Induktionserlotinib-terapi i trin III A (N2) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
23. juni 2013 opdateret af: Wen-zhao ZHONG, Guangdong Provincial People's Hospital
Fase Ⅱ Undersøgelse af induktionserlotinibterapi i trin III A(N2) Ikke-småcellet lungekræft går videre til mediastinoskopi/PET og thorakotomi/radioterapi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere værdien af induktionsbehandling med Erlotinib før thorakotomi eller strålebehandling i ⅢA-N2 (bekræftet ved mediastinoskopi eller PET) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) udvalgt ved epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) genanalyse og indledende for at udforske en ny behandlingsstrategi for ⅢA-N2 NSCLC.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stadie IIIA ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) ses i en relativt heterogen gruppe patienter med ipsilateral mediastinal (N2) lymfeknudepåvirkning.
De relative roller af forskellige behandlingsmodaliteter er ikke klare.
Epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) kan resultere i dramatiske responser hos patienter med pulmonal adenokarcinom, der bærer EGFR-aktiverende mutationer.
I case-rapporter var effektiviteten af perioperativ EGFR-TKI-terapi hos patienter med lokalt fremskreden NSCLC, der huser EGFR-genmutationer, tilfredsstillende.
Selvom ingen prospektive data understøtter brugen af EGFR-TKI'er som induktionsterapi i stadium IIIA-N2 NSCLC, tyder deres lave toksicitetsprofil og muligheden for en hurtig tumorrespons på, at prospektive forsøg er påkrævet.
Derfor evaluerede denne undersøgelse værdien af induktionserlotinib-terapi i IIIA-N2 NSCLC udvalgt ved EGFR-genanalyse og udforskede en ny behandlingsstrategi for denne undergruppe.
Erlotinib retter sig specifikt mod EGFR TK-domænet, som er stærkt udtrykt og lejlighedsvis muteret i forskellige former for cancer.
Det binder på en reversibel måde til adenosintriphosphat (ATP) bindingsstedet for receptoren.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Histologisk eller cytologisk dokumenteret
- Resektabel NSCLC af stadium IIIA-N2 bekræftet ved mediastinoskopi eller PET
- Naiv terapi NSCLC
- Kandidater bør tolereres med induktionsterapi og torakotomi med ECOG præstationsstatus 0-2, tilstrækkelig hæmatologisk og hepatic-renal funktion og kvalificeret lungefunktion
- Nok vævsprøver til at udføre genanalyse
Ekskluderingskriterier:
- Småcellet lungekræft
- Gravide eller ammende kvinder
- Enhver ustabil systemisk sygdom
- Patienter med udsættelse for lægemiddelbehandling eller anden samtidig anticancerterapi uden for dette forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
Erlotinib-målrettet NSCLC-population baseret på EGFR-genanalyse (EGFR-genstatus: aktiverende mutation)
|
150 mg erlotinib taget én gang dagligt og fortsatte uafbrudt i 42 dage før evaluering/thorakotomi/strålebehandling.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: B
Ikke-erlotinib-målrettet NSCLC-population baseret på EGFR-genanalyse
|
3 cyklusser med neoadjuverende gemcitabin(1250mg/m2,d1,d8)/carboplatin(AUC=5,day1) kemoterapi før evaluering/thorakotomi/strålebehandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Respons på Neoadjuverende Erlotinib-terapi
Tidsramme: en uge efter afslutning af induktionsbehandlingen med erlotinib
|
en uge efter afslutning af induktionsbehandlingen med erlotinib
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: hver 3. måned
|
hver 3. måned
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: hver 3. måned
|
hver 3. måned
|
|
fuldstændig resektionsrate
Tidsramme: 7 dage efter thoraktomi
|
7 dage efter thoraktomi
|
|
Toksicitet af neoadjuverende erlotinib-terapi og postoperative komplikationer
Tidsramme: en måned efter thoraktomi
|
en måned efter thoraktomi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yi-long WU, MD, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Academy of Medical Sciences
- Studiestol: Xue-ning YANG, MD, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Academy of Medical Sciences
- Studieleder: Wen-zhao ZHONG, MD, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Academy of Medical Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mok TS, Wu YL, Thongprasert S, Yang CH, Chu DT, Saijo N, Sunpaweravong P, Han B, Margono B, Ichinose Y, Nishiwaki Y, Ohe Y, Yang JJ, Chewaskulyong B, Jiang H, Duffield EL, Watkins CL, Armour AA, Fukuoka M. Gefitinib or carboplatin-paclitaxel in pulmonary adenocarcinoma. N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):947-57. doi: 10.1056/NEJMoa0810699. Epub 2009 Aug 19.
- Wu YL, Zhong WZ, Li LY, Zhang XT, Zhang L, Zhou CC, Liu W, Jiang B, Mu XL, Lin JY, Zhou Q, Xu CR, Wang Z, Zhang GC, Mok T. Epidermal growth factor receptor mutations and their correlation with gefitinib therapy in patients with non-small cell lung cancer: a meta-analysis based on updated individual patient data from six medical centers in mainland China. J Thorac Oncol. 2007 May;2(5):430-9. doi: 10.1097/01.JTO.0000268677.87496.4c.
- Costa DB, Kobayashi S, Tenen DG, Huberman MS. Pooled analysis of the prospective trials of gefitinib monotherapy for EGFR-mutant non-small cell lung cancers. Lung Cancer. 2007 Oct;58(1):95-103. doi: 10.1016/j.lungcan.2007.05.017. Epub 2007 Jul 3.
- Takamochi K, Suzuki K, Sugimura H, Funai K, Mori H, Bashar AH, Kazui T. Surgical resection after gefitinib treatment in patients with lung adenocarcinoma harboring epidermal growth factor receptor gene mutation. Lung Cancer. 2007 Oct;58(1):149-55. doi: 10.1016/j.lungcan.2007.04.016. Epub 2007 Jun 4.
- Kappers I, Klomp HM, Burgers JA, Van Zandwijk N, Haas RL, van Pel R. Neoadjuvant (induction) erlotinib response in stage IIIA non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2008 Sep 1;26(25):4205-7. doi: 10.1200/JCO.2008.16.3709. No abstract available.
- Robinson LA, Wagner H Jr, Ruckdeschel JC; American College of Chest Physicians. Treatment of stage IIIA non-small cell lung cancer. Chest. 2003 Jan;123(1 Suppl):202S-220S. doi: 10.1378/chest.123.1_suppl.202s.
- Zhong W, Yang X, Yan H, Zhang X, Su J, Chen Z, Liao R, Nie Q, Dong S, Zhou Q, Yang J, Tu H, Wu YL. Phase II study of biomarker-guided neoadjuvant treatment strategy for IIIA-N2 non-small cell lung cancer based on epidermal growth factor receptor mutation status. J Hematol Oncol. 2015 May 17;8:54. doi: 10.1186/s13045-015-0151-3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2008
Først opslået (Skøn)
25. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Proteinkinasehæmmere
- Gemcitabin
- Carboplatin
- Erlotinib hydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- CSLC-0702
- tarceva-123456-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .