Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индукционная терапия эрлотинибом при стадии III A (N2) немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)

23 июня 2013 г. обновлено: Wen-zhao ZHONG, Guangdong Provincial People's Hospital

Фаза Ⅱ Исследование индукционной терапии эрлотинибом при немелкоклеточном раке легкого III стадии A(N2) с переходом к медиастиноскопии/ПЭТ и торакотомии/лучевой терапии

Целью данного исследования является оценка значения индукционной терапии эрлотинибом перед торакотомией или лучевой терапией при ⅢA-N2 (подтвержденном медиастиноскопией или ПЭТ) немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ), выбранном с помощью анализа гена рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) и Initial для изучения новой стратегии лечения НМРЛ ⅢA-N2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стадия IIIA немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) наблюдается у относительно гетерогенной группы пациентов с поражением ипсилатеральных медиастинальных (N2) лимфатических узлов. Относительная роль различных методов лечения не ясна. Ингибиторы тирозинкиназы (ИТК) рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) могут вызывать резкие реакции у пациентов с аденокарциномой легких, несущих мутации, активирующие EGFR. В отчетах о клинических случаях эффективность периоперационной терапии EGFR-TKI у пациентов с местнораспространенным НМРЛ с мутациями гена EGFR была удовлетворительной. Хотя проспективные данные не поддерживают использование EGFR-TKI в качестве индукционной терапии при НМРЛ стадии IIIA-N2, их низкий профиль токсичности и возможность быстрого ответа опухоли предполагают, что необходимы проспективные исследования. Таким образом, в этом исследовании оценивалась ценность индукционной терапии эрлотинибом при НМРЛ IIIA-N2, выбранном с помощью анализа гена EGFR, и изучалась новая стратегия лечения для этой подгруппы. Эрлотиниб специфически воздействует на TK-домен EGFR, который сильно экспрессируется и иногда мутирует при различных формах рака. Он обратимо связывается с участком связывания аденозинтрифосфата (АТФ) рецептора.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Guangdong General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Гистологически или цитологически подтверждено
  • Оперативный НМРЛ стадии IIIA-N2, подтвержденный медиастиноскопией или ПЭТ
  • Наивная терапия НМРЛ
  • Кандидаты должны быть допущены к индукционной терапии и торакотомии с рабочим статусом ECOG 0-2, адекватной гематологической и печеночно-почечной функцией и квалифицированной функцией легких.
  • Достаточно образцов ткани для проведения анализа генов

Критерий исключения:

  • Мелкоклеточный рак легкого
  • Беременные или кормящие женщины
  • Любое нестабильное системное заболевание
  • Пациенты, получавшие исследуемую лекарственную терапию или другую параллельную противораковую терапию за пределами этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Эрлотиниб нацелен на популяцию НМРЛ на основе анализа гена EGFR (статус гена EGFR: активирующая мутация)
Лекарство: неоадъювантная терапия эрлотинибом
150 мг эрлотиниба принимали один раз в день и продолжали принимать непрерывно в течение 42 дней перед обследованием/торакотомией/лучевой терапией.
Другие имена:
  • тарцева
Активный компаратор: Б
Целевая популяция НМРЛ, не принимающая эрлотиниб, на основе анализа гена EGFR
Лекарство: неоадъювантная терапия гемцитабином/карбоплатином
3 цикла неоадъювантной химиотерапии гемцитабином (1250 мг/м2, d1, d8)/карбоплатином (AUC=5, 1 день) перед оценкой/торакотомией/лучевой терапией.
Другие имена:
  • гемзар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ответ на неоадъювантную терапию эрлотинибом
Временное ограничение: через неделю после завершения индукционной терапии эрлотинибом
через неделю после завершения индукционной терапии эрлотинибом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
безболезненная выживаемость
Временное ограничение: каждые 3 месяца
каждые 3 месяца
Общая выживаемость
Временное ограничение: каждые 3 месяца
каждые 3 месяца
частота полной резекции
Временное ограничение: 7 дней после торактомии
7 дней после торактомии
Токсичность неоадъювантной терапии эрлотинибом и послеоперационные осложнения
Временное ограничение: через месяц после торактомии
через месяц после торактомии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangdong Provincial People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yi-long WU, MD, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Academy of Medical Sciences
  • Учебный стул: Xue-ning YANG, MD, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Academy of Medical Sciences
  • Директор по исследованиям: Wen-zhao ZHONG, MD, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Academy of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSLC-0702
  • tarceva-123456-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться