Indukční terapie erlotinibem ve stadiu III A (N2) nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
23. června 2013 aktualizováno: Wen-zhao ZHONG, Guangdong Provincial People's Hospital
Fáze Ⅱ studie indukční terapie erlotinibem u stadia III A(N2) nemalobuněčného karcinomu plic s přechodem k mediastinoskopii/PET a torakotomii/radioterapii
Účelem této studie je zhodnotit hodnotu indukční terapie erlotinibem před torakotomií nebo radioterapií u ⅢA-N2 (potvrzeno mediastinoskopií nebo PET) nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) vybraného genovou analýzou receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) a nejprve prozkoumat novou strategii léčby ⅢA-N2 NSCLC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Nemalobuněčný karcinom plic stadia IIIA (NSCLC) je pozorován u relativně heterogenní skupiny pacientů s postižením ipsilaterálních mediastinálních (N2) lymfatických uzlin.
Relativní role různých léčebných modalit nejsou jasné.
Inhibitory tyrozinkinázy (TKI) receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) mohou vést k dramatickým reakcím u pacientů s plicním adenokarcinomem nesoucím aktivační mutace EGFR.
V kazuistikách byla účinnost peroperační terapie EGFR-TKI u pacientů s lokálně pokročilým NSCLC nesoucím mutace genu EGFR uspokojivá.
Ačkoli žádná prospektivní data nepodporují použití EGFR-TKI jako indukční terapie u stadia IIIA-N2 NSCLC, jejich nízký profil toxicity a možnost rychlé odpovědi nádoru naznačují, že jsou nutné prospektivní studie.
Proto tato studie hodnotila hodnotu indukční terapie erlotinibem u IIIA-N2 NSCLC vybraného analýzou genu EGFR a zkoumala novou léčebnou strategii pro tuto podskupinu.
Erlotinib se specificky zaměřuje na doménu EGFR TK, která je vysoce exprimována a příležitostně mutována u různých forem rakoviny.
Váže se reverzibilním způsobem na vazebné místo receptoru pro adenosintrifosfát (ATP).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Histologicky nebo cytologicky dokumentováno
- Resekovatelný NSCLC stadia IIIA-N2 potvrzený mediastinoskopií nebo PET
- Naivní terapie NSCLC
- Kandidáti by měli být tolerováni s indukční terapií a torakotomií s výkonnostním stavem ECOG 0-2, adekvátní hematologickou a hepato-renální funkcí a kvalifikovanou plicní funkcí
- Dostatek vzorků tkáně k provedení genové analýzy
Kritéria vyloučení:
- Malobuněčný karcinom plic
- Těhotné nebo kojící ženy
- Jakékoli nestabilní systémové onemocnění
- Pacienti s expozicí zkoumané lékové terapii nebo jiné souběžné protinádorové terapii mimo tuto studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Erlotinib cílená populace NSCLC na základě analýzy genu EGFR (stav genu EGFR: aktivační mutace)
|
150 mg erlotinibu užívaného jednou denně a nepřerušovaného podávání po dobu 42 dnů před hodnocením/torakotomií/radioterapií.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: B
Populace NSCLC necílená na erlotinib na základě analýzy genu EGFR
|
3 cykly neoadjuvantní chemoterapie gemcitabin (1250 mg/m2,d1,d8)/karboplatina (AUC=5,den1) před hodnocením/torakotomie/radioterapie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odpověď na neoadjuvantní terapii erlotinibem
Časové okno: týden po ukončení indukční terapie erlotinibem
|
týden po ukončení indukční terapie erlotinibem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přežití bez onemocnění
Časové okno: každé 3 měsíce
|
každé 3 měsíce
|
|
celkové přežití
Časové okno: každé 3 měsíce
|
každé 3 měsíce
|
|
míra kompletní resekce
Časové okno: 7 dní po toraktomii
|
7 dní po toraktomii
|
|
Toxicita neoadjuvantní terapie erlotinibem a pooperační komplikace
Časové okno: jeden měsíc po toraktomii
|
jeden měsíc po toraktomii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yi-long WU, MD, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Academy of Medical Sciences
- Studijní židle: Xue-ning YANG, MD, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Academy of Medical Sciences
- Ředitel studie: Wen-zhao ZHONG, MD, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Academy of Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mok TS, Wu YL, Thongprasert S, Yang CH, Chu DT, Saijo N, Sunpaweravong P, Han B, Margono B, Ichinose Y, Nishiwaki Y, Ohe Y, Yang JJ, Chewaskulyong B, Jiang H, Duffield EL, Watkins CL, Armour AA, Fukuoka M. Gefitinib or carboplatin-paclitaxel in pulmonary adenocarcinoma. N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):947-57. doi: 10.1056/NEJMoa0810699. Epub 2009 Aug 19.
- Wu YL, Zhong WZ, Li LY, Zhang XT, Zhang L, Zhou CC, Liu W, Jiang B, Mu XL, Lin JY, Zhou Q, Xu CR, Wang Z, Zhang GC, Mok T. Epidermal growth factor receptor mutations and their correlation with gefitinib therapy in patients with non-small cell lung cancer: a meta-analysis based on updated individual patient data from six medical centers in mainland China. J Thorac Oncol. 2007 May;2(5):430-9. doi: 10.1097/01.JTO.0000268677.87496.4c.
- Costa DB, Kobayashi S, Tenen DG, Huberman MS. Pooled analysis of the prospective trials of gefitinib monotherapy for EGFR-mutant non-small cell lung cancers. Lung Cancer. 2007 Oct;58(1):95-103. doi: 10.1016/j.lungcan.2007.05.017. Epub 2007 Jul 3.
- Takamochi K, Suzuki K, Sugimura H, Funai K, Mori H, Bashar AH, Kazui T. Surgical resection after gefitinib treatment in patients with lung adenocarcinoma harboring epidermal growth factor receptor gene mutation. Lung Cancer. 2007 Oct;58(1):149-55. doi: 10.1016/j.lungcan.2007.04.016. Epub 2007 Jun 4.
- Kappers I, Klomp HM, Burgers JA, Van Zandwijk N, Haas RL, van Pel R. Neoadjuvant (induction) erlotinib response in stage IIIA non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2008 Sep 1;26(25):4205-7. doi: 10.1200/JCO.2008.16.3709. No abstract available.
- Robinson LA, Wagner H Jr, Ruckdeschel JC; American College of Chest Physicians. Treatment of stage IIIA non-small cell lung cancer. Chest. 2003 Jan;123(1 Suppl):202S-220S. doi: 10.1378/chest.123.1_suppl.202s.
- Zhong W, Yang X, Yan H, Zhang X, Su J, Chen Z, Liao R, Nie Q, Dong S, Zhou Q, Yang J, Tu H, Wu YL. Phase II study of biomarker-guided neoadjuvant treatment strategy for IIIA-N2 non-small cell lung cancer based on epidermal growth factor receptor mutation status. J Hematol Oncol. 2015 May 17;8:54. doi: 10.1186/s13045-015-0151-3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
25. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory proteinkinázy
- Gemcitabin
- Karboplatina
- Erlotinib hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- CSLC-0702
- tarceva-123456-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .