、上皮成長因子受容体 (EGFR) 遺伝子解析によって選択された ⅢA-N2 (縦隔鏡検査または PET によって確認された) 非小細胞肺癌 (NSCLC) における開胸術または放射線療法の前に導入エルロチニブ療法の価値を評価することであり、 ⅢA-N2 NSCLC の新しい治療戦略を探索する最初の段階。
調査の概要
詳細な説明
ステージ IIIA の非小細胞肺癌 (NSCLC) は、同側の縦隔 (N2) リンパ節転移を伴う比較的異質な患者群に見られます。
異なる治療法の相対的な役割は明確ではありません。
上皮成長因子受容体 (EGFR) チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) は、EGFR 活性化変異を持つ肺腺癌患者に劇的な反応をもたらす可能性があります。
症例報告では、EGFR遺伝子変異を有する局所進行NSCLC患者における周術期EGFR-TKI療法の有効性は満足のいくものでした。
ステージ IIIA-N2 NSCLC における導入療法としての EGFR-TKI の使用を支持する前向きデータはありませんが、EGFR-TKI の低い毒性プロファイルと迅速な腫瘍反応の可能性は、前向き試験が必要であることを示唆しています。
したがって、この研究では、EGFR 遺伝子解析によって選択された IIIA-N2 NSCLC における導入エルロチニブ療法の価値を評価し、このサブセットの新しい治療戦略を調査しました。
エルロチニブは、EGFR TK ドメインを特異的に標的とします。EGFR TK ドメインは、さまざまな形態の癌で高度に発現し、時折変異します。
受容体のアデノシン三リン酸（ATP）結合部位に可逆的に結合します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong General Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 組織学的または細胞学的に文書化されている
- -縦隔鏡検査またはPETによって確認されたステージIIIA-N2の切除可能なNSCLC
- ナイーブ療法 NSCLC
- -候補者は、導入療法と開胸術に耐える必要があり、ECOGパフォーマンスステータス0〜2、適切な血液学的および肝腎機能と適格な肺機能を備えている必要があります
- 遺伝子解析を行うのに十分な組織サンプル
除外基準:
- 小細胞肺がん
- 妊娠中または授乳中の女性
- 不安定な全身性疾患
- -治験薬療法または他の同時抗がん療法を受けている患者 この治験外
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
EGFR遺伝子解析に基づくエルロチニブ標的NSCLC集団（EGFR遺伝子状態：活性化変異）
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エルロチニブ 150mg を 1 日 1 回服用し、評価 / 開胸 / 放射線療法の前に 42 日間中断することなく継続しました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：B
EGFR遺伝子解析に基づく非エルロチニブ標的NSCLC集団
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評価/開胸術/放射線療法の前に、術前補助ゲムシタビン(1250mg/m2、d1、d8)/カルボプラチン(AUC=5、day1)化学療法を3サイクル。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ネオアジュバント エルロチニブ療法への反応
時間枠：導入エルロチニブ療法終了後1週間
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導入エルロチニブ療法終了後1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：3ヶ月ごと
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3ヶ月ごと
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全生存
時間枠：3ヶ月ごと
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3ヶ月ごと
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完全切除率
時間枠：開胸後7日
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開胸後7日
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ネオアジュバント エルロチニブ療法の毒性と術後合併症
時間枠：開胸から一ヶ月
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開胸から一ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yi-long WU, MD、Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Academy of Medical Sciences
- スタディチェア：Xue-ning YANG, MD、Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Academy of Medical Sciences
- スタディディレクター：Wen-zhao ZHONG, MD、Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Academy of Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mok TS, Wu YL, Thongprasert S, Yang CH, Chu DT, Saijo N, Sunpaweravong P, Han B, Margono B, Ichinose Y, Nishiwaki Y, Ohe Y, Yang JJ, Chewaskulyong B, Jiang H, Duffield EL, Watkins CL, Armour AA, Fukuoka M. Gefitinib or carboplatin-paclitaxel in pulmonary adenocarcinoma. N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):947-57. doi: 10.1056/NEJMoa0810699. Epub 2009 Aug 19.
- Wu YL, Zhong WZ, Li LY, Zhang XT, Zhang L, Zhou CC, Liu W, Jiang B, Mu XL, Lin JY, Zhou Q, Xu CR, Wang Z, Zhang GC, Mok T. Epidermal growth factor receptor mutations and their correlation with gefitinib therapy in patients with non-small cell lung cancer: a meta-analysis based on updated individual patient data from six medical centers in mainland China. J Thorac Oncol. 2007 May;2(5):430-9. doi: 10.1097/01.JTO.0000268677.87496.4c.
- Costa DB, Kobayashi S, Tenen DG, Huberman MS. Pooled analysis of the prospective trials of gefitinib monotherapy for EGFR-mutant non-small cell lung cancers. Lung Cancer. 2007 Oct;58(1):95-103. doi: 10.1016/j.lungcan.2007.05.017. Epub 2007 Jul 3.
- Takamochi K, Suzuki K, Sugimura H, Funai K, Mori H, Bashar AH, Kazui T. Surgical resection after gefitinib treatment in patients with lung adenocarcinoma harboring epidermal growth factor receptor gene mutation. Lung Cancer. 2007 Oct;58(1):149-55. doi: 10.1016/j.lungcan.2007.04.016. Epub 2007 Jun 4.
- Kappers I, Klomp HM, Burgers JA, Van Zandwijk N, Haas RL, van Pel R. Neoadjuvant (induction) erlotinib response in stage IIIA non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2008 Sep 1;26(25):4205-7. doi: 10.1200/JCO.2008.16.3709. No abstract available.
- Robinson LA, Wagner H Jr, Ruckdeschel JC; American College of Chest Physicians. Treatment of stage IIIA non-small cell lung cancer. Chest. 2003 Jan;123(1 Suppl):202S-220S. doi: 10.1378/chest.123.1_suppl.202s.
- Zhong W, Yang X, Yan H, Zhang X, Su J, Chen Z, Liao R, Nie Q, Dong S, Zhou Q, Yang J, Tu H, Wu YL. Phase II study of biomarker-guided neoadjuvant treatment strategy for IIIA-N2 non-small cell lung cancer based on epidermal growth factor receptor mutation status. J Hematol Oncol. 2015 May 17;8:54. doi: 10.1186/s13045-015-0151-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月23日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。