Inductie Erlotinib-therapie bij stadium III A (N2) niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
23 juni 2013 bijgewerkt door: Wen-zhao ZHONG, Guangdong Provincial People's Hospital
Fase Ⅱ studie van inductie-erlotinib-therapie bij stadium III A(N2) niet-kleincellige longkanker die overgaat tot mediastinoscopie/PET en thoracotomie/radiotherapie
Het doel van deze studie is het evalueren van de waarde van inductie Erlotinib-therapie vóór thoracotomie of radiotherapie bij ⅢA-N2 (bevestigd door mediastinoscopie of PET) niet-kleincellige longkanker (NSCLC) geselecteerd door epidermale groeifactorreceptor (EGFR) genanalyse en aanvankelijk om een nieuwe behandelingsstrategie voor ⅢA-N2 NSCLC te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Stadium IIIA niet-kleincellige longkanker (NSCLC) wordt gezien bij een relatief heterogene groep patiënten met ipsilaterale mediastinale (N2) lymfeklierbetrokkenheid.
De relatieve rollen van verschillende behandelingsmodaliteiten zijn niet duidelijk.
Epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-tyrosinekinaseremmers (TKI's) kunnen resulteren in dramatische reacties bij patiënten met longadenocarcinoom die EGFR-activerende mutaties dragen.
In casusrapporten was de werkzaamheid van peri-operatieve EGFR-TKI-therapie bij patiënten met lokaal gevorderde NSCLC met EGFR-genmutaties bevredigend.
Hoewel er geen prospectieve gegevens zijn die het gebruik van EGFR-TKI's als inductietherapie bij stadium IIIA-N2 NSCLC ondersteunen, suggereert hun lage toxiciteitsprofiel en de mogelijkheid van een snelle tumorrespons dat prospectieve onderzoeken nodig zijn.
Daarom evalueerde deze studie de waarde van inductie-erlotinib-therapie bij IIIA-N2 NSCLC geselecteerd door EGFR-genanalyse en onderzocht een nieuwe behandelingsstrategie voor deze subgroep.
Erlotinib richt zich specifiek op het EGFR TK-domein, dat sterk tot expressie komt en af en toe gemuteerd is in verschillende vormen van kanker.
Het bindt op een reversibele manier aan de adenosinetrifosfaat (ATP)-bindingsplaats van de receptor.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Histologisch of cytologisch gedocumenteerd
- Resectabele NSCLC van stadium IIIA-N2 bevestigd door mediastinoscopie of PET
- Naïeve therapie NSCLC
- Kandidaten moeten worden getolereerd met inductietherapie en thoracotomie met ECOG-prestatiestatus 0-2, adequate hematologische en lever- en nierfunctie en gekwalificeerde longfunctie
- Genoeg weefselmonsters om genanalyse uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Kleincellige longkanker
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Elke onstabiele systemische ziekte
- Patiënten met blootstelling aan experimentele medicamenteuze therapie of andere gelijktijdige antikankertherapie buiten deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EEN
Erlotinib gerichte NSCLC-populatie op basis van EGFR-genanalyse (EGFR-genstatus: activerende mutatie)
|
150 mg erlotinib eenmaal daags ingenomen en ononderbroken voortgezet gedurende 42 dagen vóór evaluatie/thoracotomie/radiotherapie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: B
Niet-erlotinib gerichte NSCLC-populatie op basis van EGFR-genanalyse
|
3 cycli neoadjuvante chemotherapie met gemcitabine (1250 mg/m2,d1,d8)/carboplatine(AUC=5,dag1) vóór evaluatie/thoracotomie/radiotherapie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Reactie op neoadjuvante erlotinib-therapie
Tijdsspanne: een week na voltooiing van de inductietherapie met erlotinib
|
een week na voltooiing van de inductietherapie met erlotinib
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: elke 3 maanden
|
elke 3 maanden
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: elke 3 maanden
|
elke 3 maanden
|
|
volledig resectiepercentage
Tijdsspanne: 7 dagen na thoractomie
|
7 dagen na thoractomie
|
|
Toxiciteit van neoadjuvante erlotinib-therapie en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: een maand na thoractomie
|
een maand na thoractomie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yi-long WU, MD, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Academy of Medical Sciences
- Studie stoel: Xue-ning YANG, MD, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Academy of Medical Sciences
- Studie directeur: Wen-zhao ZHONG, MD, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Academy of Medical Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mok TS, Wu YL, Thongprasert S, Yang CH, Chu DT, Saijo N, Sunpaweravong P, Han B, Margono B, Ichinose Y, Nishiwaki Y, Ohe Y, Yang JJ, Chewaskulyong B, Jiang H, Duffield EL, Watkins CL, Armour AA, Fukuoka M. Gefitinib or carboplatin-paclitaxel in pulmonary adenocarcinoma. N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):947-57. doi: 10.1056/NEJMoa0810699. Epub 2009 Aug 19.
- Wu YL, Zhong WZ, Li LY, Zhang XT, Zhang L, Zhou CC, Liu W, Jiang B, Mu XL, Lin JY, Zhou Q, Xu CR, Wang Z, Zhang GC, Mok T. Epidermal growth factor receptor mutations and their correlation with gefitinib therapy in patients with non-small cell lung cancer: a meta-analysis based on updated individual patient data from six medical centers in mainland China. J Thorac Oncol. 2007 May;2(5):430-9. doi: 10.1097/01.JTO.0000268677.87496.4c.
- Costa DB, Kobayashi S, Tenen DG, Huberman MS. Pooled analysis of the prospective trials of gefitinib monotherapy for EGFR-mutant non-small cell lung cancers. Lung Cancer. 2007 Oct;58(1):95-103. doi: 10.1016/j.lungcan.2007.05.017. Epub 2007 Jul 3.
- Takamochi K, Suzuki K, Sugimura H, Funai K, Mori H, Bashar AH, Kazui T. Surgical resection after gefitinib treatment in patients with lung adenocarcinoma harboring epidermal growth factor receptor gene mutation. Lung Cancer. 2007 Oct;58(1):149-55. doi: 10.1016/j.lungcan.2007.04.016. Epub 2007 Jun 4.
- Kappers I, Klomp HM, Burgers JA, Van Zandwijk N, Haas RL, van Pel R. Neoadjuvant (induction) erlotinib response in stage IIIA non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2008 Sep 1;26(25):4205-7. doi: 10.1200/JCO.2008.16.3709. No abstract available.
- Robinson LA, Wagner H Jr, Ruckdeschel JC; American College of Chest Physicians. Treatment of stage IIIA non-small cell lung cancer. Chest. 2003 Jan;123(1 Suppl):202S-220S. doi: 10.1378/chest.123.1_suppl.202s.
- Zhong W, Yang X, Yan H, Zhang X, Su J, Chen Z, Liao R, Nie Q, Dong S, Zhou Q, Yang J, Tu H, Wu YL. Phase II study of biomarker-guided neoadjuvant treatment strategy for IIIA-N2 non-small cell lung cancer based on epidermal growth factor receptor mutation status. J Hematol Oncol. 2015 May 17;8:54. doi: 10.1186/s13045-015-0151-3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
25 januari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Proteïnekinaseremmers
- Gemcitabine
- Carboplatine
- Erlotinibhydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- CSLC-0702
- tarceva-123456-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .